【正文】 件：信息及其承載媒體承載媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件需要控制的文件和資料：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠所需的文件、外來文件各種表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制作為證據(jù)的記錄是一種特殊的文件，★文件控制的要點(diǎn)文件審批●目的：確保其適宜性●時(shí)機(jī)：文件發(fā)布和更改前●批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)●目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用●識(shí)別：采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識(shí)等方式文件的使用●使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、管理的工作現(xiàn)場(chǎng)等●相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件●文件版本：現(xiàn)行有效、適用 質(zhì)量記錄的管理工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)?！锢斫庖c(diǎn)記錄：闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件記錄的作用●對(duì)外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)●對(duì)內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運(yùn)行方面的證據(jù)，并提供驗(yàn)證、糾正措施和預(yù)防措施的證據(jù)記錄控制的內(nèi)容：標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保管、保存期限和處理等需要控制的記錄：“質(zhì)保能力要求”規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠所需的記錄質(zhì)量記錄的控制要求●標(biāo)識(shí)：可采用顏色、編號(hào)、記錄的內(nèi)容和時(shí)間等方式。記錄的保存期限需要分別確定●處理：記錄超過保存期的處理方法，如銷毀、延長保存期限等●質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容與文件的控制內(nèi)容不同：記錄不能更改（不是指筆誤等的修正）；文件為確保其適宜性，可按相關(guān)程序適時(shí)更改●質(zhì)量記錄的填寫、復(fù)制應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改★“質(zhì)保能力要求”明確規(guī)定應(yīng)保存的質(zhì)量記錄對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄、定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定的記錄例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄及運(yùn)行檢查不合格采取措施的記錄不合格品的處置記錄內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，包括采取糾正和預(yù)防措施的記錄顧客投訴及采取糾正措施的記錄★常見的問題同一企業(yè)多個(gè)質(zhì)保體系同時(shí)共存，甚至于針對(duì)不同要求的產(chǎn)品分別編制各自的質(zhì)保體系文件，造成整個(gè)體系文件結(jié)構(gòu)上的混亂，同一個(gè)要求在不同的文件中重復(fù)描述，增大了質(zhì)量管理上的難度重視與產(chǎn)品質(zhì)量控制相關(guān)的采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的文件和記錄，輕視文件管理等方面的要求。如工藝方式相近的類似產(chǎn)品當(dāng)由不同的工程師負(fù)責(zé)時(shí)，因目前這類人員大多來自不同的企業(yè)，有著不同的企業(yè)文化背景和產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)理念或是習(xí)慣，編寫出來的文件存在著相同的工藝方式有著不同的控制要求。工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇、評(píng)價(jià)和日常管理記錄。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可以由供應(yīng)商完成。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。因B、C類物資的供方多數(shù)為個(gè)體或是門市，一是流動(dòng)性大，二是這些供方也不存在生產(chǎn)能力或是經(jīng)過體系認(rèn)證，造成供方管理的記錄多數(shù)存在記錄不完整供應(yīng)商的管理上，未將初選供方和已經(jīng)納入合格供方清單的供方的評(píng)定管理方式加以區(qū)分，造成供應(yīng)商管理的存檔資料凌亂當(dāng)關(guān)鍵件/原材料的供方是經(jīng)銷商或代理商時(shí)，合格供方清單內(nèi)未明確產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)商，容易造成產(chǎn)品一致性的失控有些企業(yè)將進(jìn)貨檢驗(yàn)的要求要么提的過于簡單，那么是提的過高，根本不具可操作性，或是在實(shí)際的檢驗(yàn)過程中對(duì)物資的特性未認(rèn)真研究，不能抓住重點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，導(dǎo)致執(zhí)行過程中做了大量的無用功。A類物資和其供方的清單要與申報(bào)的資料保持動(dòng)態(tài)的一致。對(duì)初選供方和已納入合格的供方兩者的評(píng)審項(xiàng)目不要采用同一準(zhǔn)則，編制的記錄表格應(yīng)是不同的。初選供方評(píng)審項(xiàng)目注重：質(zhì)量保證能力、生產(chǎn)能力、滿足法律法規(guī)要求、行業(yè)地位、產(chǎn)品小批量使用效果等。見下表序號(hào)產(chǎn)品名稱檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)要求檢驗(yàn)方法抽樣原則/頻次檢驗(yàn)類別進(jìn)貨檢驗(yàn)定期確認(rèn)檢驗(yàn)外觀質(zhì)量目測(cè)√尺寸游標(biāo)卡尺等 功能性檢查專用裝置/手動(dòng)等專項(xiàng)試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備資料驗(yàn)證目測(cè)每批性能/特性/證書有效性核查供方提供報(bào)告/網(wǎng)絡(luò)查詢至少1次/年√注：另外詳細(xì)描述檢驗(yàn)結(jié)果的判定原則（含缺陷分類原則），涉及到尺寸時(shí)檢驗(yàn)記錄的填寫原則4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 關(guān)鍵工序的識(shí)別和確認(rèn)工廠應(yīng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識(shí)別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。特別關(guān)注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序工廠的職責(zé)●識(shí)別關(guān)鍵生產(chǎn)工序●對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序?qū)嵤┛刂疲孩贅?biāo)識(shí)關(guān)鍵工序：使相關(guān)人員知道所從事工作的重要性，方法：在工位上掛牌，工藝文件上做標(biāo)識(shí)；②操作者的“能力”：經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能?！