工廠質量保證能力要求概述-在線瀏覽
2025-02-25 02:54本頁面
【正文】 的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產品的設計目標在相應的標準或規(guī)范中規(guī)定；產品實現過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 22 條款理解 ? 3） 本文所規(guī)定的產品設計目標應至少包括滿足強制性產品認證標準的要求； ? 4） 實現過程是指認證產品生產過程。這些控制應確保： ? a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； ? b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； ? c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 ? 1) 凡用于控制認證產品質量的文件和資料都應受控； ? 2) 文件和資料的受控主要體現在：文件和資料須經授權人批準才可正式使用；在從事與認證產品質量相關的活動中應使用經批準的文件和資料。 ? 質量記錄應有適當的保存期限。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產品應符合規(guī)定要求的作用。 ? b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 ? d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。 ? 3) 所有質量記錄都應規(guī)定保存期限。 28 3 采購和進貨檢驗 供應商的控制 ? 公司應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 29 條款理解 ? 1) 供應商，對生產認證產品的公司提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人； ? 2) 關鍵元器件和材料是指對產品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的 “ 關鍵零部件清單 ” （有時可能不僅限于這些）； ? 3) 公司應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 30 條款理解 ? 4) 供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。對各類采購產品可采用不同的評定準則； 31 條款理解 ? 6) 供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現問題時的處理方法等； ? 7) 公司應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。 32 關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 ? 公司應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。當由供應商檢驗時，公司應對供應商提出明確的檢驗要求。 33 條款理解 ? 1) 公司制定的檢驗 /驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗 /驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證及定期確認檢驗的程序。公司應明確其實施的時機、頻次及項目等； 34 條款理解 ? 3) 公司應根據所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。 36 條款理解 ? 1) 過程控制（ Process control） ,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； ? 2) 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數進行的檢測和驗收； 37 條款理解 ? 3) 公司應以明確的表達方式指明，哪些生產過程工序對認證產品的關鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； ? 4) 公司應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 38 條款理解 ? 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產品質量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的； ? 6) 通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 40 條款理解 ? 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； ? 2) 公司應識別認證產品生產過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 41 4 生產過程控制和過程檢驗 ? 可行時，公司應對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控。 43 條款理解 ? 2) 當過程參數和產品特性失控會使認證產品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定； ? 3) 當過程參數和產品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，公司應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 45 條款理解 ? 1) 凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養(yǎng)； ? 2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產設備正常運轉，處于完好的技術狀態(tài)，并能生產出符合要求的認證產品。 47 條款理解 ? 1) 公司應針對認證產品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗 /試驗點，并明確其要求； ? 2) 在檢驗 /試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； ? 3) 檢驗的目的是為了確保認證產品的一致性。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。 49 條款理解 ? 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。其目的是剔除產品在加工過程中可能對產品產生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規(guī)定的要求； 50 條款理解 ? 2) 確
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