【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 ? 理解要點(diǎn)： ? 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場(chǎng)、照度、潔凈度等； ? 工廠(chǎng)應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿(mǎn)足規(guī)定要求。工廠(chǎng)還應(yīng)對(duì)這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿(mǎn)足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。 ? 審查要點(diǎn)： ? 通過(guò)詢(xún)問(wèn)或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠(chǎng)是否識(shí)別出生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)環(huán)境的要求； ? 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿(mǎn)足。 ? 可行時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。 ? 理解要點(diǎn)： ? 在以下兩種情況時(shí)，工廠(chǎng)應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： – 過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無(wú)法測(cè)量或需實(shí)施破壞性測(cè)量才能得出結(jié)果； – 過(guò)程對(duì)最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 ? 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定； ? 當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 ? 審查要點(diǎn)： ? 通過(guò)查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢(xún)問(wèn)的方式，確定有無(wú)需要進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性； ? 通過(guò)查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察的方式，了解對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。 ? 保養(yǎng)的制度。 ? 理解要點(diǎn)： ? 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； ? 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 ? 審查要點(diǎn)： ? 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求； ? 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性； ? 在現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)觀(guān)察和詢(xún)問(wèn)的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。 ? ，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 ? 理解要點(diǎn)： ? 工廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求； ? 在檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說(shuō)明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、尺寸等）； ? 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 ? 審查要點(diǎn)： ? 通過(guò)查閱相關(guān)文件和詢(xún)問(wèn)的方式，明確檢驗(yàn) /試驗(yàn)的工位（或類(lèi)似檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)）； ? 通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀(guān)察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的； ? 當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠(chǎng)給出合理的解釋?zhuān)⒋_認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。 ? 第五節(jié) 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) ? 工廠(chǎng)應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 ? 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 ? 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 ? 理解要點(diǎn)： ? 例行檢驗(yàn)（ Routine test） ，在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱(chēng)為生產(chǎn)線(xiàn)試驗(yàn)（ Production Line Test）是產(chǎn)品認(rèn)證工廠(chǎng)審查時(shí)普遍要求的項(xiàng)目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠(chǎng)審查不同的項(xiàng)目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的要求； ? 確認(rèn)檢驗(yàn)（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠(chǎng)計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的有效性； ? 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對(duì)例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠(chǎng)應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行； ? 工廠(chǎng)制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可由工廠(chǎng)委托具備能力的組織來(lái)完成； ? 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄應(yīng)予以保存，其控制應(yīng)符合 。 ? 審查要點(diǎn) ： ? 是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜； ? 是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)； ? 是否保存相關(guān)記錄。 ? 第六節(jié) 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 ? 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α? ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 ? 理解要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求（如量程、精度、數(shù)量等）； ? 生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； ? 生產(chǎn)廠(chǎng)配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。 ? 審查要點(diǎn)： ? 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅? ? 在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀(guān)察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備； ? 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。 ? 校準(zhǔn)和檢定 ? 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。 ? 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 ? 理解要點(diǎn) : ? 校準(zhǔn)（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定； ? 檢定（ Verification） ，通過(guò)測(cè)量和提供客觀(guān)證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿(mǎn)足的一組確認(rèn)。檢定與測(cè)量