【正文】 條款理解 ? 1) 公司應(yīng)擁有自己的生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備； ? 2) 影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗 /試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確； 20 條款理解 ? 3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管代）原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。公司可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)； ? 4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋 a)～ d)的職責(zé)和權(quán)限。他 /她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn)證機構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。 21 資源 ? 公司應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求 。應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 ,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力 。建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。 22 條款理解 ? 1） 本條款是對公司資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境； ? 2） 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求； ? 3） 公司 應(yīng)有 足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障； 23 條款理解 ? 4） 工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。公司應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求； ? 5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，公司應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。 24 2 文件和記錄 ? 公司應(yīng)建立、保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、 關(guān)鍵件 等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。 ? 產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 25 條款理解 ? 1） 關(guān)鍵件 直接影響整機（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認(rèn)證； 26 條款理解 ? 2） 公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋 。當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定； 27 條款理解 ? 3） 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； ? 4） 實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。 28 2 文件和記錄 ? 公司應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應(yīng)確保： ? a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； ? b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； ? c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 29 條款理解 ? 該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。 ? 1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控； ? 2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。 30 2 文件和記錄 ? 公司應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 ? 質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? 31 條款理解 ? 1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)符合規(guī)定要求的作用。 ? 2) 質(zhì)量記錄的控制要求： ? a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 ? b) 對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 32 條款理解 ? c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。 ? d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。 ? 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。 ? 3) 所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。 33 3 采購和進貨檢驗 供應(yīng)商的控制 ? 公司應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 ? 公司應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 34 條款理解 ? 1) 供應(yīng)商，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的公司提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人； ? 2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實施規(guī)則中的 “ 關(guān)鍵零部件清單 ”（有時可能不僅限于這些）； ? 3) 公司應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 35 條款理解