c工廠質量保證能力要求(編輯修改稿)
2025-06-20 01:50 本頁面
【文章內容簡介】 在制定評價方法時可考慮以下因素： ?供應商的產品質量 、 歷史業(yè)績 、 售后服務 ?質量保證能力 ?來自有關方面的信息 （ 如同行的評價 、 主管部門的推薦 、 第三方認證等 ） ?滿足法規(guī)或規(guī)章的要求 20 關鍵元器件和材料的檢驗 /驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的 檢驗或驗證 的 程序 及 定期確認檢驗 的 程序 ， 以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求 。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行 ， 也可以由供應商完成 。 當由供應商檢驗時 ， 工廠應對供應商提出明確的檢驗要求 。 工廠應 保存 關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。 21 確定采購產品 的檢驗方式和內容應 考慮的因素 ?所采購產品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應商的質保能力等 ?由供應商完成檢驗時，應對供應商提出明確的檢驗要求：頻次、項目、方法 22 定期確認檢驗 ?實施的時機 ?頻次 ?項目 定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供應商或有能力的第三方完成 23 4. 生產過程控制和過程檢驗 24 工廠應對關鍵生產工序進行識別 ， 關鍵工序 操作人員應具備相應的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時 ， 則應制定相應的工藝作業(yè)指導書 ， 使生產過程受控 。 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求 ， 工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求 。 可行時 ， 工廠應對適宜的 過程參數 和 產品特性 進行 監(jiān)控 。 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度 。 工廠應在 生產的適當階段 對產品進行檢驗 ， 以確保產品及零部件與認證樣品一致 。 25 關鍵工序 ： ?（ 人 ）關鍵工序操作人員應具備相應的能力 ?（ 機 ）對生產設備進行日常、定期維護保養(yǎng) ?（ 法 ） 必須制定作業(yè)指導書的前提：如果沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量； 工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步驟 、 方法 、 要求等 ， 還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求 ?（ 環(huán) ）識別所需的工作環(huán)境： 溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵 26 5．例行檢驗和確認檢驗 27 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序 ， 以驗證產品滿足規(guī)定的要求 。 檢驗程序 中應包括檢驗項目 、 內容 、 方法 、 判定等 ， 并應保存檢驗記錄 。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求 。 例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的 100%檢驗 ， 通常檢驗后 ， 除包裝和加貼標簽外 ，不再進一步加工 。 確認檢驗 是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 28 檢驗程序 檢驗依據、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則 例行檢驗 ?目的： 剔除 產品在加工過程中可能產生的偶然性損傷 ?檢驗點：通常在生產的 最終階段
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