工廠質(zhì)量保證能力要求概述(編輯修改稿)
2025-02-11 02:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。 ? 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由公司進行，也可以由供應(yīng)商完成。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。 ? 公司應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 33 條款理解 ? 1) 公司制定的檢驗 /驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗 /驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 /驗證及定期確認檢驗的程序。公司應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證； ? 2) 定期確認檢驗是公司為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。公司應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等； 34 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商進行時，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等； ? 4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等； 35 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。 36 條款理解 ? 1) 過程控制（ Process control） ,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； ? 2) 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收； 37 條款理解 ? 3) 公司應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； ? 4) 公司應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 38 條款理解 ? 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的； ? 6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 39 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，公司應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 40 條款理解 ? 1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等； ? 2) 公司應(yīng)識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。公司還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）； ? 3) 在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。 41 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 可行時，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。 42 條款理解 ? 1) 在以下兩種情況時，公司應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控： ? a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果； ? b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。 43 條款理解 ? 2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定； ? 3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 44 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。 45 條款理解 ? 1) 凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進行維護和保養(yǎng)； ? 2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。 46 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 公司應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。 47 條款理解 ? 1) 公司應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗 /試驗點，并明確其要求； ? 2) 在檢驗 /試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）； ? 3) 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。 48 5 例行檢驗和確認檢驗 ? 公司應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。 49 條款理解 ? 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標(biāo)簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ Production Line Test）是產(chǎn)品認證公司審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的公司審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求； 50 條款理解 ? 2) 確認檢驗（ Verification test） , 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品應(yīng)持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由公司計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，
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