《3c工廠質(zhì)量保證(質(zhì)保)能力要求經(jīng)典教材》-文庫吧
2025-04-26 13:16 本頁面
【正文】 相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件。 20 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 是對(duì)工廠質(zhì)量文件的總要求。 ②應(yīng)制定 《 生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃 》 及 “ 質(zhì)保能力要求 ” 條款明確規(guī)定的質(zhì)量文件外，還可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的需要，制定為確保過程有效運(yùn)作和控制所需要的文件，如： 設(shè)計(jì)文件、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、工序監(jiān)視和測(cè)量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。 21 工廠質(zhì)量保證能力要求 ③《 生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃 》 是為保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性而形成的文件化的規(guī)定，應(yīng)包括： 1)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及的試驗(yàn)、檢查的內(nèi)容方法、頻次、偏差、結(jié)果、記錄； 2)識(shí)別關(guān)鍵部件、材料、總成并確定控制要求； 3)識(shí)別關(guān)鍵過程、裝配過程、檢驗(yàn)過程并確定控制要求； 22 工廠質(zhì)量保證能力要求 4)不在本工廠現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的試驗(yàn)、檢查、制造過程的控制要求 。 5)列出產(chǎn)品試驗(yàn)、相關(guān)檢查的設(shè)備和人員如何控制、規(guī)定、要求 。 6)列出生產(chǎn)一致性控制計(jì)劃變更、申報(bào)、執(zhí)行 。 7)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不一致情況時(shí)，如何落實(shí)必要措施 ,盡快恢復(fù)生產(chǎn)一致性的相關(guān)規(guī)定 。 23 工廠質(zhì)量保證能力要求 8)在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在不一致情況時(shí)，采取的追溯、處理措施規(guī)定 。 9)列出對(duì)于生產(chǎn)一致性保證能力和產(chǎn)品實(shí)際狀況及遵守強(qiáng)制認(rèn)證要求信用水平好的工廠 ,采用的可靠性控制與驗(yàn)證的方法及相關(guān)記錄的規(guī)定。 企業(yè)可根據(jù)自身特點(diǎn)和產(chǎn)品情況制定適宜的產(chǎn)品一致性控制計(jì)劃，再通過體系的有效運(yùn)行得以實(shí)施，從而保證生產(chǎn)的一致性。 24 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范可以是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、工藝文件等，這些文件中的各項(xiàng)內(nèi)容不低于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保按這些文件生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 以上文件可以合并成一個(gè)文件，也可以將某個(gè)文件拆分為若干個(gè)文件。可根據(jù)自身情況，增加所需的文件，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的文件 —— 設(shè)計(jì)文件、工藝文件等。 25 工廠質(zhì)量保證能力要求 ⑤ 應(yīng)建立并保持的文件： 1)與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)和相互關(guān)系 2)認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序 3)文件和資料控制程序 4)質(zhì)量記錄控制程序 5)供方選擇、評(píng)定和日常管理程序 6)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 7)不合格品控制程序 8)內(nèi)部質(zhì)量審核程序 26 工廠質(zhì)量保證能力要求 保持文件化 的程序以對(duì)本文件要求的文件和資料進(jìn)行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： a)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b)確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識(shí)別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c)確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 27 工廠質(zhì)量保證能力要求 ① 文件由兩個(gè)要素組成：信息及其承載媒體。 媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其它電子媒體，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合。 信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同決定了文件的性質(zhì)不同。在產(chǎn)品認(rèn)證中，應(yīng)關(guān)注與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量及其管理有關(guān)的文件。 28 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 需要控制的文件和資料： “ 質(zhì)保能力要求 ” 規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的、工廠認(rèn)為需要的以及必要的外來文件。 ③文件控制的要點(diǎn)： 編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、登記、使用、評(píng)審、更改、再批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收、作廢等全過程活動(dòng)的管理。 具體操作方法可包括： 29 工廠質(zhì)量保證能力要求 (1)界定控制文件的范圍 1)按文件的類別編制受控文件清單； 2)列明受控文件的名稱、編號(hào)、使用部門、份數(shù)等； 3)各使用部門建立本部門文件清單。 (2)文件的批準(zhǔn) 1)目的：確保其適宜性； 2)時(shí)機(jī)：文件發(fā)布和更改前； 3)批準(zhǔn)人：事先得到授權(quán)的人。 30 工廠質(zhì)量保證能力要求 (3)識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài) 1)目的：防止作廢文件的非預(yù)期使用； 2)識(shí)別方法：可采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標(biāo)識(shí)等方式。 (4)文件的使用 1)使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、管理的工作現(xiàn)場(chǎng)等； 2)相應(yīng)文件：與工作有關(guān)或所需的文件； 3)文件版本：現(xiàn)行有效、適用。 31 工廠質(zhì)量保證能力要求 (5)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新 1)不同的文件不再適用而進(jìn)行更改或按規(guī)定時(shí)間間隔評(píng)審后更新； 2)更改文件要保證文件的正確性、一致性和協(xié)調(diào)性； 3)更改文件需再批準(zhǔn)、分發(fā)并將原文件收回； 4)作廢文件的回收處置可集中銷毀或使用部門直接銷毀，防止誤用。 32 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 記錄是一種特殊的文件。 記錄表格應(yīng)按本條款的要求進(jìn)行控制，作為證據(jù)的記錄應(yīng)按 。 33 工廠質(zhì)量保證能力要求 、儲(chǔ)存、保管和處理的 文件化程序 。質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? ①記錄 闡明產(chǎn)品形成過程中所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)已執(zhí)行的證據(jù)的文件。 34 工廠質(zhì)量保證能力要求 ② 記錄的作用 對(duì)外能作為滿足法律法規(guī)和認(rèn)證要求的證據(jù)；對(duì)內(nèi)能作為產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運(yùn)行方面的證據(jù)，可以為可追溯性提供文件，也可為驗(yàn)證、糾正措施和預(yù)防措施的提供證據(jù)。 ③需要控制的記錄 “ 質(zhì)保能力要求 ” 規(guī)定的、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求的以及工廠認(rèn)為需要的。 35 工廠質(zhì)量保證能力要求 ④ 記錄的控制要求 1)標(biāo)識(shí)：可采用顏色、編號(hào)、記錄的內(nèi)容和時(shí)間等；標(biāo)識(shí)的目的是為了識(shí)別不同
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