3c工廠質(zhì)量保證能力要求(doc)-品質(zhì)管理(編輯修改稿)
2024-09-23 10:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是 否 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求 ,工 廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 可行時 ,工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 1 如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質(zhì)量時，是否制定了工藝作業(yè)指導書？是 否 2 工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對環(huán)境條件有要求時）？ 是 否 ? 對環(huán)境無要求 3 是否對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控（可行時）？ 是 否 ? 4 是否建立并保持了對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度？ 是 否 ? 5 是否在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品的一致性？ 是 否 5. 例行檢驗和確認檢驗 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求執(zhí)行。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。 1 是否制定了文件化的例行檢驗和確認檢驗程序？ 是 否 ? 如果有文件，請給出參考文件號： 4 / 6 例行檢驗和確認檢驗要求是否滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則要求？ 是 否 2 是否已按相應的文件正確實施了例行檢驗和確認檢驗，并保存檢驗記錄？ 是 否 ? 6. 檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按 操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。 應保存設備的校準記錄。 1 檢驗試驗儀器設備是否與所要求的檢驗、試驗能力一致
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