【文章內(nèi)容簡介】 17/48 質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系 總要求 本公司按照 GB/T190012020 idtISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T02872020idtISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T240012020 idt ISO14001： 2020《環(huán)境管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系，形成文件， 加以 實(shí)施保持， 并 確保其有效性。 為此 達(dá) 到 如下 要求： a)確定 質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系所需的過程及其在本公司中的應(yīng)用； b)確定這些過程 或要素 的順序和相互作用； C)確定為確保這些過程 或要素 順序 活動 的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d)確保獲得必要的資源 和信息 ，以支持這些過程 或要素活動有效 運(yùn)行和監(jiān)視 。 e)監(jiān)視、測量 （適用時(shí)） 和分析這些過程 或要素的活動 ； f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程 或要素的活動所策劃 的結(jié)果并保 持 其 有效性。 本公司按標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。 空氣過濾材料、防護(hù)口罩、防護(hù)服裝、 無紡布潔凈制品 、醫(yī)用口罩 所涉及的過程： 合同 設(shè)計(jì)開發(fā) 采購 生產(chǎn)（見相應(yīng)工藝流程） 銷售 服務(wù)。 外包過程的識別 根據(jù)本公司實(shí)際情況，空氣過濾材料、口罩產(chǎn)品、防護(hù)服裝無紡布潔凈制品 、醫(yī)用口罩 涉及的外包過程為模具制造 、呼吸閥、腳墊、海綿條、包裝物、 產(chǎn)品運(yùn)輸。外包過程按《采購控制程序》 和《外包管理規(guī)定》 進(jìn)行控制 ，用于外包的過程的控制 的類型和程度 應(yīng)在管理體系中加以識別 。 公司應(yīng)就外包 過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響和外包過程的分擔(dān)程度加以確定。 文件要求 總要求 質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系應(yīng)形成文件、貫徹實(shí)施和保持其有效性。 GB/T190012020和 YY/T02872020和 GB/T240012020標(biāo)準(zhǔn)要求及公司實(shí)際，編制適宜文件 的程序和記錄 ，使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 公司質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系文件結(jié)構(gòu)： 本公司質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系文件分為三級，即： a)一級質(zhì)量文件為本公司《管理 體系 手冊》，包 括質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系所需過程或要求及其相互作用的描述，包括 管理 方針和目標(biāo)。 邯 鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 4 標(biāo) 題： 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 第 1 頁 共 4 頁 18/48 b)二級質(zhì)量文件為本公司包括標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和本公司為保證質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán) 境管理體系運(yùn)作所編制的其他程序文件。 管理 體系 管理體 系所需過程及其相互作用的 手冊（ 決策層） 描述、包括 管理 方針和目標(biāo) 程序文件 形成文件的程序，對過程實(shí)施的描述 （管理層） 作業(yè)文件 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 （作業(yè)層） 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄文件 表格及其他質(zhì)量文件、 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件 c)三級 質(zhì) 量文件包括： ⑴各部門貫徹質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系實(shí)施細(xì)則，其中含管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn)（入職要求等）、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等）、部門質(zhì)量記錄等文件。 ⑵其他質(zhì)量文件：如針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件應(yīng)適合于其特有的活動方式。 ⑶本公司就口罩、防護(hù)服裝產(chǎn)品建立和保持一套文檔，須包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量和環(huán)境管理體系要求的文件。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括服務(wù)過程。具體是： a． 產(chǎn)品的潛在市場的調(diào)查研究分析； ｂ．國家和地區(qū)相關(guān)法規(guī)及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求； ｃ．達(dá)到產(chǎn)品規(guī)定要求的措施； ｄ．產(chǎn)品使用適合性和使用說明； ｅ．包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔，如外購?fù)鈪f(xié)件、標(biāo)簽、半成品和成品規(guī)范；圖紙；工邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 4 標(biāo) 題： 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 第 2 頁 共 4 頁 19/48 作指南（包括設(shè)備操作）、完整的生產(chǎn)過程及方法、環(huán)境說明；檢驗(yàn)程序和接受準(zhǔn)則。 此類文件也可以包括質(zhì)量記錄，如設(shè)計(jì)驗(yàn)證、 確認(rèn)記錄。 ｆ、對質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件實(shí)施控制的要求。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致；隨著質(zhì)量和環(huán)境管理體系的變化及 管理 方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件，定期評審，確保有效性、 充分性和適宜性；其修訂執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定。 . 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)該切合實(shí)際， 便于理解應(yīng)用。 文件可呈現(xiàn)任何 媒介 形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等。本公司的質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系文件以文字為準(zhǔn)，并按照《文件控制程序》管理。 管理 體系 手冊 本公司編制的管理 體系 手冊包括了如下內(nèi)容： a. 規(guī)定了質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系的范圍和刪減的細(xì)節(jié) 和正當(dāng)理由 ； b. 簡要說明了公司質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系結(jié)構(gòu)、過程的順序和相互作用； c. 對于質(zhì)量和環(huán)境管理體系的過程順序和相互作用的表述引用了為質(zhì)量和環(huán)境管理體系編制形成文件的程序和管理文件。 文件的控制 公司辦公室負(fù)責(zé)對《管理 體系 手冊》、《程序文件》等體系文件的管理 ， 負(fù)責(zé)對質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系有關(guān)的制度規(guī)定、法律法規(guī)的歸口管理；生技部負(fù)責(zé)對作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、圖集、 技術(shù)性規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的歸口管理 ； 公司其他各部 門 負(fù)責(zé) 編制、保管 歸口程序文件和三 級管理 文件。 