工廠質量保證能力要求(ppt26頁)(編輯修改稿)
2025-02-11 02:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 儲存等必備的環(huán)境。 2 文件和記錄 ? 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 ? 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。 2 文件和記錄 ? 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保： ? a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； ? b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； ? c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 2 文件和記錄 ? 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 ? 質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖? 3 采購和進貨檢驗 供應商的控制 ? 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 ? 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。 關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 ? 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 ? 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。
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