3c工廠質量保證能力要求(doc)-品質管理-文庫吧資料
2024-08-26 10:08本頁面
【正文】 應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。應規(guī)定操作人員在發(fā)現設備功能失效時需采取的措施。當發(fā)現運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。 應保存設備的校準記錄。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。 校準和檢定 用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。 1 是否制定了文件化的例行檢驗和確認檢驗程序？ 是 否 ? 如果有文件，請給出參考文件號： 4 / 6 例行檢驗和確認檢驗要求是否滿足相應產品的認證實施規(guī)則要求？ 是 否 2 是否已按相應的文件正確實施了例行檢驗和確認檢驗，并保存檢驗記錄？ 是 否 ? 6. 檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。 例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的 100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。并應保存檢驗記錄。 1 如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質量時，是否制定了工藝作業(yè)指導書？是 否 2 工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對環(huán)境條件有要求時）？ 是 否 ? 對環(huán)境無要求 3 是否對適宜的過程參數和產品特性進行監(jiān)控（可行時）？ 是 否 ? 4 是否建立并保持了對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度？ 是 否 ? 5 是否在生產的適當階段對產品進行檢驗，確保產品及零部件與認證樣品的一致性？ 是 否 5. 例行檢驗和確認檢驗 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求 ,工 廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 工廠應保存關 鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。 質量記錄應有適當的的保存期限。這些控制應確保： 2 / 6 a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； b)文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容 ,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。 是否配備了必須的生產設備、檢驗設備；具備必要能力的人員
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