【正文】 質(zhì)量負責人對程序的制定和實施負主要責任 12 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 制定文件化的程序，對加貼認證標志作出明確規(guī)定，特別應規(guī)定不符合認證標準要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不得加貼認證標志 ⑤對程序的制定和實施負主要責任 13 工廠質(zhì)量保證能力要求 工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。 20 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是對工廠質(zhì)量文件的總要求。 企業(yè)可根據(jù)自身特點和產(chǎn)品情況制定適宜的產(chǎn)品一致性控制計劃，再通過體系的有效運行得以實施，從而保證生產(chǎn)的一致性。 信息是文件的實質(zhì)內(nèi)容，信息的不同決定了文件的性質(zhì)不同。 31 工廠質(zhì)量保證能力要求 (5)必要時對文件進行評審和更新 1)不同的文件不再適用而進行更改或按規(guī)定時間間隔評審后更新； 2)更改文件要保證文件的正確性、一致性和協(xié)調(diào)性； 3)更改文件需再批準、分發(fā)并將原文件收回； 4)作廢文件的回收處置可集中銷毀或使用部門直接銷毀，防止誤用。 ③需要控制的記錄 “ 質(zhì)保能力要求 ” 規(guī)定的、認證機構(gòu)要求的以及工廠認為需要的。 38 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑥ 應保存的記錄至少包括： 1)對供方進行選擇、評定和日常管理的記錄 2)關鍵元器件和材料的進貨檢驗 /驗證記錄、供方提供的合格證明和有關檢驗數(shù)據(jù) 3)產(chǎn)品檢驗記錄 4)檢驗和試驗設備定期校準或檢定記錄 5)不合格品處置記錄 6)內(nèi)審記錄，包括糾正和預防措施記錄 7)顧客投訴及采取糾正措施記錄 8)標志使用和一致性證書使用發(fā)放記錄 39 工廠質(zhì)量保證能力要求 供應商的控制 工廠或制造者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的 程序 ，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 47 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 關鍵工序 是對形成產(chǎn)品的認證特性 /重要質(zhì)量特性起關鍵作用的工序，在認證領域中，特別關注與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關的特性的生產(chǎn)工序。 如果 《 實施規(guī)則 》 有要求，應根據(jù)要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動。 ②文件要求 應有關于生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)的管理文件。 檢驗要求應包括檢驗項目、方法、放行準則等內(nèi)容。 ④檢驗人員能力評價 法律法規(guī)有規(guī)定應有相應的資質(zhì)證書 具有相關工作經(jīng)驗 接受過相關培訓 經(jīng)相應能力的考核、評價 68 工廠質(zhì)量保證能力要求 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 ⑥審核發(fā)現(xiàn)問題的處理 責任部門應及時采取糾正措施； 對糾正措施的實施結(jié)果及有效性進行驗證； 發(fā)現(xiàn)潛在問題，可從潛在問題的性質(zhì)和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度考慮，確定預防措施。 86 車輛結(jié)構(gòu)及技術參數(shù)一致性檢查 審查內(nèi)容包括 審查型式試驗樣品的結(jié)構(gòu)及技術參數(shù)與型式試驗報告機各項分報告的車輛結(jié)構(gòu)與技術參數(shù)的一致性，以及與申報的車輛結(jié)構(gòu)與技術參數(shù)的一致性。 90 車輛結(jié)構(gòu)及技術參數(shù)一致性檢查 對于零部件和系統(tǒng)已獲得國家強制性認證或國家承認的自愿性認證的，需核實零部件和系統(tǒng)認證證書是否在有效性期內(nèi)，標準版本是否適當，是否已在國家認監(jiān)委備案。 89 車輛結(jié)構(gòu)及技術參數(shù)一致性檢查 對于未按認證流程進行型式試驗而直接提供型式試驗報告的，需完成本附錄第 1條規(guī)定的全部審查。 ④儲存條件 識別和確認所需的儲存條件； 提供并確保儲存條件持續(xù)滿足要求。如過程的復雜性、重要性，以往審核的結(jié)果，顧客的投訴，特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。 必要時根據(jù)相關信息的分析、判斷，針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預防措施，防止產(chǎn)生不合格品。 ②不能溯源的檢驗試驗設備 通過比對、驗證或其它適宜的方法，保證儀器設備的準確性。 67 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 操作規(guī)程 應規(guī)定使用的步驟和方法等。 過程檢驗是一個重要的環(huán)節(jié)，在一些與產(chǎn)品重要特性相關的工序中 (如沖壓、焊接、涂裝、部件制造及裝配等 )應開展自檢、專檢，切實保證產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量要求。 58 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑤ 應形成的記錄 過程監(jiān)控的記錄 監(jiān)控結(jié)果偏離要求時所采取措施的記錄 59 工廠質(zhì)量保證能力要求 建立并保持 對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。 54 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是否可行 應根據(jù)行業(yè)特點具體分析，例如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟性等。 42 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 確定供方的選擇、評定準則時可考慮的 但不限于的 因素： 供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量 供方的質(zhì)量保證能力及對工廠產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的影響 供方的交付能力 同行對比、供貨業(yè)績、供方信譽 滿足法律法規(guī)要求的情況等 43 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 可考慮的評定方式 樣品檢測 生產(chǎn)現(xiàn)場考核包括第二方審核 書面調(diào)查 歷史數(shù)據(jù)分析 綜合評價等 ⑤根據(jù)供方所提供關鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供方采用不同的選擇、評定準則和評定方