工廠質(zhì)量保證能力要求-展示頁
2025-01-28 09:40本頁面
【正文】 程序 及 定期確認(rèn)檢驗(yàn) 的 程序 ， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 。 15 文件 ： 信息及其承載媒體 要求的文件： 1. 人員的職責(zé)及相互關(guān)系 2. 產(chǎn)品變更控制程序 3. 文件和資料控制程序 4. 質(zhì)量記錄控制程序 5. 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 6. 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 7. 不合格品控制程序 8. 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 9. 認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序 10. 供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序 11. 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)／驗(yàn)證和定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序 12. 技術(shù)性文件 16 確定質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)考慮的因素 1. 認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn) 2. 法律法規(guī)要求 3. 認(rèn)證要求 4. 追溯期限 5. 管理需要等 17 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對 關(guān)鍵元器件和材料 的供應(yīng)商的選擇 、 評定和日常管理的 程序 ， 以 確保 供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的 標(biāo)識 、 儲存 、 保管 和 處理 的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng) 清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 2. 文件和記錄 13 質(zhì)量計(jì)劃 ： 針對特定的產(chǎn)品、過程、項(xiàng)目 ， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 ? 產(chǎn)品和工藝比較簡單時(shí)，可以集中編制一份質(zhì)量計(jì)劃（或類似文件） ? 產(chǎn)品和工藝比較復(fù)雜時(shí)，可以分別編制各類文件： 1) CCC要求的程序性文件 2) 產(chǎn)品涉及技術(shù)文件：設(shè)計(jì)文件、工藝文件、工藝作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等 ? 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求應(yīng)不低于相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求 14 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以 對本文件要求的文件 和資料進(jìn)行有效的控制 。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo) 、 實(shí)現(xiàn)過程 、 檢測及有關(guān)資源的規(guī)定 ， 以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更 （ 標(biāo)準(zhǔn) 、 工藝 、 關(guān)鍵件等 ） 、 標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定 。第二章 工廠質(zhì)量保證能力要求 （共十個(gè)要素） 1 工廠質(zhì)量保證能力要求的作用 ?是評價(jià)工廠質(zhì)量保證能力的重要依據(jù) ?是受檢查工廠建立產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量體系的依據(jù) 2 工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 1. 確定與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、相互關(guān)系的要求 2. 資源要求 3. 文件和記錄要求 4. 對供應(yīng)商及其提供的關(guān)鍵零部件、原材料的控制要求 5. 生產(chǎn)過程控制要求 6. 產(chǎn)品檢測要求 3 工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容 7. 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和運(yùn)行檢查要求 8. 不合格品控制要求 9. 內(nèi)部質(zhì)量審核要求 、搬運(yùn)、儲存要求 質(zhì)量保證能力要求中的“工廠” ： 制造商和制造場所 /生產(chǎn)場地的統(tǒng)稱 4 質(zhì)量保證能力要求的依據(jù) 1. 基于 WTO的原則 與國際通行的產(chǎn)品認(rèn)證要求基本一致 2. 認(rèn)證規(guī)則和程序 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定》 《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法》 5 1. 職責(zé)和資源 6
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