【正文】 特性、主要質(zhì)量特性以及其它認(rèn)證特性有重要影響的元器件和材料?！?實施規(guī)則 》 有要求時，應(yīng)根據(jù)要求制定工藝作業(yè)文件。 對最終產(chǎn)品的安全、 EMC、環(huán)境、健康等重要質(zhì)量特性有重大影響的過程。 文件的內(nèi)容可包括設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)和定期維護(hù)保養(yǎng)。 65 工廠質(zhì)量保證能力要求 檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢定，并有計量合格檢定證。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。 78 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 審核目的 確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。在國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品應(yīng)附有中文說明書。 87 車輛結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)一致性檢查 在生產(chǎn)現(xiàn)場審查實際生產(chǎn)產(chǎn)品的車輛結(jié)構(gòu)與技術(shù)參數(shù)和申報的結(jié)構(gòu)與技術(shù)參數(shù)的一致性。 。 88 車輛結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)一致性檢查 對于按照正常認(rèn)證流程進(jìn)行型式試驗的 (由認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)試驗方案下達(dá)試驗任務(wù)的 )，本附錄規(guī)定的第 行。 ②包裝要求 采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程； 包裝標(biāo)識應(yīng)符合國家的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。 ③審核程序 對審核的策劃、實施和需保存的記錄等作出規(guī)定。 ②控制目的 防止不合品的非預(yù)期使用。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定記錄。 66 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 控制對象 用于確定產(chǎn)品 (包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產(chǎn)品 )符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設(shè)備，包括量具。 62 工廠質(zhì)量保證能力要求 ，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。 57 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 過程參數(shù) 指在產(chǎn)品形成過程中，為使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制。 52 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 識別 認(rèn)證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中對環(huán)境條件有要求的區(qū)域和場所 ②確定 所需的環(huán)境條件，如溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、防塵等 ③提供并管理 相應(yīng)的設(shè)施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 41 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 控制對象 僅限于提供關(guān)鍵件的供方。由于產(chǎn)品的差異、記錄的重要性等原因，記錄的保存期限需要分別確定。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 具體操作方法可包括： 29 工廠質(zhì)量保證能力要求 (1)界定控制文件的范圍 1)按文件的類別編制受控文件清單； 2)列明受控文件的名稱、編號、使用部門、份數(shù)等； 3)各使用部門建立本部門文件清單。 25 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑤ 應(yīng)建立并保持的文件： 1)與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系 2)認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序 3)文件和資料控制程序 4)質(zhì)量記錄控制程序 5)供方選擇、評定和日常管理程序 6)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 7)不合格品控制程序 8)內(nèi)部質(zhì)量審核程序 26 工廠質(zhì)量保證能力要求 保持文件化 的程序以對本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。 6)列出生產(chǎn)一致性控制計劃變更、申報、執(zhí)行 。 16 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 檢驗設(shè)備 檢驗設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀況等應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的要求。 1 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠的質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)控制過程應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠質(zhì)量保證能力要求。 所配置的生產(chǎn)設(shè)備的能力、精度、完好狀態(tài)、數(shù)量等應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 5)列出產(chǎn)品試驗、相關(guān)檢查的設(shè)備和人員如何控制、規(guī)定、要求 ?？筛鶕?jù)自身情況，增加所需的文件，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程所需的文件 —— 設(shè)計文件、工藝文件等。 ③文件控制的要點： 編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、使用、評審、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識、回收、作廢等全過程活動的管理。 33 工廠質(zhì)量保證能力要求 、儲存、保管和處理的 文件化程序 。認(rèn)證要求保存期限應(yīng)不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，以確保本次工廠檢查結(jié)束后產(chǎn)生的所有記錄，在下次工廠檢查時都能查到，因此，保存期至少為24個月。 大部分認(rèn)證實施規(guī)則或其補(bǔ)充件規(guī)定了認(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵件，通常關(guān)鍵件可能還不僅限于這些，工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點補(bǔ)充關(guān)鍵件，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 51 工廠質(zhì)量保證能力要求 ，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 如： 56 工廠質(zhì)量保證能力要求 焊接過程的電流、電壓等焊接工藝參數(shù) 噴涂過程的固化溫度、時間等工藝參數(shù) 裝配過程的螺栓緊固力矩等 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，應(yīng)有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預(yù)期使用。 61 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 維護(hù)保養(yǎng)有效性的表現(xiàn) 保證設(shè)備能滿足產(chǎn)品加工、裝配的工藝要求，并不要求達(dá)到設(shè)備原出廠時的精度要求。 檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有 操作規(guī)程 ，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。 73 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 控制范圍 產(chǎn)品形成的各個階段，包括：采購、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的貯存、搬運(yùn)和包裝等。 ②審核內(nèi)容 對質(zhì)量體系實施內(nèi)審； 對獲證產(chǎn)品實施一致性檢查。 83 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 適用范圍 從產(chǎn)品采購到交付的全過程。 為實現(xiàn)第 ，被檢查車輛的數(shù)量必須足夠，以便正確控制認(rèn)證的各