【正文】 3)操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。 1)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，通過(guò)查閱與包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施； 3)生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲(chǔ)存環(huán)境，保證儲(chǔ)存的產(chǎn)品不因儲(chǔ)存條件不適合而造成損壞。 2)生產(chǎn)廠(chǎng)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的搬運(yùn)應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運(yùn)操作不當(dāng)、搬運(yùn)工具不適當(dāng)、搬運(yùn)人員不熟悉搬運(yùn)要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。 1)生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過(guò)程不能對(duì)己符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 第十節(jié)包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 4)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。 2)通過(guò)樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)； 審查要點(diǎn)： 4)未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 2)生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序(或類(lèi)似文件)，明確規(guī)定無(wú)論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請(qǐng)；理解要點(diǎn)： 第九節(jié)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 3)通過(guò)抽查記錄、詢(xún)問(wèn)調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。 1)抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點(diǎn)查閱對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果； 7)每次內(nèi)審應(yīng)有審核報(bào)告，對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評(píng)價(jià)。 5)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和評(píng)價(jià)；應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。 3)生產(chǎn)廠(chǎng)在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一： 1)預(yù)防措施(Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)； 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 對(duì)工廠(chǎng)的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 工廠(chǎng)應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 6)注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7)對(duì)需要采取糾正和／或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。 4)重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況； 2)在現(xiàn)場(chǎng)審查的全過(guò)程，都應(yīng)注意對(duì)不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；審查要點(diǎn)： 4)關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 2)不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放；理解要點(diǎn)：經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測(cè)。第七節(jié)不合格品的控制 5)工廠(chǎng)對(duì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時(shí)所采取的評(píng)價(jià)方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)； 3)通過(guò)查閱運(yùn)行檢查記錄和詢(xún)問(wèn)的方式，了解運(yùn)行檢查是否按要求得到實(shí)施，并保存了相應(yīng)的記錄； 1)對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備是否規(guī)定了運(yùn)行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 6)有關(guān)的運(yùn)行檢查、評(píng)價(jià)結(jié)果及采取的措施須有記錄。 4)工廠(chǎng)應(yīng)明確需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備，同時(shí)規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可將上次檢測(cè)過(guò)的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測(cè)；此外，還要求對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常； 1)運(yùn)行檢查(Functional check)，定期對(duì)檢測(cè)儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷； 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿(mǎn)足規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢測(cè)過(guò)的產(chǎn)品。6．2運(yùn)行檢查 6)在檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。 4)生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；根據(jù)測(cè)量結(jié)果做出合格、降級(jí)使用、停用、恢復(fù)使用等決定； 2)檢定(Verification)，通過(guò)測(cè)量和提供客觀(guān)證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿(mǎn)足的一組確認(rèn)。 1)校準(zhǔn)(Calibration)，在規(guī)定的條件下，為確定測(cè)量?jī)x器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對(duì)應(yīng)的由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)。6．1校準(zhǔn)和檢定 2)在現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，注意觀(guān)察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備； ． 3)生產(chǎn)廠(chǎng)配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。 1)生產(chǎn)廠(chǎng)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來(lái)配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)的要求(如量程、精度、數(shù)量等)； 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。 用于檢驗(yàn)和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿(mǎn)足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰Α?2)是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)；3)是否保存相關(guān)記錄。審查要點(diǎn)：確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠(chǎng)進(jìn)行，也可由工廠(chǎng)委托具備能力的組織來(lái)完成；工廠(chǎng)應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行；其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠(chǎng)質(zhì)量保證能力的有效性；其目的是剔除產(chǎn)品在加工過(guò)程中可能對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的要求； 1)例行檢驗(yàn)(Routine test)，在生產(chǎn)的最終階段對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行的100％檢驗(yàn)，例行檢驗(yàn)后除進(jìn)行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進(jìn)一步加工。 確認(rèn)檢驗(yàn)是為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)。 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)上的產(chǎn)品進(jìn)行的100％檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。 工廠(chǎng)應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 2)通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)查閱記錄和觀(guān)察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；3)當(dāng)無(wú)法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請(qǐng)生產(chǎn)廠(chǎng)給出合理的解釋?zhuān)⒋_認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。 審查要點(diǎn)： 3)檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 1)工廠(chǎng)應(yīng)針對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求；4．5工廠(chǎng)應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 2)按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性；審查要點(diǎn)： 2)維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好理解要點(diǎn)： 2)通過(guò)查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察的方式，了解對(duì)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。審查要點(diǎn)： 2)當(dāng)過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會(huì)使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時(shí)，應(yīng)對(duì)此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)