工廠質(zhì)量保證能力規(guī)則(2)-展示頁
2025-01-28 09:41本頁面
【正文】 2. 文件和記錄 19 ?質(zhì)量計劃 ?或類似文件： 技術(shù)文件 — 設(shè)計文件 、 工藝文件 、工藝作業(yè)指導(dǎo)書 、 操作規(guī)程等 ?生產(chǎn)活動有效運作和控制需要的文件 ?應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo) 、 實現(xiàn)過程 、 檢測及有關(guān)資源的規(guī)定； 要求不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求 ?CCC要求的程序文件 文件的內(nèi)容和要求 20 CCC要求的程序文件 1. 人員的職責(zé)及相互關(guān)系 2. 產(chǎn)品變更控制程序 3. 文件和資料控制程序 4. 質(zhì)量記錄控制程序 21 5. 生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度 6. 例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序 7. 不合格品控制程序 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 22 9. 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序 程序 ／驗證和定期確認(rèn)檢驗程序 23 文件的編制方式 ? 可集中編制 ? 可分類編制 24 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制 。 質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo) 、 實現(xiàn)過程 、 檢測及有關(guān)資源的規(guī)定 ， 以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更 （ 標(biāo)準(zhǔn) 、 工藝 、 關(guān)鍵件等 ） 、 標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定 。 工廠質(zhì)量保證能力規(guī)則 1 《工廠質(zhì)量保證能力要求》的作用 2 第一節(jié) 質(zhì)量保證能力要求的制訂依據(jù) 1. WTO原則 ? 對國內(nèi) 、 外工廠的質(zhì)量保證能力要求相同 ? 與國際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致 3 1. 法律依據(jù) ? 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 ? 中華人民共和國進出口商品檢驗法 4 1. 法規(guī)依據(jù) ? 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證管理條例 ? 中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例 5 1. 規(guī)章依據(jù) ? 強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 ? 強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 ? 強制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 6 第二節(jié) 質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 :確定職責(zé) 、 相互關(guān)系的要求和資源方面的要求 :內(nèi)容 、 控制和保存方面的要求 ：對供應(yīng)商及其提供的產(chǎn)品的控制要求 7 ：對關(guān)鍵工序 、 生產(chǎn)環(huán)境 、 監(jiān)控 、 設(shè)備和工序檢驗等要求 ：產(chǎn)品出廠應(yīng)進行的檢驗及其要求 ：儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運行檢查要求 8 ：不合格品的標(biāo)識 、隔離和處置控制要求 ：審核的內(nèi)容及要求 ：變更控制和申報要求 、 搬運和儲存：產(chǎn)品的包裝 、搬運 、 儲存方面的要求 9 第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求的理解 10 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系 ，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a） 負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 ， 并確保其實施和保持 b） 確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 c） 建立文件化的程序 ， 確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 d） 建立文件化的程序 ， 確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn) ， 不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 11 與質(zhì)量有關(guān)的人員 ?質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ?技術(shù)人員 ?采購人員 ?檢驗 /試驗人員 ?內(nèi)審員 ?關(guān)鍵工序操作人員等 職責(zé)和相互關(guān)系應(yīng)形成文件 可集中描述 也可在相關(guān)的程序中體現(xiàn) 12 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 應(yīng)是工廠組織內(nèi)的人員 ? 原則上應(yīng)是最高管理層的或至少是能直
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