《ccc強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求培訓教材》-文庫吧
2025-04-26 13:10 本頁面
【正文】 條款理解 ? 1) 公司應擁有自己的生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎，包括人員、場地、設施和設備； ? 2) 影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關的各級管理人員、設計人員、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗 /試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確； 20 條款理解 ? 3) 指定的質(zhì)量負責人（管代）原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。公司可指派一名質(zhì)量負責人的代理人，當質(zhì)量負責人不在時履行相應職責； ? 4) 質(zhì)量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋 a)～ d)的職責和權限。他 /她應具有相應的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應的授權，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關的事宜，熟悉相關認證實施規(guī)則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。 21 資源 ? 公司應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求 。應配備相應的人力資源 ,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 22 條款理解 ? 1） 本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境； ? 2） 人力資源的配備應滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求； ? 3） 公司 應有 足夠的生產(chǎn)及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障； 23 條款理解 ? 4） 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。公司應識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求； ? 5） 無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，公司應采取相應的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。 24 2 文件和記錄 ? 公司應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、 關鍵件 等）、標志的使用管理等的規(guī)定。 ? 產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應不低于有關該產(chǎn)品的國家標準要求。 25 條款理解 ? 1） 關鍵件 直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關的獨立元器件標準進行檢測和認證； 26 條款理解 ? 2） 公司應針對認證產(chǎn)品建立并保持相關文件，文件的內(nèi)容應覆蓋 。當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設計目標在相應的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 27 條款理解 ? 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設計目標應至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標準的要求； ? 4） 實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。 28 2 文件和記錄 ? 公司應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保： ? a) 文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性； ? b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； ? c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。 29 條款理解 ? 該條款的理解基本和體系認證的理解相同。 ? 1) 凡用于控制認證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應受控； ? 2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關的活動中應使用經(jīng)批準的文件和資料。 30 2 文件和記錄 ? 公司應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 ? 質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖? 31 條款理解 ? 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品應符合規(guī)定要求的作用。 ? 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： ? a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。 ? b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 32 條款理解 ? c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 ? d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。 ? 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 ? 3) 所有質(zhì)量記錄都應規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。 33 3 采購和進貨檢驗 供應商的控制 ? 公司應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。 ? 公司應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。 34 條款理解 ? 1) 供應商，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的公司提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人； ? 2) 關鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的 “ 關鍵零部件清單 ”（有時可能不僅限于這些）； ? 3) 公司應制定相應的程序?qū)踢M行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 35 條款理解
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