工廠質(zhì)量保證能力要求和規(guī)劃-文庫吧資料
2025-01-26 09:40本頁面
【正文】 例行檢驗(yàn)是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進(jìn)行的 100﹪ 檢驗(yàn) ， 通常檢驗(yàn)后 ， 除包裝和加貼標(biāo)簽外 ，不再進(jìn)一步加工 。 檢驗(yàn)程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目 、 內(nèi)容 、 方法 、 判定等 ， 并應(yīng)保存檢驗(yàn)記錄 。 52 維護(hù)保養(yǎng)的重點(diǎn) 形成關(guān)鍵特性的工序的設(shè)備 維護(hù)保養(yǎng)的基線 確保設(shè)備能力至少滿足工藝要求 53 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn) ， 以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致 。 44 環(huán)境條件 ?不同的產(chǎn)品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求 ?滿足環(huán)境要求應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)施或設(shè)備或措施 45 可行時 ， 工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 。 35 應(yīng)制定的程序文件 ?檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序 ?定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序 36 檢驗(yàn) /驗(yàn)證方式考慮的因素 ?所采購產(chǎn)品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗(yàn)成本 ?供應(yīng)商的質(zhì)保能力等 37 定期確認(rèn)檢驗(yàn) ?實(shí)施的時機(jī) ?頻次 ?項(xiàng)目 ?方法 38 檢驗(yàn)的實(shí)施 ?可由工廠完成 ?能力的第三方完成 ?也可由供應(yīng)商完成 由供應(yīng)商實(shí)施的條件： 工廠對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 39 應(yīng)保存的記錄 ?關(guān)鍵件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄 ?確認(rèn)檢驗(yàn)記錄 ?供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 40 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別 ， 關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時 ， 工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求 。 3. 采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 30 關(guān)鍵元器件和材料 ?對產(chǎn)品的安全 、 EMC、 環(huán)境 、 健康等主要性能有較大影響的元器件和材料 ?控制范圍至少應(yīng)包括 《 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則 》 確定的關(guān)鍵零部件 、 材料 31 評價供應(yīng)商 ?針對其能力 ?可采用不同的評價方法： ?以往業(yè)績 ?質(zhì)量保證能力 ?來自有關(guān)方面的信息 ?滿足法規(guī)要求 32 “采購產(chǎn)品”應(yīng)滿足法規(guī)要求 至少包含應(yīng) 采購已實(shí)施強(qiáng)制認(rèn)證的的產(chǎn)品 ， 在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求 33 日常管理 ?除定期的評價外 ， 還應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行日常管理 ?對供應(yīng)商的日常管理應(yīng)有程序 34 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序 ， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求 。 27 ?文件化程序應(yīng)包含：標(biāo)識 、 儲存 、保管和處理等方面的內(nèi)容 ?清晰 — 可讀 ， 可作證據(jù) ?完整 — 不缺失 ?適當(dāng)?shù)谋４嫫谙? 28 確定保存期限應(yīng)考慮的因素 1. 認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn) 2. 法律法規(guī)要求 3. 認(rèn)證要求 4. 追溯期限等 29 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇 、 評定和日常管理的程序 ， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 25 文件和資料控制程序的要求 ?在文件的發(fā)布和更改批準(zhǔn)的時機(jī)和人員權(quán)限 、 更改標(biāo)識等方面作出規(guī)定 ?控制有效的表現(xiàn)： ?文件是適宜的 ?作廢文件沒有非預(yù)期的使用 ?在使用處可獲得相應(yīng)文件 ?文件是有效版本 26 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識 、 儲存 、 保管和處理的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。
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