工廠質(zhì)量保證能力規(guī)則(2)(編輯修改稿)
2025-02-09 09:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的檢驗 /驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序 ， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求 。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行 ， 也可以由供應商完成 。 當由供應商檢驗時 ， 工廠應對供應商提出明確的檢驗要求 。 工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 35 應制定的程序文件 ?檢驗或驗證程序 ?定期確認檢驗的程序 36 檢驗 /驗證方式考慮的因素 ?所采購產(chǎn)品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應商的質(zhì)保能力等 37 定期確認檢驗 ?實施的時機 ?頻次 ?項目 ?方法 38 檢驗的實施 ?可由工廠完成 ?能力的第三方完成 ?也可由供應商完成 由供應商實施的條件： 工廠對供應商提出明確的檢驗要求 39 應保存的記錄 ?關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄 ?確認檢驗記錄 ?供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù) 40 工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別 ， 關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 則應制定相應的工藝作業(yè)指導書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 41 關(guān)鍵工序 形成和安全 、 EMC、 健康和環(huán)境特性有關(guān)的工序 操作人員的能力 熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù) 42 工序上的文件可以是各種媒體或形式： ?電子的 ?紙張的 ?實物的 ?照片的 43 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求 ， 工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求 。 44 環(huán)境條件 ?不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求 ?滿足環(huán)境要求應有相應的設(shè)施或設(shè)備或措施 45 可行時 ， 工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控 。 46 ?“ 可行 ” — 有 “ 可操作 ” 的含義 ?“ 可行 ” 包含現(xiàn)有的技術(shù) /能力對所監(jiān)控的參數(shù) /特性是可實現(xiàn)的 ?“ 可行 ” 包含監(jiān)控的經(jīng)濟投入是可接受的 ?“ 可行 ” 最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控 47 監(jiān)控對象 ?涉及安全、 EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性 48 控制點 ?不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證 ， 或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果的工序 ?對最終產(chǎn)品的安全 、 EMC、 環(huán)境 、健康等特性有重大影響的工序 49 監(jiān)控要點 ?關(guān)鍵工序操作人員的能力 ?關(guān)鍵工序設(shè)備的能力 ?正確的使用物料 ?正確的工藝措施 （ 文件 ） 和操作 ， 及對工藝的監(jiān)控 ?適宜的工作環(huán)境 50 監(jiān)控 包含當工藝參數(shù)偏離可能導致產(chǎn)品特性不合格時的控制措施 當工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)視和控制時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定 51 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度 。 52 維護保養(yǎng)的重點 形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備 維護保養(yǎng)的基線 確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求 53 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗 ， 以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致 。 54 適當階段 根據(jù)工藝和產(chǎn)品特點 ,確定適宜的階段或工序 55 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序 ， 以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。
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