锢斫庖c(diǎn)環(huán)境條件：可能影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境因素，如生產(chǎn)場(chǎng)所的溫度、濕度、振動(dòng)、靜電、潔凈度、細(xì)菌等應(yīng)識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對(duì)環(huán)境條件有要求的場(chǎng)所，并確定所需的環(huán)境條件應(yīng)提供并管理相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場(chǎng)所持續(xù)滿足規(guī)定的要求 過程參數(shù)的監(jiān)控可行時(shí)，工廠應(yīng)對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控?！锢斫庖c(diǎn)用于生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)維護(hù)保養(yǎng)：為維持生產(chǎn)設(shè)備精度性能而進(jìn)行的檢查、清掃、潤滑、緊固、調(diào)整、更換易損件等工作設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)分為日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)：保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時(shí)的精度要求 過程檢驗(yàn)工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。檢驗(yàn)要求：檢驗(yàn)的項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等有要求時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)形成記錄，以證明實(shí)施了規(guī)定的檢驗(yàn)、產(chǎn)品（半成品）是否符合要求★常見的問題汽車生產(chǎn)企業(yè)幾乎在加工能力和生產(chǎn)方式上大同小異，但卻存在著一個(gè)共性的問題。造成技術(shù)文件缺乏完整性、邏輯性、系統(tǒng)性，質(zhì)量記錄五花八門為指導(dǎo)生產(chǎn)，多數(shù)企業(yè)繪制有產(chǎn)品圖紙、編制有工藝文件，但往往這類文件僅僅提出了指導(dǎo)生產(chǎn)的相關(guān)技術(shù)要求，未明確相關(guān)的檢驗(yàn)要求，沒有將檢驗(yàn)視為一道工序過程參數(shù)的監(jiān)控作為保證產(chǎn)品質(zhì)量和嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律的有效手段，目前部分企業(yè)在實(shí)施上，拘于形式，采取的方式方法也不是很有效，實(shí)施的目的和意義理解上也不到位，同樣的問題也出現(xiàn)在生產(chǎn)設(shè)備的管理上企業(yè)編制的過程檢驗(yàn)記錄，普遍存在著檢驗(yàn)項(xiàng)目不完整、重點(diǎn)不突出，該要控制的沒有設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)，不需重點(diǎn)控制的卻又花了大量的精力★常見問題的解決措施對(duì)于關(guān)鍵工序的識(shí)別，第一是要搞清楚產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)到成品整個(gè)過程控制的每個(gè)控制點(diǎn)，如下表所示；第二是以綱領(lǐng)性文件明確各類別車型的關(guān)鍵控制過程；第三是編制的工藝文件要將檢驗(yàn)和過程參數(shù)的監(jiān)控視為一道工序，提出明確的檢驗(yàn)和監(jiān)控要求（項(xiàng)目、方法、抽樣原則/頻次）。因多數(shù)企業(yè)某個(gè)焊機(jī)上可能一天內(nèi)生產(chǎn)多個(gè)不同的總成，涉及到各種不同板厚的焊接，工藝參數(shù)存在著較大差異，故此，監(jiān)控要從管理的角度上去考慮問題，是為了約束一種生產(chǎn)操作行為，而不是某個(gè)具體的總成產(chǎn)品（見附件焊接參數(shù)監(jiān)控記錄） 生產(chǎn)設(shè)備的管理的目的是為了保障產(chǎn)品持續(xù)正常生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量。檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的100﹪檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工?！锢斫庖c(diǎn)例行檢驗(yàn)●目的：剔除生產(chǎn)過程中由于偶然性因素造成的不合格品●檢驗(yàn)點(diǎn)：通常在生產(chǎn)的最終階段●頻次： 100﹪進(jìn)行●項(xiàng)目：不少于《實(shí)施規(guī)則》或其補(bǔ)充件的規(guī)定●性質(zhì)：非破壞性試驗(yàn)●方法：等效方法或行業(yè)通用的方法（如自卸汽車滿載自降量）。對(duì)外部機(jī)構(gòu)的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)●頻次：不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定●項(xiàng)目：不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定●性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部分●方法：按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)條件和方法●實(shí)施：由工廠策劃并組織實(shí)施●其他：如標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求隨機(jī)抽樣例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序的內(nèi)容●檢驗(yàn)項(xiàng)目（見下表）、內(nèi)容、方法、頻次、檢驗(yàn)點(diǎn)、判定●如實(shí)施規(guī)則對(duì)檢驗(yàn)要求有明確規(guī)定的，檢驗(yàn)程序中的檢驗(yàn)要求不得低于該規(guī)定承認(rèn)任何形式的符合產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)要求，并在有效期范圍內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告形成的質(zhì)量記錄：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的記錄或報(bào)告★常見的問題對(duì)于TS16949體系認(rèn)證的零部件企業(yè)，已編制了產(chǎn)品的控制計(jì)劃或其它作業(yè)基準(zhǔn)書等，常常將產(chǎn)品實(shí)施規(guī)則要求的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目按抽樣原則進(jìn)行要求，但在實(shí)際的操作過程中執(zhí)行的是100%。如注塑件等內(nèi)飾件產(chǎn)品。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。法律法規(guī)有規(guī)定時(shí)，應(yīng)具備相應(yīng)的資格證書 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。對(duì)自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定／校準(zhǔn)方法在能力范圍內(nèi)開展檢定／校準(zhǔn)工作自校●不能溯源至國家或國際測(cè)量基準(zhǔn)的設(shè)備，制定自校規(guī)程、自行實(shí)施校準(zhǔn)●校準(zhǔn)規(guī)程：規(guī)