3c工廠質(zhì)量保證(質(zhì)保)能力要求經(jīng)典教材(已修改)
2025-06-10 13:16 本頁面
【正文】 1 工廠質(zhì)量保證能力要求 為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠的質(zhì)量保證能力和生產(chǎn)控制過程應(yīng)滿足本文件規(guī)定的工廠質(zhì)量保證能力要求。 2 工廠質(zhì)量保證能力要求 作用 實施工廠質(zhì)量保證能力檢查的主要依據(jù) 工廠建立質(zhì)量體系的主要依據(jù) 3 工廠質(zhì)量保證能力要求 職責(zé)和資源 工廠應(yīng) 規(guī)定 與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 (或相應(yīng)的機(jī)構(gòu)或人 )，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： 4 工廠質(zhì)量保證能力要求 a) 負(fù)責(zé)建立滿足強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持； b) 確保加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； c) 建立文件化的程序 ，確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用； d) 建立文件化的程序 ，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不加貼強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。 5 工廠質(zhì)量保證能力要求 與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 活動有關(guān)的人員： ①質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ②技術(shù) /設(shè)計人員 ③采購人員 ④校準(zhǔn) /檢定 /檢驗 /試驗人員 ⑤關(guān)鍵操作人員 ⑥內(nèi)審員 ⑦倉庫保管員 6 工廠質(zhì)量保證能力要求 不同的工廠，由于產(chǎn)品特點、規(guī)模等不同，崗位設(shè)置可以不同，一人多職的情況也是正常的。工廠根據(jù)自身特點設(shè)置組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各部門的職責(zé)、權(quán)限及各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系，職責(zé)接口要清晰、明確。 人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系應(yīng)形成文件 可以集中描述，也可在相關(guān)文中體現(xiàn) 7 工廠質(zhì)量保證能力要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 : ① 應(yīng)是工廠內(nèi)部人員 ②原則上應(yīng)是最高管理層人員或至少是能直接同最高管理者溝通的人員 ③應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作 ④應(yīng)被賦予并有效履行規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限 ⑤可指定一名代理人 ⑥質(zhì)量負(fù)責(zé)人和代理人的指定、職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定應(yīng)形成文件 8 工廠質(zhì)量保證能力要求 對質(zhì)量負(fù)責(zé)人能力的評價 : ① 教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、經(jīng)歷 ② 熟悉所認(rèn)證產(chǎn)品的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、程序等規(guī)定 ③ 質(zhì)量體系建立的符合性、適宜性，實施的有效性以及認(rèn)證產(chǎn)品的符合性 ④ 正確使用認(rèn)證標(biāo)志 9 10 11 工廠質(zhì)量保證能力要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)和權(quán)限的理解 : ① 對體系的建立、實施和保持負(fù)主要責(zé)任 ② 對加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求負(fù)主要責(zé)任 ③ 認(rèn)證標(biāo)志的管理和使用程序應(yīng)符合質(zhì)檢總局發(fā)布的 《 認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 》 、認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的 《 強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法 》和認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)布的認(rèn)證標(biāo)志和管理使用規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任 12 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 制定文件化的程序，對加貼認(rèn)證標(biāo)志作出明確規(guī)定，特別應(yīng)規(guī)定不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)，不得加貼認(rèn)證標(biāo)志 ⑤對程序的制定和實施負(fù)主要責(zé)任 13 工廠質(zhì)量保證能力要求 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。 14 工廠質(zhì)量保證能力要求 資源： ①生產(chǎn)設(shè)備 ②檢驗設(shè)備 ③人力資源 ④工作環(huán)境 ?? 資源是否足夠，要以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求的產(chǎn)品為原則，確定并提供所需資源滿足《 強(qiáng)制性認(rèn)證實施規(guī)則 》 的要求。 15 工廠質(zhì)量保證能力要求 確定并提供所需資源的原則： ①生產(chǎn)設(shè)備 根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模配置生產(chǎn)設(shè)備，如：機(jī)加工設(shè)備、焊接設(shè)備、除銹及噴涂裝置、起重運輸設(shè)備、專用設(shè)備 (加注設(shè)備、車架打號機(jī)、輪胎拆裝機(jī)及充氣機(jī)、扭矩扳手等 )、裝配線。 所配置的生產(chǎn)設(shè)備的能力、精度、完好狀態(tài)、數(shù)量等應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求。 16 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 檢驗設(shè)備 檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀況等應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗的要求。 數(shù)量滿足正常批量生產(chǎn)的需要。 17 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③ 人員 與強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證活動有關(guān)的人員應(yīng)有能力勝任其工作 數(shù)量滿足持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證要求產(chǎn)品的需要 能力評價：教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗，需要具備相應(yīng)資格方可上崗的應(yīng)具備相應(yīng)的資格 應(yīng)建立員工檔案，內(nèi)容至少包括能力滿足要求的證據(jù) 18 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 環(huán)境 生產(chǎn)、檢驗 /試驗、存儲等過程 識別環(huán)境要求，滿足環(huán)境要求 應(yīng)根據(jù)內(nèi)、外條件的變化 (如：認(rèn)證要求的變化、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的變化、顧客需求的變化、有關(guān)人員的變化、生產(chǎn)設(shè)施的變化、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等 )重新確定和調(diào)整資源，以保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)滿足規(guī)定的要求。 19 工廠質(zhì)量保證能力要求 文件和記錄 建立、保持文件化 的認(rèn)證產(chǎn)品的 《 生產(chǎn)一致性控制計劃 》 ，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的
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