公司對質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件的控制編制了《文件控制程序》 ,該程序規(guī)定了以下內(nèi)容： a. 為使文件是充分與適宜的， 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b. 文件得到評審，必要時(shí)進(jìn)行修改并再次得到批準(zhǔn)； c. 確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識； 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 4 標(biāo) 題： 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 第 3 頁 共 4 頁 20/48 d. 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； e. 確保文件保持清晰，易于識別和檢索； f. 確保 組織所確定的 策劃和運(yùn)作管理體系所 需 的 外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g. 防止作廢文件的非預(yù)期使用， 如果出于某種目的 而保留作廢文件，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 記錄的控制 記錄是為企業(yè)質(zhì)量、環(huán)境管理所取得的結(jié)果和己完成的活動提供客觀證據(jù)的文件。為加強(qiáng)對這類文件的管理和控制，公司編制了《記錄控制程序》，其控制內(nèi)容包括： 、環(huán)境符合要求和管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。 b. 公司 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存期限和處置所需的控制； 、各層次建立和保存的各種記錄應(yīng)保持請晰、易于識別和檢索。 相關(guān)文件： 文件控制程序 （ BG/） 記錄控制程序 （ BG/） 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 4 標(biāo) 題： 質(zhì)量和環(huán)境管理體系 第 4 頁 共 4 頁 21/48 管理職責(zé) 管理承諾 本公司總經(jīng)理通過以下活動建立、 實(shí)施 和改進(jìn) 質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系 ， 并 為 保持其有效性的承諾提供證據(jù) ： 向 全體員工 傳達(dá)滿足顧客 要求 和法律法規(guī)要求的重要性。 a)總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識， 環(huán)境意識， 充分認(rèn)識到，使顧客要求得到確定并滿足顧客 要求 和法律法規(guī)要求是質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系的最基本要求； b)總經(jīng)理應(yīng)充分認(rèn)識到，產(chǎn)品質(zhì)量與公司員工的質(zhì)量意識緊密相關(guān)； c)總經(jīng)理應(yīng)確保持續(xù)地采取培訓(xùn)、內(nèi)部宣傳或會議等措施，不斷增強(qiáng)員工質(zhì)量 和環(huán)境 意識，幫助員工認(rèn)清滿足顧客 要求 和法規(guī)要求對 本公司的重要意義，使之 全員 參與質(zhì)量活動。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的 管理 方針和 管理 目標(biāo)，參見 管理 方針和《管理策劃控制程序》。 總經(jīng)理 應(yīng) 按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)確保質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系運(yùn)行獲得必要的資源，執(zhí)行《人力資源控制程序》和《 基礎(chǔ) 設(shè)施控制程序》、《環(huán)境控制程序》規(guī)定。 關(guān)注顧客、環(huán)境和員工 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以 實(shí)現(xiàn)顧客滿意，改善環(huán)境為目的，確 保 顧客的要求得到確定 ， 重要環(huán)境因素得到控制 為目標(biāo)，為此應(yīng)做到： 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研或與顧客直接接觸來實(shí)現(xiàn)，執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括產(chǎn)品、過程、法律法規(guī)和質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系要求等。只有實(shí)現(xiàn)顧客需求和期望，顧客要求才能滿足。 使轉(zhuǎn)化的要求得到滿足 邯鄲恒永防護(hù)潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 5 標(biāo) 題： 管理職責(zé) 第 1 頁 共 9 頁 22/48 a)公司建立《法律法規(guī)控制程序》識別出與公司活動、產(chǎn)品或服務(wù)相適用的質(zhì)量和 環(huán)境 因素 的法律法規(guī)和其他要求，且 必須 遵守和 滿足 這些 法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求； b)顧客期望和需求及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求將隨時(shí)間推移而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 管理 方針 方針是本公司的發(fā)展宗旨和努力方向，公司應(yīng)以改善質(zhì)量、保護(hù)環(huán)境為目的，針對公司的實(shí)際情況及相關(guān)方的要 求，制定質(zhì)量和環(huán)境管理方針。它 是本公司質(zhì)量 和環(huán)境管理體系的重要組成部分， 經(jīng) 公司全體 員工集思廣益、管理層反復(fù)推敲而制定的，體現(xiàn)了全體員工的意愿 ，也是本公司全體員工的行為準(zhǔn)則。 公司的 管理 方針是： 恒 久追求完美， 永 遠(yuǎn)珍愛環(huán)境。 其含義是： 恒 久追求完美 產(chǎn)品質(zhì)量 要求是發(fā)展 的 ，我們對產(chǎn)品質(zhì)量完美的追求是無限的。 永遠(yuǎn)珍愛環(huán)境 環(huán) 境是人類生存的基礎(chǔ)， 我們要遵守法規(guī)，節(jié)能降耗，防止污染，持續(xù)改善環(huán)境，永遠(yuǎn)保護(hù)和珍愛環(huán)境。 策劃 質(zhì)量及 環(huán)境 目標(biāo) a)辦公室 根據(jù)公司確定的 管理 方針提出我 公司質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標(biāo) 的建議，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由辦公室每年對質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標(biāo) 進(jìn)行分解，在相關(guān)職能和層次上建立相應(yīng) 目標(biāo)，并進(jìn)行考核，以確保質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標(biāo) 的實(shí)現(xiàn)。 b)質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標(biāo)應(yīng)建立在公司 管理 方針的基礎(chǔ)上，在 管理 方針給定的框架內(nèi)展開；質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標(biāo)應(yīng)高于現(xiàn)狀，可測量，體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，經(jīng)過努力后可實(shí)現(xiàn)，經(jīng)分解后在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的。 c)質(zhì)量 及環(huán)境管理 目標(biāo)的內(nèi)容可涉及產(chǎn)品的具體特性，應(yīng)滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過程和活動等方面，應(yīng)反映出對持續(xù)改進(jìn)的承諾。 邯鄲恒永防護(hù)潔