【文章內容簡介】 再加蓋經營企業(yè)公章。 （一）品生產企業(yè)為投標人必須提供的資格證明文件 資格證明文件匯編冊作封面按說明填寫清楚 投標企業(yè)基本情況表 申請資格審查產品基本情況匯總表 投標函 法定代 表人授權書授權產品明細表 藥品生產企業(yè)工農業(yè)執(zhí)照復印件 藥品招投標 14 藥品生產企業(yè)許可證復印件 藥品生產企業(yè)組織機構代碼證復印件 提供配送服務承諾書 藥品生產企業(yè) 2020 年全年納稅申報表復印件 1所投產品 GMP 證復印件 （注： 1 至 11 項為投標人總體資料，只須提供一份） 1投標藥品資格審核情況表 1藥品生產批件復印件 1有效的地市級成品藥檢報告書復印件（進口藥品提交口岸檢驗報告） 1凡參加本次投標的藥品必需提供有效物價文件 ，政府定價品種，必須提供有效的省級物價文件或國家發(fā)改 委的相關產品的物價文件 。 1粉針劑工藝說明 1產品說明書 1進口原料、自產原料及外購原料證明材料具體要求如下： ①進口原料： 原料進口許可證復印件 口岸檢驗報告書復印件 ②自產原料： 原料藥 GMP 證書復印件 原料生產批件復印件 藥品招投標 15 原料檢驗報告書復印件 ③外購原料：原料生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、原料生產企業(yè)生產許可證復印件、原料藥 GMP 證書復印件、原料生產批件復印件、原料檢驗報告書復印件 1對中標有利的其他文件 原研制產品證明 藥品專利證明（不含工藝、包裝專利） ③公益活動資料證明 （注： 12 至 19 項為投標藥品資料，必須按每個藥品整理提供） （二）藥品經營企業(yè)為投標人必須提供的資格證明文件 資格證明文件匯編冊作封面說明填寫清楚 投標企業(yè)基本情況表 申請資格審查產品基本情況匯總表 投標函 法定代表人授權書 藥品經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件 藥品經營企業(yè)許可證復印件 藥品經營企業(yè)機構代碼證書復印件 藥品經營企業(yè)當年全年納稅申報表復印件 藥品經營企業(yè) GSP 認證書復印件 1提供經營企業(yè)配送服務承諾書 1藥品生產企業(yè)或全國一級代理商的授權書及授權產品 明細表 藥品招投標 16 1藥品生產營業(yè)執(zhí)照復印件或全國一級代理商營業(yè)執(zhí)照復印件 1藥品生產企業(yè)許可證復印件 1全國一級銷售總代藥品經營企業(yè)許可證復印件 1藥品生產企業(yè)組織機構代碼證復印件或全國一級代理商 1藥品生產企業(yè)當年全年納稅申報表復印件 1所投產品 GMP 證書復印件 （注： 1 至 18 項為投標人總體資料，只須提供一份） 1投標藥品資格審核情況表 產品的生產批件復印件 2 有效的成品藥檢報告書復印件（進口藥品提交口岸檢驗報告） 2凡參加本次投標的藥品必需提供有效的物價文件，政府 定價品種，必須提供有效的省級物價文件或國家發(fā)改委的相關產品的物價文件 2粉針劑工藝證明 2產品說明書 2進口原料、自產原料及外購原料證明材料具體要求如下： ①進口原料： 原料進口許可證復印件 口岸檢驗報告書復印件 ②自產原料： 原料藥 GMP 證書復印件 藥品招投標 17 原料生產批件復印件 原料檢驗報告書復印件 ③外購原料： 原料生產企業(yè)企業(yè)照復印件 原料生產企業(yè)生產許可證復印件 原料生產企業(yè)組織機構代碼復印件 原料藥 GMP 證書復印件 原料生產批件復印件 原料檢驗報告書復印件 2中標有利的其他文件 ◆ 原研制產品 證明 ◆ 藥品專利證明（不含工藝、包裝專利） ◆ 公益活動資料證明 （注： 19 至 26 項為投標藥品資料，必須按每個藥品整理提供） （三）醫(yī)療器械生產企業(yè)為投標人必須提供的資格證明文件 申請資格審核產品基本情況匯總表 醫(yī)療器械生產企業(yè)法人代表授權書及授權產品明細表 醫(yī)療器械生產企業(yè)投標函 投標企業(yè)基本情況表 醫(yī)療器械生產企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件 醫(yī)療器械生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件 醫(yī)療器械生產企業(yè)當年全年增值稅納稅申報表復印件 藥品招投標 18 