3c認證工廠質量保證能力要求要素(精品ppt)(編輯修改稿)
2024-10-20 21:49 本頁面
【文章內容簡介】 序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供給商完成。當由供給商檢驗時，工廠應對供給商提出明確的檢驗要求。 工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供給商提供的合格證明及有關(yǒuguān)檢驗數(shù)據(jù)等。,20,第二十頁，共四十七頁。,確定采購產品的檢驗方式和內容應考慮的因素 所采購產品的重要性 自身的檢測能力(n233。ngl236。)、檢驗本錢 供給商的質保能力等 由供給商完成檢驗時，應對供給商提出明確的檢驗要求：頻次、工程、方法,21,第二十一頁，共四十七頁。,定期確認檢驗 實施(sh237。shī)的時機 頻次 工程 定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供給商或有能力的第三方完成,22,第二十二頁，共四十七頁。,4. 生產過程(gu242。ch233。ng)控制和過程(gu242。ch233。ng)檢驗,23,第二十三頁，共四十七頁。,4.1 工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，那么應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。 4.2 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 4.3 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控。 4.4 工廠應建立(ji224。nl236。)并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。 4.5 工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。,24,第二十四頁，共四十七頁。,關鍵工序： 〔人〕關鍵工序操作人員應具備相應的能力 〔機〕對生產設備進行日常、定期維護保養(yǎng) 〔法〕必須制定作業(yè)指導書的前提：如果沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量；工藝作業(yè)指導書應規(guī)定工藝的步驟、方法、要求等，還可以包括對工藝過程監(jiān)控的要求 〔環(huán)〕識別所需的工作環(huán)境(hu225。nj236。ng)：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵,25,第二十五頁，共四十七頁。,5．例行(l236。 x237。nɡ)檢驗和確認檢驗,26,第二十六頁，共四十七頁。,工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗工程、內容、方法、判定等，并應保存(bǎocn)檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)那么的要求。 例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。 確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。,27,第二十七頁，共四十七頁。,檢驗程序 檢驗依據(jù)、工程、檢測〔抽樣〕方法、判定規(guī)那么 例行(l236。 x237。nɡ)檢驗 目的：剔除產品在加工過程中可能產生的偶然性損傷 檢驗點：通常在生產的最終階段 數(shù)量：100% 性質：非破壞性試驗 方法：可以等效，通常不采用平安標準規(guī)定的型式試驗條件 工程：應不少于認證實施規(guī)那么的要求,28,第二十八頁，共四十七頁。,確認檢驗 質量保證措施(cu242。shī)的一局部，由工廠方案和實施的一種定期抽樣檢驗 目的：考核認證產品質量的穩(wěn)定性，驗證工廠質量保證能力的有效性 工程：不少于認證實施規(guī)那么的要求 頻次：不低于認證實施規(guī)那么的要求,29,第二
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