【正文】 理解要點： 關(guān)鍵件合格生產(chǎn)者 /生產(chǎn)企業(yè)名錄作為一份文件，應(yīng)按文件控制的要求實施管理與控制。 工廠與關(guān)鍵件生產(chǎn)者 /生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購合同、技術(shù)協(xié)議的，合同、技術(shù)協(xié)議中應(yīng)明確關(guān)鍵件的技術(shù)要求。 29 原文 供應(yīng)商的控制 （ 2）工廠建立并保持文件化的程序，在進(jìn)貨（入廠）時完成對采購關(guān)鍵件的技術(shù)要求進(jìn)行驗證和 /或檢驗并保存相關(guān)記錄。檢驗項目由工廠根據(jù)自身對關(guān)鍵件控制的需要確定。 工廠保存的驗證 /檢驗記錄應(yīng)能證明工廠按程序的要求實施了驗證 /檢驗。關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力；關(guān)鍵工序的控制應(yīng)確保認(rèn)證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性、產(chǎn)品一致性；如果關(guān)鍵工序沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 31 理解要點： 對操作人員能力的評價，應(yīng)基于實際操作能力，以及適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、經(jīng)驗和經(jīng)歷。通產(chǎn)，文件的內(nèi)容包括：工藝的步驟、操作方法、要求等，必要時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成文件的記錄。 32 原文 生產(chǎn)和過程控制 產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品識別過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所，并確定所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度，防塵等。 33 原文 生產(chǎn)和過程控制 必要時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視、測量。 對以下過程，應(yīng)考慮對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和測量： （ 1）加工過程的結(jié)果不能活難以通過后續(xù)的檢驗或?qū)嶒灱右则炞C，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程； （ 2）對最終產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性有重大影響的過程。應(yīng)有證據(jù)表明工廠按要求實施了過程參數(shù)的監(jiān)視和測量。 35 原文 生產(chǎn)和過程控制 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，以確保設(shè)備的能力持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。 工廠應(yīng)建立并保持生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的文件，文件名稱無需統(tǒng)一，文件的內(nèi)容應(yīng)包括日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。 《 生產(chǎn)設(shè)備管理辦法 》 36 原文 生產(chǎn)和過程控制 必要時，工廠應(yīng)按規(guī)定要求在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品及其特性進(jìn)行檢查、監(jiān)視、測量，以確保產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的符合性及產(chǎn)品的一致性。 檢查、檢驗點的位置的設(shè)置，通常根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)流程、過程的復(fù)雜程度、過程質(zhì)量對最終產(chǎn)品的影響程度、過程質(zhì)量的穩(wěn)定性等確定。 應(yīng)有證據(jù)表明，工廠按規(guī)定要求實施了產(chǎn)品特性的檢查、檢驗。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確的使用儀器設(shè)備。 檢驗試驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力，能夠正確使用檢驗試驗儀器設(shè)備，按檢驗試驗要求有效實施檢驗試驗。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 理解要點： 對于條款的要求，可以從以下七個方面加以理解： 控制對象是用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品（包括采購的關(guān)鍵件、加工的半成品和最終產(chǎn)品）符合規(guī)定要求的檢驗或?qū)嶒瀮x器設(shè)備，包括量具。 39 理解要點： 不能溯源至國家或國際基準(zhǔn)的儀器設(shè)備，應(yīng)采用適宜的方法，如比對、驗證等，保證檢驗試驗的準(zhǔn)確性。 儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能方便的被使用及管理人員識別，以免誤用或超期使用。 應(yīng)保存每一臺儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、檢定、比對或驗證的記錄、報告、證書等。實施的機構(gòu)應(yīng)得到國家的授權(quán)；校準(zhǔn)機構(gòu)應(yīng)經(jīng)認(rèn)可。 40 41 42 原文 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性（ 1） 工廠應(yīng)對實際生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 產(chǎn)品一致性控制貫穿產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，質(zhì)保能力要求的許多內(nèi)容和條款都體現(xiàn)了一致性控制的要求，工廠應(yīng)按一致性控制的具體措施在相關(guān)過程的控制中予以落實。 理解要點： 對于條款的要求，可以從以下三個方面加以理解： 認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序，應(yīng)對影響產(chǎn)品一致性和產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)符合性的變更作出規(guī)定，這些規(guī)定應(yīng)符合實施規(guī)則 /細(xì)則的要求。 認(rèn)證產(chǎn)品申請變更的資料和認(rèn)證機構(gòu)或認(rèn)證技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)的信息應(yīng)予以保存。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 理解要點： 對于條款的要求，可以從以下四個方面加以理解： 不合格品的控制范圍涉及產(chǎn)品形成的各個階段，包括：采購、生產(chǎn)過程、檢驗、產(chǎn)品的貯存、搬運和包裝等。 46 理解要點： 工廠可用通過一下一種或幾種措施處置不合格品： （ 1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格，使不合格產(chǎn)品符合要求。如對不合格品進(jìn)行返修。讓步是指對使用或放行不合格品的許可，需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，重要部件或組件的讓步使用要慎重。 （ 4）不合格品的報廢。 47 原文 包裝搬運和儲存 工廠 所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 理解要點： 對于條款的要求，可以從以下四個方面加以理解： 適用于產(chǎn)品的采購到交付的全過程 包裝：明確產(chǎn)品的包裝要求，包括所采用的包裝材料，包裝方法、包裝過程不應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品的損壞，標(biāo)識應(yīng)符合中國的法律法規(guī)和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。 貯存：根據(jù)產(chǎn)品的特點識別和確認(rèn)所需的儲存環(huán)境條件，提供并確保儲存環(huán)境條件持續(xù)滿足要求。 48 原文 CCC證書和標(biāo)志 工廠對 CCC證書 和標(biāo)志的管理及使用應(yīng)符合 《 強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 》 、《 強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 》 等規(guī)定。 對于下列產(chǎn)品，不得加施 CCC標(biāo)志或放行： a) 未 獲得認(rèn)證的強制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)產(chǎn)品； b) 獲證 后的變更需經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，但未經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn)品； c) 超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品； d) 已暫停、撤銷、注銷的證書所列產(chǎn)品； e) 不合格產(chǎn)品。 CCC標(biāo)志的使用記錄通常包括： 購買標(biāo)志的，應(yīng)保存標(biāo)志購買憑證； 自行印、模壓標(biāo)志的，應(yīng)保存“強制性產(chǎn)品認(rèn)證印刷 /模壓標(biāo)志批準(zhǔn)書”； 證明標(biāo)志（包括購買和印刷、模壓的標(biāo)志）使用量與產(chǎn)品出貨量相匹