【正文】 緊固、調(diào)整、更換易損件等工作。 48 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 關(guān)鍵工序的標(biāo)識(shí)方法 工位上掛牌 工藝文件上蓋章 工藝流程圖上做標(biāo)識(shí)等 ③操作者的能力 指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)的本領(lǐng)和實(shí)際操作技能 對(duì)操作者能力的評(píng)價(jià) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和 經(jīng)驗(yàn) 49 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 指導(dǎo)操作者進(jìn)行生產(chǎn)、加工、裝配和對(duì)工序?qū)嵤┍O(jiān)控的文件 ⑤工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的類(lèi)別 工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、工序卡等 工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的內(nèi)容通常包括 工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，還包括對(duì)工藝過(guò)程監(jiān)控的要求和需形成的記錄 50 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑥ 是否需要制定作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的詳略程度與該工序的設(shè)備能力、工藝技術(shù)水平、操作人員的能力、作業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜程度等有關(guān)。 35 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 記錄的控制要求 1)標(biāo)識(shí)：可采用顏色、編號(hào)、記錄的內(nèi)容和時(shí)間等；標(biāo)識(shí)的目的是為了識(shí)別不同的記錄； 2)貯存：貯存記錄的場(chǎng)所、設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)適宜； 3)保護(hù)：包括記錄的防護(hù)和管理 (歸檔、編目、查閱等要求 )，使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失以及必耍的保密要要求； 36 工廠質(zhì)量保證能力要求 4)保存期限：規(guī)定保存期限時(shí)，應(yīng)考慮法規(guī)要求、認(rèn)證要求、認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、追溯期限等。在產(chǎn)品認(rèn)證中，應(yīng)關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件。 ②應(yīng)制定 《 生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃 》 及 “ 質(zhì)保能力要求 ” 條款明確規(guī)定的質(zhì)量文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的需要，制定為確保過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需要的文件，如： 設(shè)計(jì)文件、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。 5 工廠質(zhì)量保證能力要求 與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 活動(dòng)有關(guān)的人員： ①質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ②技術(shù) /設(shè)計(jì)人員 ③采購(gòu)人員 ④校準(zhǔn) /檢定 /檢驗(yàn) /試驗(yàn)人員 ⑤關(guān)鍵操作人員 ⑥內(nèi)審員 ⑦倉(cāng)庫(kù)保管員 6 工廠質(zhì)量保證能力要求 不同的工廠，由于產(chǎn)品特點(diǎn)、規(guī)模等不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的。 23 工廠質(zhì)量保證能力要求 8)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不一致情況時(shí)，采取的追溯、處理措施規(guī)定 。 30 工廠質(zhì)量保證能力要求 (3)識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài) 1)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用； 2)識(shí)別方法：可采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識(shí)等方式。 6)填寫(xiě) 與復(fù)制 ：應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，一旦形成不能隨意修改，若因?yàn)殄e(cuò)誤或筆誤原因修改應(yīng)按相應(yīng)的修改規(guī)定進(jìn)行。 54 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是否可行 應(yīng)根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)具體分析，例如對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響、行業(yè)內(nèi)的慣例、投入成本的經(jīng)濟(jì)性等。 過(guò)程檢驗(yàn)是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，在一些與產(chǎn)品重要特性相關(guān)的工序中 (如沖壓、焊接、涂裝、部件制造及裝配等 )應(yīng)開(kāi)展自檢、專(zhuān)檢，切實(shí)保證產(chǎn)品的一致性和質(zhì)量要求。 ②不能溯源的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 通過(guò)比對(duì)、驗(yàn)證或其它適宜的方法，保證儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性。如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性，以往審核的結(jié)果，顧客的投訴，特別是對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴。 89 車(chē)輛結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)一致性檢查 對(duì)于未按認(rèn)證流程進(jìn)行型式試驗(yàn)而直接提供型式試驗(yàn)報(bào)告的，需完成本附錄第 1條規(guī)定的全部審查。 86 車(chē)輛結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)一致性檢查 審查內(nèi)容包括 審查型式試驗(yàn)樣品的結(jié)構(gòu)及技術(shù)參數(shù)與型式試驗(yàn)報(bào)告機(jī)各項(xiàng)分報(bào)告的車(chē)輛結(jié)構(gòu)與技術(shù)參數(shù)的一致性，以及與申報(bào)的車(chē)輛結(jié)構(gòu)與技術(shù)參數(shù)的一致性。 對(duì)工廠的投訴尤其是對(duì)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。 ④檢驗(yàn)人員能力評(píng)價(jià) 法律法規(guī)有規(guī)定應(yīng)有相應(yīng)的資質(zhì)證書(shū) 具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn) 接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn) 經(jīng)相應(yīng)能力的考核、評(píng)價(jià) 68 工廠質(zhì)量保證能力要求 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。 ②文件要求 應(yīng)有關(guān)于生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的管理文件。 47 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 關(guān)鍵工序 是對(duì)形成產(chǎn)品的認(rèn)證特性 /重要質(zhì)量特性起關(guān)鍵作用的工序，在認(rèn)證領(lǐng)域中，特別關(guān)注與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關(guān)的特性的生產(chǎn)工序。 ③需要控制的記錄 “ 質(zhì)保能力要求 ” 規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。 信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同決定了文件的性質(zhì)不同。 20 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求。工廠根據(jù)自身特點(diǎn)設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限及各類(lèi)人員的職責(zé)和相互關(guān)系，職責(zé)接口要清晰、明確。 9)列出對(duì)于生產(chǎn)一致性保證能力和產(chǎn)品實(shí)際狀況及遵守強(qiáng)制認(rèn)證要求信用水平好的工廠 ,采用的可靠性控制與驗(yàn)證的方法及相關(guān)記錄的規(guī)定。 (4)文件的使用 1)使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、管理的工作現(xiàn)場(chǎng)等； 2)相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件； 3)文件版本：現(xiàn)行有效、適用。 ⑤ 記錄的控制與文件的控制不同 記錄了信息的記錄不能更改，而文件為確保其適宜性，可通過(guò)相關(guān)程序適時(shí)更改。 應(yīng)明確所需監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性、監(jiān)控的方法及頻次等。 64 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 實(shí)施檢驗(yàn) 可根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品及其生產(chǎn)、加工的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)，實(shí)施工序檢驗(yàn)。 70 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備 確定校準(zhǔn)的依據(jù)