【文章內(nèi)容簡介】 的原則； b) 確定為實現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)所需要的資源。 c) 還要對已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 ?上述三項內(nèi)容，組織可用文件的形式加以規(guī)定。在某些具體情況下也可通過質(zhì)量計劃的方式予以規(guī)定。因為編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。如對某一具體產(chǎn)品、過程、項目或合同可規(guī)定專門的質(zhì)量慣例（方法）、職責(zé)、活動順序及資源。 ?為確保質(zhì)量管理體系的完整性，質(zhì)量策劃的輸出 所形成的文件（有些情況下可能是質(zhì)量計劃）應(yīng)隨組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化而得到相應(yīng)的修改。 5． 5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5． 5． 1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 條文理解： ?標(biāo)準(zhǔn)要求對組織內(nèi)的職能及其相互關(guān)系必須予以規(guī)定，其方法通常是通過部門及崗位職責(zé)的規(guī)定來完成。 ?標(biāo)準(zhǔn)還要求各職能層次間要相互溝通。而最終判定職責(zé)、權(quán)限和溝通方式的確定合適與否，應(yīng)以能否促進(jìn)組織質(zhì)量活動協(xié)調(diào)的有效性為依據(jù)。 5． 5． 2 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 注：管理者代表職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 條文理解： ?最高管理者應(yīng)在管理人員中指定一名或多名人員為組織的管理者代表，該代表無論在其他方面的職責(zé)如何，其作為管理者代表的職責(zé)和權(quán)限必須予以保證。 ?管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： a) 確保組織的質(zhì)量管理體系的過程能得到建立和保持； b) 向組織的最高管理者報告組織在建立質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)并使其實現(xiàn)的質(zhì)量管理體系方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的 方面； c) 在整個組織的范圍內(nèi)使全體員工意識到組織依存于其顧客，滿足顧客要求對組織是至關(guān)重要的； d) 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的包括顧客在內(nèi)的外部的溝通與聯(lián)絡(luò)。 5． 5． 3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 條文理解： ?不同部門和層次的人員通過適當(dāng)?shù)姆椒皶r溝通，能保證接口信息傳遞的正確性（如顧客床單的變更及時、正確的從組織的計劃部傳達(dá)（溝通）到生產(chǎn)部等，這種溝通也能促進(jìn)活 動開展的效率，最終可促進(jìn)過程輸出的實現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。 ?組織溝通應(yīng)在各沒職能部門及組織的不同層次之間全方位的進(jìn)行。 ?溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體、聯(lián)網(wǎng)等。 ?溝通的內(nèi)容涉及質(zhì)量管理體系過程及其有效性。 5． 6 管理評審 5． 6． 1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括主人質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ）。 條文理 解： ?管理評審是最高管理者的職責(zé)之一，應(yīng)按計劃的時間間隔進(jìn)行，并由最高管理者親自主持。 ?本標(biāo)準(zhǔn)對組織開展管理評審活動的要求是： a) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性。 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化?？陀^上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù)地與客觀環(huán)境變化的情況相適宜。另外組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等也會不斷變化，要求質(zhì)量管理體系也能夠適應(yīng)這些變化。 b) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性。 對于已建立的質(zhì)量管理體系，在資源、技術(shù)、控制方法等各個方面是否能夠充分保證，通過評審發(fā)現(xiàn)不足之處，予以補充、完 善。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 c) 評價質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性。 質(zhì)量管理體系的有效性是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或所策劃的結(jié)果。這里也包括對達(dá)到與體系和產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)的符合性，而為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評審的輸入并與規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對比以判定質(zhì)量管理體系的有效性。 ?評價組織的質(zhì)量管理體系變更的需要。 組織對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的評審都會導(dǎo)致由于組織總目標(biāo)的要求而對質(zhì)量管理體系可能的變更需求。然后針對這些 需求采取相應(yīng)措施，實現(xiàn)質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 5． 6． 2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 條文理解： ?管理評審作為質(zhì)量管理體系的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。管理評審的輸入包括對以下方面的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會： a) 審核的結(jié)果（包括第一方、第二方和第三方審核，自我評定等）； b) 顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客投訴等）； c) 過 程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投稿和活動的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出并實現(xiàn)價值增值從而達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實現(xiàn)了價值的增值達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； d) 產(chǎn)品符合性； e) 糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀主改進(jìn)的機(jī)會； f) 以往管理評審所確定的措施的實施情況； g) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（主要包括外界環(huán)境的變化，例如：出現(xiàn)了新技術(shù)、質(zhì)量概念、社會、相關(guān)法律法規(guī)的變化。也包括自身的變化，例如體系的重大變更，組織機(jī)構(gòu)調(diào)整等）。 ?以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上考慮找出與預(yù)期目標(biāo)的差 距。同時考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會。除以上必須的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進(jìn)方向。 5． 6． 3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 條文理解： ?管理評審輸出包括； a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)措施 由對以上評審輸入中的業(yè)績現(xiàn)狀分析必將導(dǎo)致對組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及現(xiàn)有過程提出改進(jìn)的要求（包括顧客要求的識別、產(chǎn)品的設(shè)計、制造、測量、防護(hù)、交付后過程的改 進(jìn)），組織應(yīng)提出改進(jìn)的措施并予以記錄。 