工廠質(zhì)量保證能力要求和規(guī)劃(編輯修改稿)
2025-02-09 09:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序 ， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 。 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行 ， 也可以由供應(yīng)商完成 。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí) ， 工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 。 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。 35 應(yīng)制定的程序文件 ?檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序 ?定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序 36 檢驗(yàn) /驗(yàn)證方式考慮的因素 ?所采購產(chǎn)品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗(yàn)成本 ?供應(yīng)商的質(zhì)保能力等 37 定期確認(rèn)檢驗(yàn) ?實(shí)施的時(shí)機(jī) ?頻次 ?項(xiàng)目 ?方法 38 檢驗(yàn)的實(shí)施 ?可由工廠完成 ?能力的第三方完成 ?也可由供應(yīng)商完成 由供應(yīng)商實(shí)施的條件： 工廠對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 39 應(yīng)保存的記錄 ?關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄 ?確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 ?供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 40 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別 ， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 41 關(guān)鍵工序 形成和安全 、 EMC、 健康和環(huán)境特性有關(guān)的工序 操作人員的能力 熟悉并能控制該工序的關(guān)鍵工藝的參數(shù) 42 工序上的文件可以是各種媒體或形式： ?電子的 ?紙張的 ?實(shí)物的 ?照片的 43 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求 ， 工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求 。 44 環(huán)境條件 ?不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求 ?滿足環(huán)境要求應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備或措施 45 可行時(shí) ， 工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 。 46 ?“ 可行 ” — 有 “ 可操作 ” 的含義 ?“ 可行 ” 包含現(xiàn)有的技術(shù) /能力對所監(jiān)控的參數(shù) /特性是可實(shí)現(xiàn)的 ?“ 可行 ” 包含監(jiān)控的經(jīng)濟(jì)投入是可接受的 ?“ 可行 ” 最直接的判別是行業(yè)都在或都能對這些工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 47 監(jiān)控對象 ?涉及安全、 EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性 48 控制點(diǎn) ?不能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證 ， 或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果的工序 ?對最終產(chǎn)品的安全 、 EMC、 環(huán)境 、健康等特性有重大影響的工序 49 監(jiān)控要點(diǎn) ?關(guān)鍵工序操作人員的能力 ?關(guān)鍵工序設(shè)備的能力 ?正確的使用物料 ?正確的工藝措施 （ 文件 ） 和操作 ， 及對工藝的監(jiān)控 ?適宜的工作環(huán)境 50 監(jiān)控 包含當(dāng)工藝參數(shù)偏離可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性不合格時(shí)的控制措施 當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時(shí)，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定 51 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度 。 52 維護(hù)保養(yǎng)的重點(diǎn) 形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備 維護(hù)保養(yǎng)的基線 確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求 53 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) ， 以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致 。 54 適當(dāng)階段 根據(jù)工藝和產(chǎn)品特點(diǎn) ,確定適宜的階段或工序 55 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。
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