【正文】 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任 12 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 制定文件化的程序，對加貼認(rèn)證標(biāo)志作出明確規(guī)定，特別應(yīng)規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志 ⑤對程序的制定和實(shí)施負(fù)主要責(zé)任 13 工廠質(zhì)量保證能力要求 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)試驗(yàn)、儲(chǔ)存等必備的環(huán)境。 20 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是對工廠質(zhì)量文件的總要求。 企業(yè)可根據(jù)自身特點(diǎn)和產(chǎn)品情況制定適宜的產(chǎn)品一致性控制計(jì)劃，再通過體系的有效運(yùn)行得以實(shí)施，從而保證生產(chǎn)的一致性。 信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同決定了文件的性質(zhì)不同。 31 工廠質(zhì)量保證能力要求 (5)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審和更新 1)不同的文件不再適用而進(jìn)行更改或按規(guī)定時(shí)間間隔評審后更新； 2)更改文件要保證文件的正確性、一致性和協(xié)調(diào)性； 3)更改文件需再批準(zhǔn)、分發(fā)并將原文件收回； 4)作廢文件的回收處置可集中銷毀或使用部門直接銷毀，防止誤用。 ③需要控制的記錄 “ 質(zhì)保能力要求 ” 規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。 38 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑥ 應(yīng)保存的記錄至少包括： 1)對供方進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄 2)關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄、供方提供的合格證明和有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 3)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 4)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定記錄 5)不合格品處置記錄 6)內(nèi)審記錄，包括糾正和預(yù)防措施記錄 7)顧客投訴及采取糾正措施記錄 8)標(biāo)志使用和一致性證書使用發(fā)放記錄 39 工廠質(zhì)量保證能力要求 供應(yīng)商的控制 工廠或制造者應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的 程序 ，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 47 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 關(guān)鍵工序 是對形成產(chǎn)品的認(rèn)證特性 /重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序，在認(rèn)證領(lǐng)域中，特別關(guān)注與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序。 如果 《 實(shí)施規(guī)則 》 有要求，應(yīng)根據(jù)要求開展過程參數(shù)和產(chǎn)品特性的監(jiān)控活動(dòng)。 ②文件要求 應(yīng)有關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的管理文件。 檢驗(yàn)要求應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、放行準(zhǔn)則等內(nèi)容。 ④檢驗(yàn)人員能力評價(jià) 法律法規(guī)有規(guī)定應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)證書 具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 接受過相關(guān)培訓(xùn) 經(jīng)相應(yīng)能力的考核、評價(jià) 68 工廠質(zhì)量保證能力要求 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 ⑥審核發(fā)現(xiàn)問題的處理 責(zé)任部門應(yīng)及時(shí)采取糾正措施； 對糾正措施的實(shí)施結(jié)果及有效性進(jìn)行驗(yàn)證； 發(fā)現(xiàn)潛在問題，可從潛在問題的性質(zhì)和對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度考慮，確定預(yù)防措施。 86 車輛結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)一致性檢查 審查內(nèi)容包括 審查型式試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)與型式試驗(yàn)報(bào)告機(jī)各項(xiàng)分報(bào)告的車輛結(jié)構(gòu)與技術(shù)參數(shù)的一致性，以及與申報(bào)的車輛結(jié)構(gòu)與技術(shù)參數(shù)的一致性。 90 車輛結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)一致性檢查 對于零部件和系統(tǒng)已獲得國家強(qiáng)制性認(rèn)證或國家承認(rèn)的自愿性認(rèn)證的，需核實(shí)零部件和系統(tǒng)認(rèn)證證書是否在有效性期內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)版本是否適當(dāng)，是否已在國家認(rèn)監(jiān)委備案。 89 車輛結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)一致性檢查 對于未按認(rèn)證流程進(jìn)行型式試驗(yàn)而直接提供型式試驗(yàn)報(bào)告的，需完成本附錄第 1條規(guī)定的全部審查。 ④儲(chǔ)存條件 識(shí)別和確認(rèn)所需的儲(chǔ)存條件； 提供并確保儲(chǔ)存條件持續(xù)滿足要求。如過程的復(fù)雜性、重要性，以往審核的結(jié)果，顧客的投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。 必要時(shí)根據(jù)相關(guān)信息的分析、判斷，針對可能發(fā)生不合格品的趨勢制定預(yù)防措施，防止產(chǎn)生不合格品。 ②不能溯源的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 通過比對、驗(yàn)證或其它適宜的方法，保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。 67 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 操作規(guī)程 應(yīng)規(guī)定使用的步驟和方法等。 過程檢驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，在一些與產(chǎn)品重要特性相關(guān)的工序中 (如沖壓、焊接、涂裝、部件制造及裝配等 )應(yīng)開展自檢、專檢，切實(shí)保證產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量要求。 58 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑤ 應(yīng)形成的記錄 過程監(jiān)控的記錄 監(jiān)控結(jié)果偏離要求時(shí)所采取措施的記錄 59 工廠質(zhì)量保證能力要求 建立并保持 對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 54 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是否可行 應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析，例如對產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性等。 42 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 確定供方的選擇、評定準(zhǔn)則時(shí)可考慮的 但不限于的 因素： 供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量 供方的質(zhì)量保證能力及對工廠產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的影響 供方的交付能力 同行對比、供貨業(yè)績、供方信譽(yù) 滿足法律法規(guī)要求的情況等 43 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 可考慮的評定方式 樣品檢測 生產(chǎn)現(xiàn)場考核包括第二方審核 書面調(diào)查 歷史數(shù)據(jù)分析 綜合評價(jià)等 ⑤根據(jù)供方所提供關(guān)鍵件對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，對供方采用不同的選擇、評定準(zhǔn)則和評定方