【正文】 要體現(xiàn)在作業(yè)文件和質(zhì)量記錄上。標(biāo)識(shí)的目的：為了識(shí)別不同的記錄●儲(chǔ)存：儲(chǔ)存質(zhì)量記錄的場(chǎng)所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜●保管：包括質(zhì)量記錄的防護(hù)和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失●保存期限：影響記錄保存期限的因素有①法律、法規(guī)要求②認(rèn)證要求③認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)④追溯期限⑤從認(rèn)證要求考慮，記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時(shí)間間隔，至少為24個(gè)月。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙?。這些控制應(yīng)確保：a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。根據(jù)作業(yè)文件的要求真實(shí)的反映操作過(guò)程的控制要求對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求，需要的文件：●“質(zhì)保能力要求” 明確規(guī)定的文件●為確保過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的文件：生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件。明確各具體工作實(shí)施所需的資源和流程以及相互關(guān)系等●三級(jí)文件：作業(yè)文件。★理解要點(diǎn)建立質(zhì)量體系文件的框架/結(jié)構(gòu)，一般分為四級(jí)：●一級(jí)文件：質(zhì)量手冊(cè)或質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、檢測(cè)及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對(duì)獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。列入清單，不僅要完整的反映出名稱(chēng)、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、精度等信息，最好同時(shí)能反映出設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)周期、檢定周期和狀態(tài)標(biāo)識(shí)等方面的管理信息人靠衣裝，佛靠金裝，要樹(shù)立起工廠現(xiàn)場(chǎng)的管理，作為企業(yè)對(duì)外良好形象宣傳的意識(shí)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任★常見(jiàn)的問(wèn)題質(zhì)量管理僅僅是質(zhì)量部門(mén)等23個(gè)人的事情，與其他人關(guān)系不大，甚至于大多數(shù)企業(yè)的技術(shù)部門(mén)人員也不參與即使文件作出了明確規(guī)定，但主要人員和職能部門(mén)不太清楚自身具體的工作范圍，工作的銜接也不清楚具體由誰(shuí)去負(fù)責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人多數(shù)只是清楚與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)品檢驗(yàn)的具體工作，缺乏全面的質(zhì)量管理意識(shí)，不能上升到從一個(gè)管理者的角度去思考問(wèn)題從事具體工作的人員缺乏有效的工作方法方式，對(duì)階段性的工作不作計(jì)劃、不跟蹤、不匯總、不分析，造成完成的工作無(wú)系統(tǒng)性、無(wú)邏輯性★常見(jiàn)問(wèn)題的解決措施 不斷加大對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品符合法律法規(guī)等管理方面的宣傳，加強(qiáng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)3C認(rèn)證的重視程度不斷加大對(duì)企業(yè)各層面的培訓(xùn)，加強(qiáng)企業(yè)檢查前的服務(wù)和指導(dǎo)，從而加深對(duì)認(rèn)證規(guī)則的理解，建立從領(lǐng)導(dǎo)到部門(mén)、員工的全員參與體系的意識(shí)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)建立對(duì)各部門(mén)和員工的監(jiān)督考核機(jī)制，責(zé)任到人質(zhì)量負(fù)責(zé)人的權(quán)力要落實(shí)到實(shí)處，不能僅停留在形式上為有效加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)操作人員的管理，車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量記錄的編制和填寫(xiě)，應(yīng)充分考慮到操作人員的文化水平和素質(zhì) 資源工廠應(yīng)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。規(guī)定可以集中在一份文件中，也可分散在相關(guān)的文件中不僅要明確與質(zhì)量相關(guān)的主要人員的職責(zé)范圍，同時(shí)也要明確各主要職能部門(mén)的職責(zé)范圍。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。工廠質(zhì)量保證能力要求汽 車(chē) 產(chǎn) 品2009年9月第一節(jié)　工廠質(zhì)量保證能力要求簡(jiǎn)介工廠質(zhì)量保證能力：工廠保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品符合認(rèn)證要求并與型式試驗(yàn)合格樣品保持一致的能力為確保認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定地符合認(rèn)證要求，需要有滿足要求的質(zhì)量保證能力作支撐產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則通常都包括“工廠質(zhì)量保證能力要求”。它既是認(rèn)證機(jī)構(gòu)檢查工廠質(zhì)量保證能力的主要依據(jù)，也是工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù)★通用的“質(zhì)保能力要求”的構(gòu)成職責(zé)和資源文件和記錄采購(gòu)和進(jìn)貨檢驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程檢驗(yàn)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備不合格品的控制內(nèi)部質(zhì)量審核認(rèn)證產(chǎn)品的一致性包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存注：工廠檢查時(shí)，一并審查的另外還有兩個(gè)附加條款：①上次不符合項(xiàng)的跟蹤；②3C標(biāo)志的管理和使用第二節(jié)　工廠質(zhì)量保證能力要求和理解1 職責(zé)和資源 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a)負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實(shí)施和保持；b)確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c)建立文件化的程序，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。