投標產品《醫(yī)療器械注冊證》副本及 其附件復印件 投標產品美國 FDA 或歐洲 CE認證證書復印件 投標產品生產企業(yè)質量體系標準認證證書復印件 1投標產品上年或當年檢測報告復印件 1投標產品說明書原件 1投標產品當年在招標地銷售價格復印件 1其他相關資格證明文件 （四）醫(yī)療器械經營企業(yè)為投標人必須提供的資格證明文件 申請資格審核產品基本情況匯總表 醫(yī)療器械經營企業(yè)法人代表授權書 醫(yī)療器械經營企業(yè)投標函 投標企業(yè)基本情況表 醫(yī)療器械經營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件 醫(yī)療器械經營企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本復印件 醫(yī)療器械經營企業(yè)上年全年增值稅納稅申報表復印件 醫(yī)療器械生產企業(yè)委托授權書及授權產品明細 醫(yī)療器械生產企業(yè)基本情況 醫(yī)療器械生產企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件 1醫(yī)療器械生產企業(yè)《醫(yī)療生產企業(yè)許可證》副本復印件 1醫(yī)療器械生產企業(yè)上年全年增值稅申報表復印件 1投標產品《醫(yī)療器械注冊證》副本及其附件復印件 1投標產品美國 FDA 或歐洲 CE 認證證書復印件 藥品招投標 19 1投標產品生產企業(yè)質量體系標準認證證書復印件 1投標產品上年或當 年檢測報告復印件 1投標產品說明書原件 1投標產品當年在招標地銷售價格復印件 1投標產品上年中華人民共和國海關進口貨物報關單復印件 其他相關資格證明文件 九、招標文件 （一）、招標文件構成 1 前言 2 投標邀請函 3 招標人名錄（主要包括：醫(yī)院名稱、級別、類別、地址、聯(lián)系電話等） 4 藥品需求一覽表 5 招標采購須知及前附表 6 投標須知 7 投標函（規(guī)定格式） 8 投標企業(yè)基本情況表 9 投標藥品資格審核表 10 企業(yè)授權書 11 紙質投標報價單（規(guī)定格式） 12 配送服務承諾書（規(guī)定格式） 13 資格證明文件 匯編冊封面格式 藥品招投標 20 14 申請資格審查產品基本情況匯總表 15 通用條款 16 招標人要求提交的其他文件 投標人應認真閱讀招標文件中所有的事項、格式、條款和規(guī)范等要求。如果投標人沒有按照招標文件的要求提交全部資料，或者投標文件沒有對招標文件做出實質性響應，由此造成的一果由投標人負責。 （二）、招標文件的澄清 投標人對招標文件提出的澄清要求，應在投標截止時間 15 日以前，可通過招標代理機構網(wǎng)站上有關招標項目的電話、傳真、電子郵件等方式提問，招標代理機構會同招標人在 24 小時內予以解答。 招標代理機構對投標人提出的書面澄清要 求在規(guī)定的時間內只通過網(wǎng)站以電子收面形式予以答復。在招標代理機構網(wǎng)站以外的任何答復均不應成投標人編制投標文件的依據(jù)。 （三）、招標文件的修改 在投標截止時間至少 15 日前，招標人可通過經辦機構主動地或在解答投標人提出的澄清要求時，對招標文件進行修改。 招標文件的修改將以書面、傳真、 E或招標代理機構網(wǎng)站公告等形式通知投標人，修改部分對已投標人同樣具有法律約束力。招標文件的修改將通過招標機構代理網(wǎng)站發(fā)布相關信息通知所有招標文件的收受人，并對其具有約束力。投標人可按照本須知的規(guī)定，對招標文件的修改內容提出 澄清要求。 藥品招投標 21 為充分保證招標人對招標文件修改的準確性，招標人可依實際情況酌情推遲投標截止時間。 （四）、招標文件的下載 下載網(wǎng)址 …… 十、招標文件的組成 （一）、投標的語言 投標人提交的投標文件（包括資質證明文件）以及投標人與經辦機構就有投標的所有往來函電均應使用中文。投標人可以提交用其它語言打印的資料，但有關段落必須譯成中文。 （二）、投標文件構成 1 投標函（規(guī)定格式） 2 紙質投標報價表（規(guī)定格式） 3 資質證明文件 4 產品證明文件 5 配送服務承諾書（規(guī)定格式） （三）、資質證明文件 投標人提交的資質 證明文件應能夠證明自己有資格參加投票，并說明中標后具備履行合同的能力： ２、投標人具備履行合同所需要的財務、技術