工廠質(zhì)量保證能力要求的理解(參考版)
2025-01-26 02:54本頁面
【正文】 50 結(jié)束 ! 。 49 理解要點： 對于條款的要求，可以從以下兩個方面加以理解： CCC證書和標志的管理和使用，應符合相關法律法規(guī)、產(chǎn)品實施規(guī)則 /細則的規(guī)定。對于統(tǒng)一印制的標準規(guī)格 CCC標志或采用印刷、模壓等方式加工的 CCC標志，工廠應保存使用記錄。 使用說明書：提供產(chǎn)品使用說明書，其結(jié)構(gòu)參數(shù)與 COC證書、備案的結(jié)構(gòu)參數(shù)表、實物一致。 搬運：明確產(chǎn)品的搬運要求，包括搬運方法、工具等搬運人員應按規(guī)定的搬運要求操作。在國內(nèi)市場銷售 的產(chǎn)品 應附有中文說明書 。 應有證據(jù)證明，產(chǎn)品返工或返修后，重新進行了檢驗。應保存讓步使用或放行的記錄。 （ 3）對不合格品采取讓步使用或放行。如對不合格產(chǎn)品進行返工； （ 2）采取措施，使不合格產(chǎn)品滿足預期用途。 對發(fā)現(xiàn)的不合格品，首先應進行標識或隔離，防止不合格品的非預期使用或交付。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄 .應在生產(chǎn)現(xiàn)場 保存 對不合格品的處置記錄。 《 認證產(chǎn)品信息變更控制程序 》 45 原文 不合格品的控制 工廠 應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、 預防措施 。 未經(jīng)認證機構(gòu)或認證技術負責人批準，不得在已實施變更的認證產(chǎn)品上加貼 CCC標志 。 43 理解要點： 涉及產(chǎn)品一致性控制的條款、要求 ： ① 產(chǎn)品設計、工藝（ 設計標準或規(guī)范設計文件） ② 資源（ 人員職責）、（ 資源總則）、（ 檢驗試驗儀器設備）、（ 生產(chǎn) 環(huán)境）、（ 生產(chǎn)設備） ③ 采購（ ） ④ 生產(chǎn)制造（ ） ⑤ 檢驗（ 51 生產(chǎn)一致性審查要求中的 ）、（ 關鍵件的質(zhì)量控制）、（ 過程檢驗）、（ 不合格品） ⑥ 產(chǎn)品防護與交付（ ） ⑦ 變更（ ） ⑧ 一致性控制的載體（ 文件和記錄） 44 原文 認證產(chǎn)品的一致性（ 2） 工廠應建立產(chǎn)品關鍵零部件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（ 可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣件的一致性 ） 在實施前應向認證機構(gòu)申報并獲得 批準 后方 可執(zhí)行 。 理解要點： 對于條款的要求，可以從以下三個方面加以理解： 本段內(nèi)容是對工廠實施產(chǎn)品一致性控制的總體要求，并非對 檢查員實施產(chǎn)品 一致性檢查的要求。 應保存校準、檢定機構(gòu)具備相應資質(zhì)與能力的證明材料。 工廠選擇具有相應資質(zhì)和能力的機構(gòu)實施校準或檢定。如粘貼校準合格標識等。 內(nèi)部（自行）校準的，工廠應確定并建立文件化的校準規(guī)程，包括規(guī)定校準的方法、驗收準則和校準周期。 能夠溯源至國家或國際基準的檢驗試驗儀器設備，應按規(guī)定的周期或在使用前進行校準或檢定。 應在生產(chǎn)現(xiàn)場保存設備的校準或檢定記錄 。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。 38 原文 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。 理解要點： 對于條款的要求，可以從以下兩個方面加以理解： 工廠在進貨檢驗、過程檢驗、成品的最終檢驗及定期確認檢驗中配備的檢驗試驗儀器設備能力應滿足檢驗試驗要求，數(shù)量應滿足批量生產(chǎn)的要求。 37 原文 檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的儀器設備應定期校準和檢查，并有計量合格檢定證。 檢查、檢驗的要求應明確，要求通常包括檢查、檢驗的特性（參數(shù)），檢查、檢驗的方法，放行準則等。 理解要點： 對于條款的要求，可以從以下四個方面加以理解： 工廠在生產(chǎn)的適當階段應設置過程檢驗點，對生產(chǎn)、加工的零部件、半成品實施過程檢查或者檢驗過程檢查、檢驗可包括首檢、巡檢、完工檢，完工檢驗可采取抽樣或全檢。 設備維護保養(yǎng)有效性的表現(xiàn)是保證設備的能力持續(xù)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、加工的工藝要求。 理解要點： 對于生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)的要求，可以從以下三個方面加以理解： 。 通常，對過程參數(shù)的監(jiān)視和測量還包括以下措施： （ 1）過程參數(shù)偏離要求可能導致產(chǎn)品（半成品）不合格時的控制措施，必要時保存采取措施的記錄； （ 2）當過程參數(shù)由特定的軟件進行監(jiān)視和測量時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用。 34 理解要點： 工廠應確定監(jiān)視和測量的過程和過程參數(shù)，監(jiān)視測量的方法及頻次。 理解要點： 對于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，可以從以下四個方面加以理解： 過程參數(shù)實施在產(chǎn)品形成過程中，用于控制產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一組數(shù)據(jù)或指標，這組數(shù)據(jù)或指標可以監(jiān)視、測量和控制。 在識別和確定的基礎上，工廠應提供并管理相應的資源，確保有要求的區(qū)域和場所的環(huán)境條件持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 理解要點： 對于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，可以從以下三個方面加以理解： ，僅包括在生產(chǎn)現(xiàn)場完成的過程，如產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程，生產(chǎn)過程中關鍵件、半成品的儲存過程，過程檢驗和例行檢驗的場所。 是否需要制定作業(yè)指導書，以及作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能力、工藝技術水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。 工藝文件或工序作業(yè)指導書是指導操作者進行生產(chǎn)、加工和對工序?qū)嵤┍O(jiān)控的文件。 理解要點： 對于成產(chǎn)過程控制，可以從以下四個方面加以理解： 工廠可用適當方式，對影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的工序進行識別，更重要的是要對這些工序進行控制，使其符合規(guī)定要求。 《 關鍵零部件和材料檢驗和驗證程序 》 《 關鍵零部件和材料定期確認檢驗程序 》 《 關鍵零部件和材料進廠檢驗規(guī)則 》 30 原文 生產(chǎn)和過程控制 工廠應對影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的工序（簡稱關鍵工序）進行識別，所識別的關鍵工序應符合規(guī)定要求。 進貨（入廠）驗證 /檢驗程序通常應包括：抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）、項目
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