vf-pr-25-a哈西奈德乳膏生產(chǎn)工藝驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 10:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 記錄一次。及時調(diào)整裝量，做好記錄。 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR25A 第 7 頁 共 18 頁 設(shè)定驗證參數(shù) 當天標準軟管重量： 任取 10 支軟管平均重量。 灌裝量（ 25 克）： ～ 取樣計劃 1．取樣點 灌裝后取樣檢測裝量和外觀質(zhì)量 2． 取樣頻次 每批按不同生產(chǎn)時段（開始、中間、結(jié)束）取樣三次。共取連續(xù)生產(chǎn)的 3 個批次。 質(zhì)量標準 序號 檢測項目 標 準 1 裝量 符合中國藥典 2020 年版有關(guān)裝量要求 2 外觀質(zhì)量 整潔、文字批號清晰、不變形、封尾好、不漏油等 物料平衡（灌裝） 批號 半成品量 理論灌裝量 灌裝成品率指標 灌裝實際成品率 結(jié)論 驗證試驗數(shù)據(jù)：（附件 3） 3．其它按各崗位標準操作規(guī)程操作至成品，由 QA 人員抽樣送驗，當成品檢驗符合本產(chǎn)品質(zhì) 量標準。同時生產(chǎn)過程符合 QA 檢查要求，才能合格放行。 取樣計劃 1．取樣點 裝箱后取樣檢測 2．取樣頻次 每批按裝箱不同生產(chǎn)時段（開始、中間、結(jié)束）取樣三次。共取連續(xù)生產(chǎn)的 3 個批次。 質(zhì)量標準 執(zhí)行 WS10001（ HS0528） 2020 質(zhì)量標準。 物料平衡（成品） 批號 配制量 理論產(chǎn)量 投料量 出料量 灌裝量 裝箱量 入庫數(shù) 批成品率 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR25A 第 8 頁 共 18 頁 成品檢驗數(shù)據(jù)（附件 4） （六）生產(chǎn)工藝驗證的批次數(shù) 驗證應(yīng)重復(fù)一定次數(shù)，以證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，本產(chǎn)品工藝驗證批次數(shù)定為三批。如驗證過程中出現(xiàn)問題可增加批數(shù)。 （七）生產(chǎn)工藝驗證時間進度 日期 配料 灌裝 050901 050902 050901 050903 050902 050903 四．擬訂驗證周期 生產(chǎn)部根據(jù) 哈西奈德乳膏 的驗證情況，擬訂 哈西奈德乳膏 驗證周期及項目（附件 5）。 五．驗證結(jié)果評定與結(jié)論 生產(chǎn)部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，驗證小組根據(jù)驗證，試驗結(jié)果進行評價（附件 6），起草驗證報告（附件 7）報驗證委員會（附件 8）。驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書（附件 9）。確認生產(chǎn)工藝驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： （ 1）驗證試驗是否有遺漏？ （ 2）驗證實 施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ （ 3）驗證記錄是否完整？ （ 4）驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明合理？是否需進一步補充試驗？ 六、附件 1． 上述附件 2． 批生產(chǎn)記錄 用于生產(chǎn)工藝驗證的三批批生產(chǎn)記錄 3． 半成品檢驗記錄和檢驗報告單 4． 成品檢驗記錄和檢驗報告單 哈西奈德乳膏 生產(chǎn)工藝驗證文件 VFPR25A 第 9 頁 共 18 頁 附件 1 軟膏劑、乳膏劑生產(chǎn)工藝流程圖及區(qū)域劃分 三、工藝流程 尼泊金 乙 酯 白凡士林 液狀石蠟 十八醇 油 相 過濾 乳膏配制 十二醇硫 酸鈉 甘油 純化水 尿素 水 相 過濾 過濾 維生素 E 灌裝 包裝 中包 裝箱 ????????
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