【正文】 人，認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人，設(shè)計、工藝、采購、檢驗 /試驗、校準(zhǔn) /檢定人員，內(nèi)審員，質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員，與產(chǎn)品防護(hù)相關(guān)的人員、 CCC證書和標(biāo)志使用管理人員等。這種規(guī)定可以集中在一份文件中，也可以分散在相關(guān)文件中。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是一個人或一組人，可以在認(rèn)證委托人、生產(chǎn)者、生產(chǎn)企業(yè)中分別指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人，也可以同一工廠的不同產(chǎn)品類別指定不同質(zhì)量負(fù)責(zé)人。必要時工廠可指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行被授權(quán)的職責(zé)和權(quán)限。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解： ? 對工廠符合質(zhì)保能力要求的質(zhì)量體系的建立、實施和保持負(fù)主要認(rèn)證（目標(biāo)）； ? 對加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)任（目標(biāo)）； ? 制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，對程序的制定和實施負(fù)主要 責(zé)任（目標(biāo)）； ? 制定文件化的程序，規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。 16 理解要點： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人無論是一個人或是一組人，都應(yīng)有充分的能力勝任被賦予的職責(zé)和權(quán)限。 工廠需要設(shè)置認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人可以由同一人擔(dān)任，也可以由不同人員擔(dān)任或者指定多名認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人。 認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人：屬于 生產(chǎn)者和 /或生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部人員，掌握認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，依據(jù)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 /細(xì)則規(guī)定的職責(zé)范圍，對認(rèn)證產(chǎn)品變更進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的人。 對于需要以租賃方式使用的外部資源，工廠應(yīng)確保外部資源的持續(xù)可獲得性和正確使用；工廠應(yīng)保持與外部資源相關(guān)的記錄，如合同協(xié)議、使用記錄等。 18 理解要點： 工廠可依據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、工廠規(guī)模大小、人員素質(zhì)和相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則 /細(xì)則及認(rèn)證機構(gòu)的要求，以滿足持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)符合 CCC認(rèn)證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源。 從事對產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量有影響的工作人員應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量應(yīng)能保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合 CCC認(rèn)證要求的產(chǎn)品。 環(huán)境是指為保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。工廠應(yīng)識別各過程對環(huán)境和設(shè)施的要求，采取必要的措施和設(shè)施持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 對外部資源的使用，工廠應(yīng)通過合同、協(xié)議等方式，確保資源的可持續(xù)獲得性。 需要時，工廠應(yīng)制定外部資源的管理何使用規(guī)定，保存于外部資源相關(guān)的合同、協(xié)議及資源的管理、維護(hù)、使用的必要記錄。 20 原文 文件和記錄 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序，確保對本文件要求的文件、必要的 外來文件 和記錄進(jìn)行有效控制。對可能影響產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等設(shè)計文件，并確保文件的持續(xù)有效性。 需控制的文件和記錄包括：質(zhì)保能力要求規(guī)定的，相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則 /細(xì)則要求的，工廠人為需要的和必要的外來文件和記錄。 《 管理文件控制程序 》 《 技術(shù)文件控制程序 》 《 記錄控制程序 》 21 理解要點： 對可能影響產(chǎn)品一致性或沒有文件規(guī)定就不能有效保證產(chǎn)品一致性的主要內(nèi)容，工廠應(yīng)有必要的設(shè)計文件、工藝文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 樣板，作為設(shè)計文件的一種，可用代替紙質(zhì)文件標(biāo)明產(chǎn)品或部件的結(jié)構(gòu)、尺寸等。 質(zhì)量記錄是一種特殊的文件。 22 理解要點： 質(zhì)保能力要求規(guī)定工廠通常應(yīng)建立并保持的文件： （ 1）與認(rèn)證要求有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系； （ 2）文件和記錄的控制程序； （ 3）與產(chǎn)品設(shè)計有關(guān)的文件，如設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范、產(chǎn)品圖紙、樣板、關(guān)鍵件清單； （ 4）與過程有關(guān)的文件，如工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書等； （ 5）采購文件； （ 6）合格生產(chǎn)者 /生產(chǎn)企業(yè)名錄； （ 7）關(guān)鍵件的進(jìn)貨（入廠）檢驗 /驗證程序； （ 8）生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度； （ 9）成品檢驗、整車 COP程序； （ 10）檢驗試驗儀器設(shè)備內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)定； （ 11）認(rèn)證產(chǎn)品變更程序； 上述要求，工廠應(yīng)形成文件化的規(guī)定，但文件的名稱、數(shù)量，相關(guān)要求在一份還是多份文件中體現(xiàn)，并沒有統(tǒng)一規(guī)定。 23 原文 文件和記錄 工廠應(yīng)確保文件的充分性、適宜性及使用文件的有效版本。 24 原文 文件和記錄 . 工廠應(yīng)確保記錄的清晰、完整、可追溯，以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 理解要點： 對于 條款的要求， 可以從以下四個方面加以理解： 質(zhì)量記錄的作用：對外作為滿足法律法規(guī)和 CCC要求的證據(jù)；對內(nèi)作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)保能力要求符合要求及有效運行的證據(jù)，并為糾正措施和預(yù)防措施提供信息。法律法規(guī)對記錄可追溯性有要求的，應(yīng)執(zhí)行法律法規(guī)的規(guī)定。規(guī)定質(zhì)量記錄的保存期限時，應(yīng)考慮法律法規(guī)要求，認(rèn)證要求，認(rèn)證產(chǎn)品的特點，追溯期限等因素。 25 理解要點： 質(zhì)保能力要求規(guī)定工廠通常應(yīng)保存的質(zhì)量記錄： （ 1）租賃外部資源時，證明外部資源持續(xù)可獲得和正確使用的記錄； （ 2）與 CCC相關(guān)的記錄與信息，如型式試驗報告、工廠檢查結(jié)果、 CCC證書狀態(tài)信息、認(rèn)證變更批準(zhǔn)信息、監(jiān)督抽樣檢測報告、產(chǎn)品質(zhì)量投訴及處理結(jié)果； （ 3）關(guān)鍵件的采購、使用記錄； （ 4）關(guān)鍵件進(jìn)貨（入廠）檢驗 /驗證記錄； （ 5）與采購關(guān)鍵件質(zhì)量特性相關(guān)的記錄，如關(guān)鍵件 CCC證書有效性的驗證記錄、 關(guān)鍵件定期確認(rèn)檢驗記錄等； （ 6）成品檢驗、整車 COP記錄 （ 7）儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定記錄 26 理解要點： 質(zhì)保能力要求規(guī)定工廠通常應(yīng)保存的質(zhì)量記錄： （ 8） 由外部機構(gòu)實施檢驗、校準(zhǔn)、檢定時，外部檢驗、校準(zhǔn)、檢定機構(gòu)具備相關(guān)能力的證明材料 ； （ 9）檢驗設(shè)備功能檢查記錄及功能不滿足要求時采取措施的記錄； （ 10）來自外部的認(rèn)證產(chǎn)品不合格信息及原因分析、處置、糾正措施的記錄； （ 11）認(rèn)證產(chǎn)品變更批準(zhǔn)記錄； （ 12） CCC標(biāo)志使用記錄。 理解要點： 對于 條款的要求， 可以從以下六個方面加以理解： 采購文件包括但不限于：關(guān)鍵件清單及技術(shù)要求；分包過程的工藝文件、驗收準(zhǔn)則等。 28