【正文】 跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整； 4）所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 供應(yīng)商的控制 : ? 應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料供應(yīng)商的選擇 , 評定和日常管理程序 , 以確保其滿足要求的能力 。 ? 保存供應(yīng)商的選擇 , 評定和日常管理記錄 。 理解要點(diǎn)： 1）供應(yīng)商，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個(gè)人； 2）關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時(shí)可能不僅限于這些）； 3)工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進(jìn)行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法； 4）供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制度選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時(shí)，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求； 5）供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對備類采購產(chǎn)品采用不同的評定準(zhǔn)則 。 6）供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方法，確定控制程度 (一般還是從嚴(yán) )，明確出現(xiàn)問題時(shí)的處理方法等； 7）工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商選擇評價(jià)記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，工廠要求其采取糾正措施及驗(yàn)證其實(shí)施的資料等； ? 應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序和定期確認(rèn)程序 , 以 確保其滿足規(guī)定的要求 。 ? 關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)可以由生產(chǎn)者 /供應(yīng)商進(jìn)行和完成 , 如由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí) , 生產(chǎn)者應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 。 ? 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 , 以及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) (由供應(yīng)商質(zhì)量檢驗(yàn)人員簽名 /蓋章 )等； ／驗(yàn)證 理解要點(diǎn)： 1）工廠制定的檢驗(yàn)／驗(yàn)證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)／驗(yàn)證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)／驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證； 2）定期確認(rèn)檢驗(yàn)是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等； 3）工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗(yàn)成本及供應(yīng)質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等 。 4）應(yīng)保存關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等； 4 .4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) : ? 識別生產(chǎn)工藝過程中的關(guān)鍵工序 , 其操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 。 ? 沒有文件規(guī)定就不能保證關(guān)鍵工序質(zhì)量時(shí) , 應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書 。 ? 應(yīng)保證產(chǎn)品符合性所要求的工作環(huán)境條件 。 ? 應(yīng)對適宜的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 。 ? 應(yīng)建立并保持設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度 。 ? 應(yīng)生產(chǎn)工藝過程適當(dāng)階段進(jìn)行檢驗(yàn) , 以確保半成品 /零部件和認(rèn)證樣品的一致性 。 理解要點(diǎn)： 1）過程控制 : 指從關(guān)鍍元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視和控制的活動； 2）過程檢驗(yàn) : 在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品和成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收； 3）工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程 /工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性 (質(zhì)量 , 安全、環(huán)保、 )起著重要的作用 。 4）工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證其能力符合規(guī)定的要求； 5）并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度，與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； 6）通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 7）在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a）過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果； b）過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 8）當(dāng)過程參數(shù)和特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 9）凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)； 10）維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。 11）工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)、試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求： 12）在檢驗(yàn)／試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法 (如圖紙、圖片、模型、描述說明等 )標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； 13）檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) ? 例行檢驗(yàn) : 在生產(chǎn)最終階段 , 對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行 100％檢驗(yàn) , 通常檢驗(yàn)后 , 除包裝和加貼標(biāo)簽外 , 不再進(jìn)一步加工 。 ? 確認(rèn)檢驗(yàn) : 為驗(yàn)證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求 ,在例行檢驗(yàn)后的合格品中隨機(jī)抽取樣品 , 按檢驗(yàn)依據(jù)文件進(jìn)行再檢驗(yàn) 。 ? 制定文件化例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序，以驗(yàn)證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 。 ? 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目 , 內(nèi)容 , 方法 , 判定準(zhǔn)則等 。 ? 保存例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 。 理解要點(diǎn) 1）例行檢驗(yàn)，其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 2）確認(rèn)檢驗(yàn)，作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否技術(shù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。其目的是考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，從而驗(yàn)證工廠質(zhì)量保證能力的有效性； 3）認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中對例行檢驗(yàn)、確認(rèn)檢驗(yàn)的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序并執(zhí)行； 4）工廠制定的例行檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)不少于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗(yàn)的頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。確認(rèn)檢驗(yàn)可由工廠進(jìn)行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； 檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備 ? 應(yīng)定期檢定和校準(zhǔn) , 檢查 ,并與所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)?zāi)芰σ恢?。 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程 . 理解要點(diǎn)： 1）生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗(yàn)試驗(yàn)要求來配備檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗(yàn)的要求 (如量程、精度、數(shù)量等 )； 2）生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定； 3）生產(chǎn)廠配備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗(yàn)試驗(yàn)的需要。 校準(zhǔn)和檢定 ? 檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期 (至少每年一次 )進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定 。 ? 校準(zhǔn)和檢定應(yīng)溯源到國家或國際基準(zhǔn) 。 ? 對自行校準(zhǔn)的一些專用測試設(shè)備 ,應(yīng)按規(guī)定