【正文】 原則，主要體現(xiàn)在作業(yè)文件和質(zhì)量記錄上。標(biāo)識的目的：為了識別不同的記錄●儲存：儲存質(zhì)量記錄的場所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜●保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失●保存期限：影響記錄保存期限的因素有①法律、法規(guī)要求②認(rèn)證要求③認(rèn)證產(chǎn)品的特點④追溯期限⑤從認(rèn)證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，至少為24個月。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。根據(jù)作業(yè)文件的要求真實的反映操作過程的控制要求對工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：●“質(zhì)保能力要求” 明確規(guī)定的文件●為確保過程有效運作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件。明確各具體工作實施所需的資源和流程以及相互關(guān)系等●三級文件：作業(yè)文件?！锢斫庖c建立質(zhì)量體系文件的框架/結(jié)構(gòu)，一般分為四級：●一級文件：質(zhì)量手冊或質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。列入清單，不僅要完整的反映出名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、精度等信息，最好同時能反映出設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)周期、檢定周期和狀態(tài)標(biāo)識等方面的管理信息人靠衣裝，佛靠金裝，要樹立起工廠現(xiàn)場的管理，作為企業(yè)對外良好形象宣傳的意識。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任★常見的問題質(zhì)量管理僅僅是質(zhì)量部門等23個人的事情，與其他人關(guān)系不大，甚至于大多數(shù)企業(yè)的技術(shù)部門人員也不參與即使文件作出了明確規(guī)定，但主要人員和職能部門不太清楚自身具體的工作范圍，工作的銜接也不清楚具體由誰去負(fù)責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人多數(shù)只是清楚與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)品檢驗的具體工作，缺乏全面的質(zhì)量管理意識，不能上升到從一個管理者的角度去思考問題從事具體工作的人員缺乏有效的工作方法方式，對階段性的工作不作計劃、不跟蹤、不匯總、不分析，造成完成的工作無系統(tǒng)性、無邏輯性★常見問題的解決措施 不斷加大對認(rèn)證產(chǎn)品符合法律法規(guī)等管理方面的宣傳，加強企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對3C認(rèn)證的重視程度不斷加大對企業(yè)各層面的培訓(xùn)，加強企業(yè)檢查前的服務(wù)和指導(dǎo)，從而加深對認(rèn)證規(guī)則的理解，建立從領(lǐng)導(dǎo)到部門、員工的全員參與體系的意識企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)建立對各部門和員工的監(jiān)督考核機制，責(zé)任到人質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)力要落實到實處，不能僅停留在形式上為有效加強對關(guān)鍵生產(chǎn)操作人員的管理，車間現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄的編制和填寫，應(yīng)充分考慮到操作人員的文化水平和素質(zhì) 資源工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中不僅要明確與質(zhì)量相關(guān)的主要人員的職責(zé)范圍，同時也要明確各主要職能部門的職責(zé)范圍。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。工廠質(zhì)量保證能力要求汽 車 產(chǎn) 品2009年9月第一節(jié)　工廠質(zhì)量保證能力要求簡介工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型式試驗合格樣品保持一致的能力為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證要求，需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則通常都包括“工廠質(zhì)量保證能力要求”。它既是認(rèn)證機構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證能力的主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)★通用的“質(zhì)保能力要求”的構(gòu)成職責(zé)和資源文件和記錄采購和進(jìn)貨檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗例行檢驗和確認(rèn)檢驗檢驗試驗儀器設(shè)備不合格品的控制內(nèi)部質(zhì)量審核認(rèn)證產(chǎn)品的一致性包裝、搬運和儲存注：工廠檢查時，一并審查的另外還有兩個附加條款：①上次不符合項的跟蹤；②3C標(biāo)志的管理和使用第二節(jié)　工廠質(zhì)量保證能力要求和理解1 職責(zé)和資源 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b)確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。★理解要點與質(zhì)量活動有關(guān)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計/工藝人員、采購人員、檢驗／試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)／檢定或計量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運、包裝、儲存相關(guān)的人員等不同的工廠，由于產(chǎn)品特點、工廠規(guī)模等的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的以上各類人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件，如：崗位職責(zé)描述和職能分配表。所謂職責(zé)也即是要明確各自的工作范圍，具體的崗位要求你去完成哪些工作；相互關(guān)系也即是要明確各自之間的工作接口和銜接的流程程序，有橫向和縱向的認(rèn)證信息、法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)獲取的渠道，要指定具體人員，明確相關(guān)要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人：●應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員●能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作●職權(quán)：有效履行“質(zhì)保能力要求”)～d)的職責(zé)和權(quán)限●代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限●應(yīng)以書面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限●對建立、實施和保持的質(zhì)量體系負(fù)主要責(zé)任●對加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)任●制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任●制定文件化的程序，規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。 ★理解要點資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境確定資源的原則：產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機構(gòu)的要求資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品如果《實施規(guī)則》明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要人力資源：●應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品●能力：基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境：●保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)●生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等●檢測場所的溫度、濕度、振動等●儲存場所的通風(fēng)、防潮、防細(xì)菌等●各場所的區(qū)域劃分應(yīng)明確、標(biāo)識標(biāo)記清楚（產(chǎn)品狀態(tài)、區(qū)域劃分、關(guān)鍵過程等）、作業(yè)文件現(xiàn)場易于得到工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源★常見的問題特殊工種人員資質(zhì)管理混亂（資質(zhì)確認(rèn)、持證上崗）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單不完整（數(shù)量統(tǒng)計、表格信息）倉庫、生產(chǎn)現(xiàn)場和實驗室內(nèi)無區(qū)域劃分、無標(biāo)識標(biāo)記，作業(yè)文件不易得到★常見問題的解決措施嚴(yán)格按勞動部的相關(guān)規(guī)定，對特殊工種人員的資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，不斷加強技能知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，建立監(jiān)督考核機制，保證工藝紀(jì)律的落實生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備要作為工廠固定資產(chǎn)進(jìn)行管理。舒適工作環(huán)境不僅反映出一個企業(yè)的良好的形象，同時也體現(xiàn)出企業(yè)員工的優(yōu)秀品質(zhì)2 文件和記錄工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。明確質(zhì)量管理的具體工作劃分和工作范圍等●二級文件：程序文件。明確各工作具體做哪些，怎么做●四級文件：記錄。應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求★質(zhì)量計劃為對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（ISO9000:2000）已貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的工廠，應(yīng)針對“產(chǎn)品認(rèn)證”規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對“質(zhì)保能力要求”中的特定要求做出補充規(guī)定尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按“質(zhì)保能力要求” 編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量計劃“質(zhì)量計劃”可以是一份獨立的文件，即編制成 “質(zhì)量計劃”或“質(zhì)量手冊”或其他名稱的文件；也可以是若干文件的集合★“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇、評定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序1不合格品控制程序1內(nèi)部質(zhì)量審核程序★文件的組合內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個文件也可以將某個文件拆分為若干個文件工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件 文件管理工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制?！锢斫庖c文