【正文】 2)認證產品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴重的質量問題；為確保搬運質量，對搬運人員應進行培訓，使其掌握必要的技能； 理解要點： 1)當有批量產品生產時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致； 3)凡涉及認證產品的變更應向認證機構做出申報，提供相應的變更詳細資料； 工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更(可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性)在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行。審查要點：審核的頻次應確保一年內的審核覆蓋《工廠質量保證能力要求》的全部內容； 2)糾正措施(Corrective action)，對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產生的原因所采取的活動；第八節(jié)內部質量審核 3)對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標識、隔離和處置； 5)應針對不合格的性質(如個別、批量、偶然性)及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。 1)不合格品的概念應涉及產品形成的各個階段或步驟； 工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。 4)通過查閱相關規(guī)定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，是否并如何采取措施；審查要點： 3)需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；理解要點：必要時，應對這些產品重新進行檢測。抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。如有自行校準的情況，應查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；4) 查閱檢驗和試驗設備一覽表，確認其中的信息(包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等)是否滿足要求；2) 對于不能投入使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。 3)溯源(Traceability)，通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準(國家標準或國際標準)聯(lián)系起來的可能性或過程；校準一般不進行結果合格與否的判定； 用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。 1)查閱有關檢驗和試驗設備的相關規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設備滿足檢驗試驗能力要求； 2)生產廠應針對檢驗和試驗設備制定并執(zhí)行相關規(guī)定； 1)是否制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，其規(guī)定是否適宜： 4)工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)則的要求。 2)確認檢驗(Verification test)，作為質量保證措施的一部分，為驗證產品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。理解要點：第五節(jié)例行檢驗和確認檢驗理解要點： 1)查閱與生產設備維護保養(yǎng)相關的文件，了解維護保養(yǎng)的要求； 1)凡是和生產認證產品相關的生產設備都須進行維護和保養(yǎng)： 1)通過查閱相關規(guī)定和調查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產品特性；理解要點：審查要點： 1)環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； 3)在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求。 6)通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 4)工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；理解要點：5)相關記錄是否保存，是否符合要求。 3)工廠應根據(jù)所采購產品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。 1)工廠制定的檢驗／驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗／驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗／驗證及定期確認檢驗的程序。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。3．2關鍵元器件和材料的檢驗／驗證 7)工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。如所采購的產品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求； 1)供應商(Suppliers)，對生產認證產品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人； 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。4)所有質量記錄都應規(guī)定保存期限。 c)對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 a)對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。 1)質量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。2．3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據(jù)。審查要點： 該條款的理解基本和體系認證的理解相同。審查要點：1)按上述要求查閱針對認證產品制定的質量計劃及相關的過程管理文件或程序文件，并在現(xiàn)場審查時，注意核實質量計劃的可行性和有效性；2)查閱標準、規(guī)范一覽表(或類似文件)，確認生產廠使用的標準及規(guī)范不低于強制性認證標準的要求。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證；B、工廠應針對認證產品建立并保持相關文件。 文件和記錄、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運行作用和控制需要的文件。理解要點：A、本條款是對工廠資源的總要求，包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境；B、人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；C、工廠應有足夠的生產及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障；D、工作環(huán)境是指保證認證產品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠可批派一名質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行相應職責；D、質量負責人（無論在其它方面的職責如何）～B的職責和權限。 職責和資源工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：A、負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；B、確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；C、建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；D、建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認為確有必要進行檢驗時，可報告認證機構，經批準后封樣送檢測機構進行檢驗。指定檢驗的樣品應按標準規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產線末端抽取，但必須是