工廠質(zhì)量保證能力要求-wenkub.com
2025-01-20 09:40 本頁(yè)面
【正文】 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣機(jī)的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 38 ?控制范圍 ：涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段 ?目的 ：防止不合格品的非預(yù)期使用 ?重要部件或組件的 返工 應(yīng)按規(guī)定作好記錄 ，若涉及產(chǎn)品一致性的 返修 應(yīng)慎重并辦理批準(zhǔn)手續(xù) ?按不合格的性質(zhì) （ 如個(gè)別 、 批量 、 偶然性 、安全項(xiàng)目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 39 8．內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的 內(nèi)部質(zhì)量審核程序 ，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果 。 運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄 。 如粘貼校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)等 校準(zhǔn)記錄 ：保存每一臺(tái)檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄或檢定證書(shū) 34 運(yùn)行檢查 對(duì)用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外 ， 還應(yīng)進(jìn)行運(yùn)行檢查 。 設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識(shí)別 。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗(yàn)人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。具體的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求 。 工廠應(yīng)建立并保持對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度 。 工廠應(yīng) 保存 關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 工廠應(yīng)保存對(duì)供應(yīng)商的選擇評(píng)價(jià)和日常管理 記錄 。 這些控制應(yīng) 確保 ： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn) ， 以確保其 適宜性 ； b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別 ， 防止 作廢 文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的 有效版本 。 10 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備 ?資源 ：生產(chǎn)設(shè)備 、 檢驗(yàn)設(shè)備 、 人力資源和工作環(huán)境 確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件 ?生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備 ：性能 、 精度 、 運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿(mǎn)足要求 ， 數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足正常批量生產(chǎn)的需要 ?工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn) 、 生產(chǎn)方式 、 規(guī)模大小和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來(lái)確定并提供資源 ， 以 持續(xù) 滿(mǎn)足要求 11 人力資源和環(huán)境條件 ?人力資源 ：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求；人員能力的評(píng)定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ?工作環(huán)境 ：保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié) 12 工廠應(yīng)建立 、 保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的 質(zhì)量計(jì)劃 或類(lèi)似文件 ， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件 。 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo) 、 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 、 檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定 ， 以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更 （ 標(biāo)準(zhǔn) 、 工藝 、 關(guān)鍵件等 ） 、 標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定 。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的 標(biāo)識(shí) 、 儲(chǔ)存 、 保管 和 處理 的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng) 清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。
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