3c工廠質(zhì)量保證(質(zhì)保)能力要求經(jīng)典教材(編輯修改稿)
2025-07-05 13:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的記錄； 2)貯存：貯存記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜； 3)保護：包括記錄的防護和管理 (歸檔、編目、查閱等要求 )，使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失以及必耍的保密要要求； 36 工廠質(zhì)量保證能力要求 4)保存期限：規(guī)定保存期限時，應(yīng)考慮法規(guī)要求、認(rèn)證要求、認(rèn)證產(chǎn)品特點、追溯期限等。 有的記錄需要長期保存。認(rèn)證要求保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，以確保本次工廠檢查結(jié)束后產(chǎn)生的所有記錄，在下次工廠檢查時都能查到，因此，保存期至少為24個月。由于產(chǎn)品的差異、記錄的重要性等原因，記錄的保存期限需要分別確定。 37 工廠質(zhì)量保證能力要求 5)處置：超過保存期的記錄的處理方法包括銷毀、延長保存期限等。 6)填寫 與復(fù)制 ：應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，一旦形成不能隨意修改，若因為錯誤或筆誤原因修改應(yīng)按相應(yīng)的修改規(guī)定進行。 ⑤ 記錄的控制與文件的控制不同 記錄了信息的記錄不能更改，而文件為確保其適宜性，可通過相關(guān)程序適時更改。 38 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑥ 應(yīng)保存的記錄至少包括： 1)對供方進行選擇、評定和日常管理的記錄 2)關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗 /驗證記錄、供方提供的合格證明和有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) 3)產(chǎn)品檢驗記錄 4)檢驗和試驗設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定記錄 5)不合格品處置記錄 6)內(nèi)審記錄，包括糾正和預(yù)防措施記錄 7)顧客投訴及采取糾正措施記錄 8)標(biāo)志使用和一致性證書使用發(fā)放記錄 39 工廠質(zhì)量保證能力要求 供應(yīng)商的控制 工廠或制造者應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的 程序 ，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 工廠或制造者應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理記錄。 40 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 關(guān)鍵元器件和材料 (關(guān)鍵件 ) 對產(chǎn)品安全、 EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性以及其它認(rèn)證特性有重要影響的元器件和材料。 大部分認(rèn)證實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些，工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點補充關(guān)鍵件，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 41 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 控制對象 僅限于提供關(guān)鍵件的供方。工廠應(yīng)對這些供方制定選擇、評定和日常管理的程序進行控制，以確保供方按工廠的要求提供產(chǎn)品滿足要求的能力。 42 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 確定供方的選擇、評定準(zhǔn)則時可考慮的 但不限于的 因素： 供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量 供方的質(zhì)量保證能力及對工廠產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的影響 供方的交付能力 同行對比、供貨業(yè)績、供方信譽 滿足法律法規(guī)要求的情況等 43 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 可考慮的評定方式 樣品檢測 生產(chǎn)現(xiàn)場考核包括第二方審核 書面調(diào)查 歷史數(shù)據(jù)分析 綜合評價等 ⑤根據(jù)供方所提供關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供方采用不同的選擇、評定準(zhǔn)則和評定方式。 44 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑥ 對供方的日常管理 目的：確保提供的關(guān)鍵件持續(xù)穩(wěn)定地滿足規(guī)定的要求 管理的內(nèi)容： 定期或不定期的重新評價 資源條件、質(zhì)量保證能力、所提供產(chǎn)品的關(guān)鍵件等發(fā)生變化時的處理 所提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理 供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等 45 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑦ 對供方的選擇、評定記錄 合格供方名錄 供方的質(zhì)量保證能力評價記錄 樣品測試報告等 日常管理記錄 供貨業(yè)績記錄 重新評價記錄 提供產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預(yù)防措施等 46 工廠質(zhì)量保證能力要求 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 47 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 關(guān)鍵工序 是對形成產(chǎn)品的認(rèn)證特性 /重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序，在認(rèn)證領(lǐng)域中，特別關(guān)注與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序。 48 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 關(guān)鍵工序的標(biāo)識方法 工位上掛牌 工藝文件上蓋章 工藝流程圖上做標(biāo)識等 ③操作者的能力 指經(jīng)證實的應(yīng)用知識的本領(lǐng)和實際操作技能 對操作者能力的評價 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和 經(jīng)驗 49 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 工序作業(yè)指導(dǎo)書 指導(dǎo)操作者進行生產(chǎn)、加工、裝配和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控的文件 ⑤工序作業(yè)指導(dǎo)書的類別 工藝作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、工序卡等 工序作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容通常包括 工藝的步驟、方法、要求等，必要時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄 50 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑥ 是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，以及作業(yè)指導(dǎo)書的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)?！?實施規(guī)則 》 有要求時，應(yīng)根據(jù)要求制定工藝作業(yè)文件。 51 工廠質(zhì)量保證能力要求 ，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 52 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 識別 認(rèn)證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所 ②確定 所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、防塵等 ③提供并管理 相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 53 工廠
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