3c工廠質(zhì)量保證(質(zhì)保)能力要求經(jīng)典教材-文庫吧資料
2025-05-31 13:16本頁面
【正文】 定方式。 41 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 控制對(duì)象 僅限于提供關(guān)鍵件的供方。 40 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 關(guān)鍵元器件和材料 (關(guān)鍵件 ) 對(duì)產(chǎn)品安全、 EMC、健康、環(huán)保相關(guān)的產(chǎn)品特性、主要質(zhì)量特性以及其它認(rèn)證特性有重要影響的元器件和材料。 38 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑥ 應(yīng)保存的記錄至少包括： 1)對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄 2)關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄、供方提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 3)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 4)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定記錄 5)不合格品處置記錄 6)內(nèi)審記錄，包括糾正和預(yù)防措施記錄 7)顧客投訴及采取糾正措施記錄 8)標(biāo)志使用和一致性證書使用發(fā)放記錄 39 工廠質(zhì)量保證能力要求 供應(yīng)商的控制 工廠或制造者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的 程序 ，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 6)填寫 與復(fù)制 ：應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，一旦形成不能隨意修改，若因?yàn)殄e(cuò)誤或筆誤原因修改應(yīng)按相應(yīng)的修改規(guī)定進(jìn)行。由于產(chǎn)品的差異、記錄的重要性等原因，記錄的保存期限需要分別確定。 有的記錄需要長期保存。 ③需要控制的記錄 “ 質(zhì)保能力要求 ” 規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。 ①記錄 闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)已執(zhí)行的證據(jù)的文件。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 記錄表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)按 。 31 工廠質(zhì)量保證能力要求 (5)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新 1)不同的文件不再適用而進(jìn)行更改或按規(guī)定時(shí)間間隔評(píng)審后更新； 2)更改文件要保證文件的正確性、一致性和協(xié)調(diào)性； 3)更改文件需再批準(zhǔn)、分發(fā)并將原文件收回； 4)作廢文件的回收處置可集中銷毀或使用部門直接銷毀，防止誤用。 30 工廠質(zhì)量保證能力要求 (3)識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài) 1)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用； 2)識(shí)別方法：可采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識(shí)等方式。 具體操作方法可包括： 29 工廠質(zhì)量保證能力要求 (1)界定控制文件的范圍 1)按文件的類別編制受控文件清單； 2)列明受控文件的名稱、編號(hào)、使用部門、份數(shù)等； 3)各使用部門建立本部門文件清單。 28 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 需要控制的文件和資料： “ 質(zhì)保能力要求 ” 規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠認(rèn)為需要的以及必要的外來文件。 信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同決定了文件的性質(zhì)不同。 27 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 文件由兩個(gè)要素組成：信息及其承載媒體。 25 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑤ 應(yīng)建立并保持的文件： 1)與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系 2)認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序 3)文件和資料控制程序 4)質(zhì)量記錄控制程序 5)供方選擇、評(píng)定和日常管理程序 6)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 7)不合格品控制程序 8)內(nèi)部質(zhì)量審核程序 26 工廠質(zhì)量保證能力要求 保持文件化 的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。 以上文件可以合并成一個(gè)文件，也可以將某個(gè)文件拆分為若干個(gè)文件。 企業(yè)可根據(jù)自身特點(diǎn)和產(chǎn)品情況制定適宜的產(chǎn)品一致性控制計(jì)劃，再通過體系的有效運(yùn)行得以實(shí)施，從而保證生產(chǎn)的一致性。 23 工廠質(zhì)量保證能力要求 8)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不一致情況時(shí)，采取的追溯、處理措施規(guī)定 。 6)列出生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃變更、申報(bào)、執(zhí)行 。 21 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③《 生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃 》 是為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性而形成的文件化的規(guī)定，應(yīng)包括： 1)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及的試驗(yàn)、檢查的內(nèi)容方法、頻次、偏差、結(jié)果、記錄； 2)識(shí)別關(guān)鍵部件、材料、總成并確定控制要求； 3)識(shí)別關(guān)鍵過程、裝配過程、檢驗(yàn)過程并確定控制要求； 22 工廠質(zhì)量保證能力要求 4)不在本工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的試驗(yàn)、檢查、制造過程的控制要求 。 20 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求。 17 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 人員 與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)有關(guān)的人員應(yīng)有能力勝任其工作 數(shù)量滿足持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求產(chǎn)品的需要 能力評(píng)價(jià)：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)，需要具備相應(yīng)資格方可上崗的應(yīng)具備相應(yīng)的資格 應(yīng)建立員工檔案，內(nèi)容至少包括能力滿足要求的證據(jù) 18 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 環(huán)境 生產(chǎn)、檢驗(yàn) /試驗(yàn)、存儲(chǔ)等過程 識(shí)別環(huán)境要求，滿足環(huán)境要求 應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外條件的變化 (如：認(rèn)證要求的變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化、顧客需求的變化、有關(guān)人員的變化、生產(chǎn)設(shè)施的變化、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等 )重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 16 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 檢驗(yàn)設(shè)備 檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況等應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求。 15 工廠質(zhì)量保證能力要求 確定并提供所需資源的原則： ①生產(chǎn)設(shè)備 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模配置生產(chǎn)設(shè)備，如：機(jī)加工設(shè)備、焊接設(shè)備、除銹及噴涂裝置、起重運(yùn)輸設(shè)備、專用設(shè)備 (加注設(shè)備、車架打號(hào)機(jī)、輪胎拆裝機(jī)及充氣機(jī)、扭矩
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