【文章內(nèi)容簡介】 完成活動所需的資源（人員、培訓、設備和材料）； f） 明確與要求的活動有關的文件； g） 明確過程的輸入和輸出； h） 明確要進行的測量。 組織可以決定將上述部分內(nèi)容在作業(yè)指導書中加以描述是否更為適宜。 記錄 在程序文件的該部分或其他相關部分應當規(guī)定涉及活動的記錄 ,適用時應當明確這些記錄所使用的表格 ,應當規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法。 附錄 在程序文件中可包括附錄 ,其中包含一些支持性的信息 ,如圖表、流程圖和表格等。 評審 、批準和修訂 應當明確程序文件的評審和批準以及修訂的狀態(tài)和日期 。 更改的標識 可行時 ,應當在文件或其附件中明確更改的性質。 結構和格式 對沒有作業(yè)指導書就會產(chǎn)生不利影響的所有活動 ,應當制定并保持作業(yè)指導書 并 對其實施進行描述。 制定和表述作業(yè)指導書可以有多種方式。 作業(yè)指導書應當包括標題和唯一性標識（此內(nèi)容在）。 作業(yè)指導書的結構、格式以及詳略程度應當適合于組織中人員使用的需要 ,并取決于活動的復雜程度、使用的方法、實施的培訓 以及人員的技能和資格。 作業(yè)指導書的結構可不同于程序文件。 作業(yè)指導書可包括在程序文件中或被其引用。 內(nèi)容 作業(yè)指導書應當描述關鍵的活動。作業(yè)指導書的詳略程度應當足以對活動進行控制。如果相關人員已經(jīng)獲得了正確開展工作所需的必要信息 ,培訓可以降低對作業(yè)指導書詳盡程度的需求。 作業(yè)指導書的類型 盡管沒有對作業(yè)指導書的結構和格式提出要求 ,但作業(yè)指導書通常應當描述作業(yè)的目的和范圍以及其目標 ,并引用相關的程序文件。 無論采用何種格式或組合 ,作業(yè)指導書應當與作業(yè)的順序相一 致 ,準確地反映要求及相關活動。為避免混亂和不確定性 ,應當規(guī)定和保持作業(yè)指導書的格式或結構的一致性。 附錄 D 中給出了作業(yè)指導書的示例。 評審、批準和修訂 組織應當提供作業(yè)指導書評審和批準的明確證據(jù)以及修訂的狀態(tài)和日期。 記錄 適用時 ,作業(yè)指導書中規(guī)定的記錄應當在此部分或其他有關的部分加以明確。 附錄 E給出了 在 《注冊登記實施細則》附件１中 明確要求的最少記錄 清單 。作業(yè)指導書中應當規(guī)定記錄的填寫、歸檔以及保存的方法 ,適用時還應當明確這些記錄所使用的表格。 更改的標 識 可行時 ,在文件或有關的附件中應當明確更改的性質。 制定和保持表格是為了記錄有關的數(shù)據(jù) ,以證實滿足了質量管理體系的要求。 表格應當包括標題、標識號、修訂的狀態(tài)和日期。表格應當被引用或附在質量手冊、程序文件和（或）作業(yè)指導書中。 質量計劃是質量管理體系文件的組成部分。 質量計劃只需引用質量管理體系文件 ,說明其如何應用于特定的情況 ,明確組織如何完成具體產(chǎn)品、過程、項目或合同所涉及的特定要求并形成文件。 應當規(guī)定質量計劃的范圍。質量計劃可包括特定的程序 、作業(yè)指導書和（或）記錄。 規(guī)范是闡明要求的文件。因為規(guī)范完全取決于產(chǎn)品或組織 ,所以本指南對規(guī)范不再進一步展開論述。 組織應當在質量管理體系文件中明確哪些是外來文件并對其進行控制。外來文件可包括顧客的圖樣、規(guī)范、法律和法規(guī)要求、標準、規(guī)章和維護手冊。外來文件的名稱也可用“法律法規(guī)或標準清單”等名稱。 質量管理體系記錄需闡明獲得的結果或提供證據(jù) ,以表明程序文件和作業(yè)指導書中所規(guī)定的活動已經(jīng)得到了實施。記錄應當能夠表明質量管理體系的要求和產(chǎn)品的 規(guī)定要求得到了滿足。在質量管理體系文件中應當闡明記錄的職責。 注：由于記錄不得更改 ,通常不對其實施修訂控制。 4 質量管理體系文件的編制過程 質量管理體系文件應當由參與過程的活動的人員編寫 ,這將有助于加深對必需的要求的理解并使員工產(chǎn)生參與感和責任感。 對現(xiàn)有文件和引用文件的評審和利用將顯著縮短質量管理體系文件的編制時間 ,同時還有助于識別質量管理體系中存在的不足 ,以便進行彌補和糾正。 即將或正在實施質量管理體系的組織應當： a） 識別有效實施質量管理體系所需的過程； b） 理解這些過程間的相互作用； c） 將這些過程按需要的程度形成文件 ,以保證其有效運行和得到控制。 質量管理體系所需的文件的多少取決于對過程的分析 ,而不應當是文件決定過程。 編制質量管理體系文件的順序不一定按照附錄 B中圖示的層次結構自上而下地進行 ,因為質量手冊的完成通常是在程序文件和作業(yè)指導書完成之后。 下面給出了編寫質量管理體系文件的基本活動的示例（適用時）： a） 根據(jù)選擇的質量管理體系標準確定適用的質量管理體系文件要求； b） 通過各種手段 ,如問卷調查和面談 ,收集有關現(xiàn)有質量管理體系和過程的數(shù)據(jù)； c） 列出現(xiàn)有適用的質量管理體系文件 ,分析這些文件以確定其可用性。 d） 對參與文件編制人員進行文件編制以及適用的質量管理體系標準或選擇的其他準則的培訓； e） 從運作部門尋求并獲得其他源文件或引用文件； f） 確定擬編制文件的結構和格式； g） 編制覆蓋質量管理體系范圍所有過程的流程圖； h） 對流程圖進行分析以識別可能的改進并實施