【文章內(nèi)容簡介】 的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有 這方面的要求； ? 5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則， 明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要 求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行 評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用 不同的評定準(zhǔn)則； 36 條款理解 ? 6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確 定控制程度（一般還是從嚴(yán)），明確出現(xiàn)問題 時的處理方法等； ? 7) 公司應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括 合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。 公司應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng) 供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，公司要求其采取糾正 措施及驗證其實施的資料等； ? 8) 以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進(jìn)行控制。 37 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 ? 公司應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件 和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的 程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī) 定的要求。 ? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由公司進(jìn)行，也可 以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，公司應(yīng) 對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 ? 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗 記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) 等。 38 條款理解 ? 1) 公司制定的檢驗 /驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定 對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢 驗 /驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗 證及定期確認(rèn)檢驗的程序。公司應(yīng)對供應(yīng)商 提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗或驗證； ? 2) 定期確認(rèn)檢驗是公司為確保供應(yīng)商提供的 產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。公司 應(yīng)明確其實施的時機(jī)、頻次及項目等； 39 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的 檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素 來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商 進(jìn)行時，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要 求，如檢驗的頻次、項目、方法等； ? 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認(rèn) 檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗 數(shù)據(jù)等； 40 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn) 品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指 導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 41 條款理解 ? 1) 過程控制（ Process control） ,指 從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工 出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì) 量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動； ? 2) 過程檢驗（ Process testing）， 在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半 成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗 收； 42 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些 生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 （安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作 用； ? 4) 公司應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力 提出具體要求，并保證在崗人員的能力 符合規(guī)定的要求； 43 條款理解 ? 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。 工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人 員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有 在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量 時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； ? 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、 方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān) 控的要求。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要 求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要 求。 45 條款理解 ? 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、 磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； ? 2) 公司應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其 符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng) 的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。公司還 應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參 數(shù)及控制要求（如果有）； ? 3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的 條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。 46 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 可行時，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù) 和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 47 條款理解 ? 1) 在以下兩種情況時，公司應(yīng)對適宜的 過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： ? a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試 驗完全驗證，或者加工后無法測量或需 實施破壞性測量才能得出結(jié)果； ? b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性 能有重大影響。 48 條款理解 ? 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證 產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能 做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； ? 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟 件進(jìn)行監(jiān)控時，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或 規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正 常使用。 49 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行 維護(hù)保養(yǎng)的制度。 50 條款理解 ? 1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備 都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； ? 2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn) 設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)， 并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 51 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn) 行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣 品一致。 52 條款理解 ? 1) 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的 適當(dāng)階段設(shè)立檢驗 /試驗點，并明確其要求； ? 2) 在檢驗 /試驗點上，須用明確的表示方法 （如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn) 證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸 等）； ? 3) 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 53 5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 ? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確 認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、 判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行 檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn) 證實施規(guī)則的要求。 54 條款理解 ? 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最 終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進(jìn)行的 100%檢驗， 例行檢驗后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不 再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為 生產(chǎn)線試