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施 包括產(chǎn)品實現(xiàn)的質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量特性、新產(chǎn)品及時投放市場的能力等方面的改進(jìn)。 c) 資源需求的措施 組織應(yīng)針對內(nèi)外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，不但考慮當(dāng)前的資源需求，還要考慮未來的資源需求。 ?以上管理評審輸出的結(jié)果應(yīng)形成報告。 6 資源管理 6． 1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 條文理解： ?本標(biāo)準(zhǔn)所提及的資源主要是指人力資源、設(shè)施、軟件、硬件、信 息、工作環(huán)境和財務(wù)資源。 按屬性可分為有形資源和無形資源（如知識財產(chǎn)）。 ?組織提供的資源主要應(yīng)用于： a) 為實施現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系的過程和為改進(jìn)這些過程所需的資源。顯然由于外界環(huán)境不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系的過程予以改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的需要； b) 組織應(yīng)及時識別由于內(nèi)外部環(huán)境而引起的資源需要并及時提供這些資源。 c) 為達(dá)到顧客的滿意所需的資源。 6． 2 人力資源 6． 2． 1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能 和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 條文理解： ?所謂員工能力是指完成特定職責(zé)所規(guī)定的工作任務(wù)的本領(lǐng)。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、所從事的質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求而選擇能勝任的人員，而人員的能力則可由教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)歷來決定。 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 6． 2． 2 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)灌采取其他措施以滿足之些需求； c) 主人所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 條文理解： ?組織應(yīng)做到： a) 明確從事影響質(zhì)量的活動的種類人員分別需要哪些資歷及能力； b) 對擬執(zhí)行這些活動人員提供培訓(xùn)，員工通過培訓(xùn)可具備相應(yīng)的知識，而這些知識與技能的經(jīng)驗相結(jié)合會使員工具備相應(yīng)的能力，從而滿足質(zhì)量活動對人員的能力要求； c) 對所有崗位人員的培訓(xùn)提出了要評價培訓(xùn)的有效性?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓(xùn)的效果是否達(dá)到了培訓(xùn)計劃所制定的目標(biāo)； d) 使每一名員工都能意識到自己所從事的活動或工作對質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動之間的關(guān)聯(lián)性，以及如 何為實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 應(yīng)保留每位員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)以及崗位（或工種）資格認(rèn)可的適當(dāng) 記錄。 6． 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 條文理解： ?為確保組織提供的產(chǎn)品能滿足顧客和適用的法律法規(guī)的要求，組織必須識別為實現(xiàn)產(chǎn)品的這種符合性所應(yīng)具有的設(shè)施，并在提供這些設(shè)施的同時還要對這些設(shè)施給予維修和保養(yǎng)。這些設(shè)施是指： a) 工作場所（包括辦公和生產(chǎn)場所）和相 應(yīng)的設(shè)施（包括設(shè)備系統(tǒng)）； b) 設(shè)備（如：機(jī)器、測試儀器等）、硬件和軟件（如計算機(jī)軟件或其他）； c) 支持性服務(wù)（如交付后的安裝維護(hù)、技術(shù)咨詢等）。 6． 4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 條文理解： ?工作環(huán)境是指人員作業(yè)時所處的一組條件。這種條件可以是人的因素（如心理的、社會的）、物的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。 ?組織必須對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所應(yīng)處的工作環(huán)境加以識別并對工作中人的因素和物的因素加以管理。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7． 1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn) 品實現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見）。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的 開發(fā)。 條文理解： ?組織無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品，都要經(jīng)過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)。組織應(yīng)識別并確定這些過程，并就如何開展過程活動以實現(xiàn)顧客滿意的產(chǎn)品作出策劃。 ?產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃就針對組織具體的產(chǎn)品、項目或合同進(jìn)行結(jié)合產(chǎn)品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質(zhì)量管理體系的過程要求具體應(yīng)用于特定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程活動中。 ?產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃中應(yīng)確定： a) 質(zhì)量目標(biāo)，即識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立其目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件并應(yīng)能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程和子過程，同時確定這 些過程所需的資源、設(shè)施以確保產(chǎn)品能實現(xiàn)；確定需建立哪些過程文件，以確保過程有效運行并得到控制； c) 驗證和確認(rèn)活動，即過程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準(zhǔn)則。應(yīng)考慮各個過程輸出的驗證或確認(rèn)以及最終產(chǎn)品的驗證或檢驗；并應(yīng)考慮過程運行中的產(chǎn)品驗證； d) 應(yīng)建立的記錄，這些記錄應(yīng)能證明過程運行和產(chǎn)品符合要求，應(yīng)考慮這些記錄提供證實的充分性。 ?過程策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，可采用質(zhì)量計劃流程圖、系統(tǒng)圖或其他文件形式。 7． 2 與顧客有關(guān)的過程 7． 2． 1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付 及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 條文理解： ?顧客的要求包括： a) 明示規(guī)定的要求，一般在標(biāo)書、訂單或合同中體現(xiàn)。包括對產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求（如使用此資料來自 企業(yè) ()，大量的管理資料下載 性能、可靠性、美學(xué)要求等）、對產(chǎn)品交付要求（如交貨期、包裝等）、對產(chǎn)品支持方面的要求（如售后服務(wù)等）； b) 隱含的要求，即雖然未加以規(guī)定，但對預(yù)期或規(guī)定用途所必要的要求，包括通過市場調(diào)研，針對顧客需求組織所作出的承諾； c) 產(chǎn)品的義務(wù)，包括