工廠質(zhì)量保證能力講義-wenkub.com
2025-01-22 03:09 本頁面
【正文】 ? 第十四條 工廠不得放行如下產(chǎn)品： ? (一 ) 不合格品； ? (二 ) 獲證后發(fā)生變更，但未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的產(chǎn)品； ? (三 ) 超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品； ? (四 ) 已暫停、注銷、撤銷的證書所列的產(chǎn)品； ? (五 ) 工廠檢查結(jié)論判為現(xiàn)場驗(yàn)證或不通過時(shí)，檢查員在現(xiàn)場要求工廠封存的認(rèn)證產(chǎn)品。 ? 第十條 在工廠檢查時(shí)，若獲證產(chǎn)品發(fā)生變更或有不一致情況時(shí)，工廠應(yīng)主動向檢查組說明。否則，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)暫停認(rèn)證證書。 ? 第四條 工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)： ? （一） 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序 ； ? （二） 產(chǎn)品變更控制程序； ? （三）文件和資料控制程序； ? （四）質(zhì)量記錄控制程序； ? （五）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； ? （六）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序； ? （七）關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序； ? （八）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度； ? （九） 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序； ? （十）不合格品控制程序； ? （十一）內(nèi)部質(zhì)量審核程序； ? （十二）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系； ? ? 此外，還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。 ? 審查要點(diǎn)： ? 在現(xiàn)場審查時(shí)，通過查閱與包裝、搬運(yùn)和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實(shí)施； ? 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運(yùn)和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題； ? 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運(yùn)和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。 ? 第十節(jié) 包裝、搬運(yùn)和儲存 ? 工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運(yùn)操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 第九節(jié) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ? 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。 ? 理解要點(diǎn)： ? 預(yù)防措施（ Preventive action)，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動； ? 糾正措施（ Corrective action)，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； ? 生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； ? 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。 ? 審查要點(diǎn)： ? 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求； ? 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行； ? 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置； ? 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況； ? 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行； ? 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍； ? 對需要采取糾正和 /或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。 ? 第七節(jié) 不合格品的控制 ? 工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。 ? 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 ? 運(yùn)行檢查 ? 對用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 ? 審查要點(diǎn)： ? 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ螅? ? 在現(xiàn)場審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備； ? 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。 ? 審查要點(diǎn) ： ? 是否制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，其規(guī)定是否適宜； ? 是否按程序要求進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)； ? 是否保存相關(guān)記錄。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； ? 確認(rèn)檢驗(yàn)（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。 ? 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100%檢驗(yàn)，通常檢驗(yàn)后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進(jìn)一步加工。 ? 審查要點(diǎn)： ? 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗(yàn) /試驗(yàn)的工位（或類似檢驗(yàn) /試驗(yàn)點(diǎn)）； ? 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的； ? 當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。 ? 理解要點(diǎn)： ? 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； ? 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 ? 理解要點(diǎn)： ? 在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： – 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果； – 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 ? 理解要點(diǎn)： ? 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度等； ? 工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； ? 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 ? 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等； ? 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等； ? 記錄的控制
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