工廠質(zhì)量保證能力講義(編輯修改稿)
2025-02-11 03:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 ? 理解要點： ? 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度等； ? 工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。 ? 審查要點： ? 通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求； ? 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。 ? 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 ? 理解要點： ? 在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： – 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； – 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 ? 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定； ? 當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 ? 審查要點： ? 通過查閱相關規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性； ? 通過查閱相關記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控的情況，確認其實施的符合性和有效性。 ? 保養(yǎng)的制度。 ? 理解要點： ? 凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關的生產(chǎn)設備都須進行維護和保養(yǎng)； ? 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產(chǎn)設備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。 ? 審查要點： ? 查閱與生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求； ? 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認其計劃實施的符合性和有效性； ? 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設備的運行狀態(tài)。 ? ，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 ? 理解要點： ? 工廠應針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗 /試驗點，并明確其要求； ? 在檢驗 /試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； ? 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。 ? 審查要點： ? 通過查閱相關文件和詢問的方式，明確檢驗 /試驗的工位（或類似檢驗 /試驗點）； ? 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認其實施結(jié)果可否達到檢驗的目的； ? 當無法實現(xiàn)檢驗目的時，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認其為實現(xiàn)檢驗目的所采用的保證方式。 ? 第五節(jié) 例行檢驗和確認檢驗 ? 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 ? 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 ? 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 ? 理解要點： ? 例行檢驗（ Routine test） ，在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ Production Line Test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； ? 確認檢驗（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； ? 認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行； ? 工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； ? 例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合 。 ? 審查要點 ： ? 是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜； ? 是否按程序要求進行例行檢驗和確認檢驗； ? 是否保存相關記錄。 ? 第六節(jié) 檢驗試驗儀器設備 ? 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。 ? 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。 ? 理解要點： ? 生產(chǎn)廠應根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）； ? 生產(chǎn)廠應針對檢驗和試驗設備制定并執(zhí)行相關規(guī)定； ? 生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。 ? 審查要點： ? 查閱有關檢驗和試驗設備的相關規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求； ? 在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設備； ? 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準確使用儀器設備。 ? 校準和檢定 ? 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。 ? 應保存設備的校準記錄。 ? 理解要點 : ? 校準（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間關系的一組操作。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定； ? 檢定（ Verification） ，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。檢定與測量
范文總結(jié)相關推薦
鄂ICP備17016276號-1