★理解要點(diǎn)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)/工藝人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)／試驗(yàn)人員、質(zhì)量管理人員、校準(zhǔn)／檢定或計(jì)量管理人員、內(nèi)審員、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員、設(shè)備維修保養(yǎng)和修理人員、與產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存相關(guān)的人員等不同的工廠，由于產(chǎn)品特點(diǎn)、工廠規(guī)模等的不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的以上各類(lèi)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系應(yīng)明確規(guī)定并形成文件，如：崗位職責(zé)描述和職能分配表。所謂職責(zé)也即是要明確各自的工作范圍，具體的崗位要求你去完成哪些工作；相互關(guān)系也即是要明確各自之間的工作接口和銜接的流程程序，有橫向和縱向的認(rèn)證信息、法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)獲取的渠道，要指定具體人員，明確相關(guān)要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人：●應(yīng)是工廠內(nèi)部的人員，原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員●能力：應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作●職權(quán)：有效履行“質(zhì)保能力要求”)～d)的職責(zé)和權(quán)限●代理人：可指定一名代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限●應(yīng)以書(shū)面文件的形式指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人和其代理人（如果需要），職責(zé)和權(quán)限的賦予同樣以書(shū)面文件的形式體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限●對(duì)建立、實(shí)施和保持的質(zhì)量體系負(fù)主要責(zé)任●對(duì)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求負(fù)主要責(zé)任●制定文件化的認(rèn)證標(biāo)志管理和使用程序，對(duì)程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任●制定文件化的程序，規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。 ★理解要點(diǎn)資源：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境確定資源的原則：產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求資源的目的：穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品如果《實(shí)施規(guī)則》明確規(guī)定了必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備，工廠必須滿足（規(guī)定通常是最低要求）生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況應(yīng)滿足生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要人力資源：●應(yīng)有能力勝任其工作，數(shù)量能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品●能力：基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)生產(chǎn)設(shè)施環(huán)境：●保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)●生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、靜電等●檢測(cè)場(chǎng)所的溫度、濕度、振動(dòng)等●儲(chǔ)存場(chǎng)所的通風(fēng)、防潮、防細(xì)菌等●各場(chǎng)所的區(qū)域劃分應(yīng)明確、標(biāo)識(shí)標(biāo)記清楚（產(chǎn)品狀態(tài)、區(qū)域劃分、關(guān)鍵過(guò)程等）、作業(yè)文件現(xiàn)場(chǎng)易于得到工廠應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化重新確定和調(diào)整資源★常見(jiàn)的問(wèn)題特殊工種人員資質(zhì)管理混亂（資質(zhì)確認(rèn)、持證上崗）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備清單不完整（數(shù)量統(tǒng)計(jì)、表格信息）倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)無(wú)區(qū)域劃分、無(wú)標(biāo)識(shí)標(biāo)記，作業(yè)文件不易得到★常見(jiàn)問(wèn)題的解決措施嚴(yán)格按勞動(dòng)部的相關(guān)規(guī)定，對(duì)特殊工種人員的資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，不斷加強(qiáng)技能知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，建立監(jiān)督考核機(jī)制，保證工藝紀(jì)律的落實(shí)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備要作為工廠固定資產(chǎn)進(jìn)行管理。舒適工作環(huán)境不僅反映出一個(gè)企業(yè)的良好的形象，同時(shí)也體現(xiàn)出企業(yè)員工的優(yōu)秀品質(zhì)2 文件和記錄工廠應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過(guò)程有效運(yùn)作和控制需要的文件。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。明確質(zhì)量管理的具體工作劃分和工作范圍等●二級(jí)文件：程序文件。明確各工作具體做哪些，怎么做●四級(jí)文件：記錄。應(yīng)不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求★質(zhì)量計(jì)劃為對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件（ISO9000:2000）已貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的工廠，應(yīng)針對(duì)“產(chǎn)品認(rèn)證”規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源，對(duì)“質(zhì)保能力要求”中的特定要求做出補(bǔ)充規(guī)定尚未建立文件化質(zhì)量體系的工廠，應(yīng)按“質(zhì)保能力要求” 編制質(zhì)量體系文件，形成質(zhì)量計(jì)劃“質(zhì)量計(jì)劃”可以是一份獨(dú)立的文件，即編制成 “質(zhì)量計(jì)劃”或“質(zhì)量手冊(cè)”或其他名稱(chēng)的文件；也可以是若干文件的集合★“質(zhì)保能力要求”規(guī)定工廠應(yīng)建立并保持的文件與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序認(rèn)證產(chǎn)品變更控制程序文件和資料控制程序質(zhì)量記錄控制程序供應(yīng)商選擇、評(píng)定和日常管理程序關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序1不合格品控制程序1內(nèi)部質(zhì)量審核程序★文件的組合內(nèi)容相關(guān)的文件可以合并成一個(gè)文件也可以將某個(gè)文件拆分為若干個(gè)文件工廠根據(jù)自身情況，增加所需的文件 文件管理工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。★理解要