【文章內(nèi)容簡介】 校準(zhǔn)方法和周期 , 驗收準(zhǔn)則 。 ? 應(yīng)標(biāo)識檢驗和試驗設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定狀態(tài) 。 ? 應(yīng)建立檢驗和試驗設(shè)備臺帳 , 并保存其校準(zhǔn)和檢定記錄 . 理解要點： 1）校準(zhǔn)，在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進(jìn)行結(jié)果合格與否的判定； 2）檢定，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認(rèn)。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定 。 3）溯源，通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn) (國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn) )聯(lián)系起來的可能性或過程； 4）生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期； 5）生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和／或檢定機構(gòu) (無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的 )對檢驗和試驗設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和／或檢定； 6）在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。 運行檢查 1) 除日常對進(jìn)行例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備進(jìn)行操作檢查外 ,應(yīng)定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的運行檢查 ； 2)當(dāng)運行檢查結(jié)果不滿足要求時 , 應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 , 必要時對其重新檢測 。 3)應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時采取的措施 。 理解要點： 1）運行檢查，定期對檢測儀器設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷在用儀器能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷 ,確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。 2）需進(jìn)行運行檢查的設(shè)備限于進(jìn)行例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備； 3）工廠應(yīng)明確需進(jìn)行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回重新檢測； 4）當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進(jìn)行評價，并采取必要的措施； 5）有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。 不合格品的控制 ? 應(yīng)建立不合格品的控制程序 , 其內(nèi)容應(yīng)包括不合格的標(biāo)識 , 隔離和處置方法 , 以及采取的糾正和預(yù)防措施 。 ? 經(jīng)返工和返修后產(chǎn)品應(yīng)重新檢測 , 重要的部件和組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 。 ? 應(yīng)保存不合格品的處置記錄 。 理解要點 1）不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； 2）不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放； 3）當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4）關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄； 5）應(yīng)針對不合格的性質(zhì) (如個別、批量、偶然性 )及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 應(yīng)建立內(nèi)部質(zhì)量審核程序 , 確保質(zhì)量體系和認(rèn)證產(chǎn)品一致性 , 并保持內(nèi)部質(zhì)量審核記錄 。 ? 對顧客的投訴 , 尤其是產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)的投訴 , 應(yīng)保存其記錄 , 作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入 。 ? 對內(nèi)部質(zhì)量審核的問題 , 應(yīng)采取糾正 /預(yù)防措施 , 并進(jìn)行記錄 。 理解要點： 1）預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生，消除其發(fā)生的原因所采取的行動； 2）糾正措施，對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； 3）生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 4）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容 。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ? 應(yīng)對批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制 , 確保其持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 ? 應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和零部件清單 , 以明確其材質(zhì)和供應(yīng)商 。 ? 應(yīng)建立關(guān)鍵元器件和材料 , 結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序 。 ? 影響認(rèn)證產(chǎn)品一致性的變更 , 在實施變更前向認(rèn)證機構(gòu)申報 , 獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行 。 理解要點： 1）認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與形式試驗樣品一致的程度； 2）生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序 (或類似文件 )，明確規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機構(gòu)提出變更申請； 3）凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)做出申報，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料； 4）未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 包裝、搬運和儲存 ? 所進(jìn)行的任何包裝 , 搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 . 理解要點： 1）生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對己符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。包裝表面的標(biāo)識應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)； 2）生產(chǎn)廠對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當(dāng)、搬運工具不適當(dāng)、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求；為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使用其掌握必要的技能； 3）生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。 第二部分 工廠質(zhì)量保證能力現(xiàn)場審查 人員職責(zé) ? 審查組將重點檢查： 1）工廠建立組織機構(gòu)的相關(guān)文件，并在審查過程中確認(rèn)其組織機構(gòu)的設(shè)置能否有效滿足質(zhì)量體系運行的要求； 2）與質(zhì)量活動相關(guān)的各類人員的職責(zé)規(guī)定； 3）在查閱相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，確認(rèn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作職責(zé)是否覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》中 1． 1的要求，以及是否有足夠的權(quán)限解決認(rèn)證產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題； 4）檢查員將通過查閱培訓(xùn)記錄、其它質(zhì)量記錄以及交談等方式了解質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷，對認(rèn)證產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度，借以判斷其是否勝任該項工作； 資源要求 ? 審查組將重點檢查： 1）與質(zhì)量活動相關(guān)的部門是否配備了充足的人員； 2）在崗的管理人員、生產(chǎn)人員、檢測人員是否接受了必要的培訓(xùn)并具備相應(yīng)的能力； 3）工廠是否有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等是否能對強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障； 4）工廠是否對環(huán)境條件進(jìn)行了識別，并能保證其環(huán)境條件適宜于生產(chǎn)、檢驗／試驗和儲存。 環(huán)境條件通常包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照、潔凈度、無菌、防塵等方面； 5） 無論是由于外部原因 （ 認(rèn)證制度 \認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等 ）或是內(nèi)部原因 （ 人員變動 、 設(shè)備更換 、 環(huán)境發(fā)生變化等 ） ， 資源發(fā)生變化 ， 工廠是否對此作出了明確的規(guī)定 ， 并能采取相應(yīng)的措施 ， 保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求 。