《3c工廠質(zhì)量保證(質(zhì)保)能力要求經(jīng)典教材》-全文預(yù)覽
【正文】 領(lǐng)域中，特別關(guān)注與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序。 41 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 控制對(duì)象 僅限于提供關(guān)鍵件的供方。 38 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑥ 應(yīng)保存的記錄至少包括： 1)對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄 2)關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄、供方提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 3)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 4)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定記錄 5)不合格品處置記錄 6)內(nèi)審記錄，包括糾正和預(yù)防措施記錄 7)顧客投訴及采取糾正措施記錄 8)標(biāo)志使用和一致性證書使用發(fā)放記錄 39 工廠質(zhì)量保證能力要求 供應(yīng)商的控制 工廠或制造者應(yīng)制定對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理的 程序 ，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。由于產(chǎn)品的差異、記錄的重要性等原因，記錄的保存期限需要分別確定。 ③需要控制的記錄 “ 質(zhì)保能力要求 ” 規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 31 工廠質(zhì)量保證能力要求 (5)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新 1)不同的文件不再適用而進(jìn)行更改或按規(guī)定時(shí)間間隔評(píng)審后更新； 2)更改文件要保證文件的正確性、一致性和協(xié)調(diào)性； 3)更改文件需再批準(zhǔn)、分發(fā)并將原文件收回； 4)作廢文件的回收處置可集中銷毀或使用部門直接銷毀，防止誤用。 具體操作方法可包括： 29 工廠質(zhì)量保證能力要求 (1)界定控制文件的范圍 1)按文件的類別編制受控文件清單； 2)列明受控文件的名稱、編號(hào)、使用部門、份數(shù)等； 3)各使用部門建立本部門文件清單。 信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同決定了文件的性質(zhì)不同。 25 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑤ 應(yīng)建立并保持的文件： 1)與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系 2)認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序 3)文件和資料控制程序 4)質(zhì)量記錄控制程序 5)供方選擇、評(píng)定和日常管理程序 6)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 7)不合格品控制程序 8)內(nèi)部質(zhì)量審核程序 26 工廠質(zhì)量保證能力要求 保持文件化 的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。 企業(yè)可根據(jù)自身特點(diǎn)和產(chǎn)品情況制定適宜的產(chǎn)品一致性控制計(jì)劃，再通過體系的有效運(yùn)行得以實(shí)施，從而保證生產(chǎn)的一致性。 6)列出生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃變更、申報(bào)、執(zhí)行 。 20 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求。 16 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 檢驗(yàn)設(shè)備 檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況等應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求。 人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系應(yīng)形成文件 可以集中描述，也可在相關(guān)文中體現(xiàn) 7 工廠質(zhì)量保證能力要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 : ① 應(yīng)是工廠內(nèi)部人員 ②原則上應(yīng)是最高管理層人員或至少是能直接同最高管理者溝通的人員 ③應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 ④應(yīng)被賦予并有效履行規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限 ⑤可指定一名代理人 ⑥質(zhì)量負(fù)責(zé)人和代理人的指定、職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定應(yīng)形成文件 8 工廠質(zhì)量保證能力要求 對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人能力的評(píng)價(jià) : ① 教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷 ② 熟悉所認(rèn)證產(chǎn)品的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、程序等規(guī)定 ③ 質(zhì)量體系建立的符合性、適宜性，實(shí)施的有效性以及認(rèn)證產(chǎn)品的符合性 ④ 正確使用認(rèn)證標(biāo)志 9 10 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解 : ① 對(duì)體系的建立、實(shí)施和保持負(fù)主要責(zé)任 ② 對(duì)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求負(fù)主要責(zé)任 ③ 認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用程序應(yīng)符合質(zhì)檢總局發(fā)布的 《 認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 》 、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 》和認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的認(rèn)證標(biāo)志和管理使用規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任 12 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 制定文件化的程序，對(duì)加貼認(rèn)證標(biāo)志作出明確規(guī)定，特別應(yīng)規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志 ⑤對(duì)程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任 13 工廠質(zhì)量保證能力要求 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 1 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性，工廠的質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)控制過程應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠質(zhì)量保證能力要求。工廠根據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各部門的職責(zé)、權(quán)限及各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系，職責(zé)接口要清晰、明確。 所配置的生產(chǎn)設(shè)備的能力、精度、完好狀態(tài)、數(shù)量等應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 19 工廠質(zhì)量保證能力要求 文件和記錄 建立、保持文件化 的認(rèn)證產(chǎn)品的 《 生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃 》 ，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和
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