3c工廠質量保證(質保)能力要求經(jīng)典教材-wenkub
2023-05-28 13:16:25 本頁面
【正文】 錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖? 32 工廠質量保證能力要求 ④ 記錄是一種特殊的文件。 (2)文件的批準 1)目的：確保其適宜性； 2)時機：文件發(fā)布和更改前； 3)批準人：事先得到授權的人。在產(chǎn)品認證中，應關注與認證產(chǎn)品質量及其管理有關的文件。這些控制應確保： a)文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； b)確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 24 工廠質量保證能力要求 ④ 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范可以是國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、技術規(guī)范、工藝文件等，這些文件中的各項內(nèi)容不低于認證標準的要求，以確保按這些文件生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 7)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不一致情況時，如何落實必要措施 ,盡快恢復生產(chǎn)一致性的相關規(guī)定 。 ②應制定 《 生產(chǎn)一致性控制計劃 》 及 “ 質保能力要求 ” 條款明確規(guī)定的質量文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的需要，制定為確保過程有效運作和控制所需要的文件，如： 設計文件、工藝文件、檢驗規(guī)范、生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。 數(shù)量滿足正常批量生產(chǎn)的需要。 14 工廠質量保證能力要求 資源： ①生產(chǎn)設備 ②檢驗設備 ③人力資源 ④工作環(huán)境 ?? 資源是否足夠，要以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源滿足《 強制性認證實施規(guī)則 》 的要求。 2 工廠質量保證能力要求 作用 實施工廠質量保證能力檢查的主要依據(jù) 工廠建立質量體系的主要依據(jù) 3 工廠質量保證能力要求 職責和資源 工廠應 規(guī)定 與強制性產(chǎn)品認證活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質量負責人 (或相應的機構或人 )，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： 4 工廠質量保證能力要求 a) 負責建立滿足強制性產(chǎn)品認證要求的質量體系，并確保其實施和保持； b) 確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求； c) 建立文件化的程序 ，確保認證標志的妥善保管和使用； d) 建立文件化的程序 ，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認，不加貼強制性認證標志。 5 工廠質量保證能力要求 與強制性產(chǎn)品認證 活動有關的人員： ①質量負責人 ②技術 /設計人員 ③采購人員 ④校準 /檢定 /檢驗 /試驗人員 ⑤關鍵操作人員 ⑥內(nèi)審員 ⑦倉庫保管員 6 工廠質量保證能力要求 不同的工廠，由于產(chǎn)品特點、規(guī)模等不同，崗位設置可以不同，一人多職的情況也是正常的。 15 工廠質量保證能力要求 確定并提供所需資源的原則： ①生產(chǎn)設備 根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模配置生產(chǎn)設備，如：機加工設備、焊接設備、除銹及噴涂裝置、起重運輸設備、專用設備 (加注設備、車架打號機、輪胎拆裝機及充氣機、扭矩扳手等 )、裝配線。 17 工廠質量保證能力要求 ③ 人員 與強制性產(chǎn)品認證活動有關的人員應有能力勝任其工作 數(shù)量滿足持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認證要求產(chǎn)品的需要 能力評價：教育、培訓、技能、經(jīng)驗，需要具備相應資格方可上崗的應具備相應的資格 應建立員工檔案，內(nèi)容至少包括能力滿足要求的證據(jù) 18 工廠質量保證能力要求 ④ 環(huán)境 生產(chǎn)、檢驗 /試驗、存儲等過程 識別環(huán)境要求，滿足環(huán)境要求 應根據(jù)內(nèi)、外條件的變化 (如：認證要求的變化、產(chǎn)品標準的變化、顧客需求的變化、有關人員的變化、生產(chǎn)設施的變化、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等 )重新確定和調整資源，以保證認證產(chǎn)品質量持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 21 工廠質量保證能力要求 ③《 生產(chǎn)一致性控制計劃 》 是為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性而形成的文件化的規(guī)定，應包括： 1)各項標準涉及的試驗、檢查的內(nèi)容方法、頻次、偏差、結果、記錄； 2)識別關鍵部件、材料、總成并確定控制要求； 3)識別關鍵過程、裝配過程、檢驗過程并確定控制要求； 22 工廠質量保證能力要求 4)不在本工廠現(xiàn)場進行的試驗、檢查、制造過程的控制要求 。 23 工廠質量保證能力要求 8)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不一致情況時，采取的追溯、處理措施規(guī)定 。 以上文件可以合并成一個文件，也可以將某個文件拆分為若干個文件。 27 工廠質量保證能力要求 ① 文件由兩個要素組成：信息及其承載媒體。 28 工廠質量保證能力要求 ② 需要控制的文件和資料： “ 質保能力要求 ” 規(guī)定的、認證機構要求的、工廠認為需要的以及必要的外來文件。 30 工廠質量保證能力要求 (3)識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài) 1)目的：防止作廢文件的非預期使用； 2)識別方法：可采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標識等方式。 記錄表格應按本條款的要求進行控制，作為證據(jù)的記錄應按 。 ①記錄 闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結果或提供所完成活動已執(zhí)行的證據(jù)的文件。 有的記錄需要長期保存。 6)填寫 與復制 ：應字跡清晰、內(nèi)容完整，一旦形成不能隨意修改，若因為錯誤或筆誤原因修改應按相應的修改規(guī)定進行。 40 工廠質量保證能力要求 ① 關鍵元器件和材料 (關鍵件 ) 對產(chǎn)品安全、 EMC、健康、環(huán)保相關的產(chǎn)品
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