【正文】 接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 設(shè)計和開發(fā)輸出 a)設(shè)計和開發(fā)輸出 的方式應適 合于對照設(shè)計和開發(fā)輸入進行驗證， 并在 放行前得到批準； b)設(shè)計開展的輸出方式可以因產(chǎn)品特點的不同而定（如文件、樣品、圖樣等） ； c)設(shè)計和開發(fā)輸出包含或引用產(chǎn)品接收準則。 設(shè)計和開發(fā)確認 a) 設(shè)計開發(fā)確認一般在下列時機進行： 項目小試完成以后； 項目中試完成以后； b) 設(shè)計開發(fā)確認由 生技部經(jīng)理 組織 。 設(shè)計和開發(fā)驗證 在設(shè)計開發(fā)的小試、中試完成之后，均要進行開發(fā)驗證，以確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 a)設(shè)計和開發(fā)的策劃由 生技 部根據(jù)產(chǎn)品的特點、公司的能力和以往的經(jīng)驗等因素，明確劃分設(shè)計 和開發(fā)的 階段，規(guī)定每一階段的工作內(nèi)容和要求，如：方案設(shè)計、技術(shù)（參數(shù)）設(shè)計、產(chǎn)品圖樣設(shè)計、工藝文件設(shè)計等，詳見 《 設(shè)計和開發(fā)控制程序 》 ； 35/48 b)應明確規(guī)定每個設(shè)計開發(fā)階段需開展的評審、驗證和確認活動，包括活動的時機，參與人員和活動要求等； c)應明確各有關(guān)部門和人員在設(shè)計開發(fā)活動中的職責和權(quán)限 ； d)對參與設(shè)計開發(fā)活動的各部門或小組之間的接口 實施 管理，確保有效溝通 ，并明確其 職責 分工 ； e) 隨著設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新 。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 公司應充分了 解顧客的要求和期望，確定滿足顧客對產(chǎn)品的要求，以達到顧客要求得到滿足，建立《 與顧客有關(guān)的過程控制程序 》 和顧客滿足 程度調(diào)查等方式滿足顧客要求。 建立對退回產(chǎn)品包括展銷、試驗、顧客退回產(chǎn)品或需處理的其它產(chǎn)品的控制要求，并按照實施，杜絕與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相混淆造成污染。 基礎(chǔ)設(shè)施 本公司的基礎(chǔ)設(shè)施包括： 工作場所（ 辦公場所、生產(chǎn)車間、 試驗室、倉庫等）、設(shè)備（ 各種生產(chǎn)、實驗、檢測設(shè)備 ） 、 工裝器具 、模具、 支持性服務(wù)（水、電、氣供應），通訊 、運輸 設(shè)施等。 管理評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，是公司總經(jīng)理對組織的質(zhì)量和環(huán)境管理 體系乃至公司宗旨作為戰(zhàn)略決策的重要基礎(chǔ)。 邯鄲恒永防護潔凈用品有 限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 5 標 題： 管理職責 第 7 頁 共 9 頁 28/48 2．外部溝通：公司建立對涉及公司質(zhì)量和環(huán)境 活動 的外部相關(guān)方的聯(lián)絡(luò) 處理，并記錄其決定。 和環(huán)境 管理體系所需的過程得到建立、實施 、 保持 和改進 ； 、外審管理體系的監(jiān)督和管理工作， 向總經(jīng)理報告質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； ，組織領(lǐng)導 內(nèi)審 工作； 《程序文件》、 《管理 體系 手冊》， 協(xié)助總經(jīng)理組織實施管理評審， 組織貫徹管理方針和管理目標，對有關(guān)質(zhì)量和環(huán)境管理體系的改進措施進行監(jiān)督檢查 ； 、報告、召回等處理的實施 ； 全體 員 工 不斷提高法律意識、滿足顧客要求意識及環(huán)保意識； 和環(huán)境 管理體系有關(guān)事宜 與 外部 方進行 聯(lián)絡(luò) 工作 ； 、各單位、各級管理者及員工實施和保持質(zhì)量和環(huán)境管理體系情況有監(jiān)督和管理權(quán)； 、人力資源的配置和調(diào)整的意見。 a)辦公室應建立適當?shù)那?，以便獲取、識別、跟蹤 醫(yī)療器械和環(huán)境管理體系所邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管 理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 5 標 題： 管理職責 第 3 頁 共 9 頁 24/48 涉及到的想適用的法律、法規(guī)、標準和其他要求。 環(huán)境因素 為確保公司生產(chǎn)活動及生產(chǎn)管理過程中的環(huán)境因素得到識別，確定重要環(huán)境因素，公司制定了《環(huán)境因素識別與評價控制程序》，該程序明確了環(huán)境因素的識別和評價的具體要求。 其含義是： 恒 久追求完美 產(chǎn)品質(zhì)量 要求是發(fā)展 的 ，我們對產(chǎn)品質(zhì)量完美的追求是無限的。 關(guān)注顧客、環(huán)境和員工 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。 記錄的控制 記錄是為企業(yè)質(zhì)量、環(huán)境管理所取得的結(jié)果和己完成的活動提供客觀證據(jù)的文件。 ｆ、對質(zhì)量和環(huán)境管理體系文件實施控制的要求。 公司質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系文件結(jié)構(gòu)： 本公司質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系文件分為三級，即： a)一級質(zhì)量文件為本公司《管理 體系 手冊》，包 括質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系所需過程或要求及其相互作用的描述，包括 管理 方針和目標。 e)監(jiān)視、測量 （適用時） 和分析這些過程 或要素的活動 ； f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程 或要素的活動所策劃 的結(jié)果并保 持 其 有效性。質(zhì)量 、醫(yī)療器械和環(huán)境 和環(huán)境管理體系的有效實施，包括 確保和保持 體系的 持續(xù)適宜性和 有效 性 ，以滿足顧客要求，增進相關(guān)方信賴，保護環(huán)境 并符合法律法規(guī)的要求。本手冊分“受控”本和“非受控”本， 手冊的發(fā)放 按照 《 文件控制程序》執(zhí)行，受控本發(fā)至公司、部門領(lǐng)導、內(nèi)審員及認證機構(gòu)，“非受控”本可提供給顧客、相關(guān)方等。 公司方針、目標的實現(xiàn)需要全體員工的共同努力，要通過宣傳、張貼等形式，使每一個員工都知道、理解并認真貫徹執(zhí)行貫徹公司方針、目標?？諝膺^濾材料包括聚酯纖維過濾材料、聚丙烯超細纖維過濾材料、復合過濾材料及全棉過濾材料等四大系列 50 多個品種，年生產(chǎn)能力 3000 噸，是全國生產(chǎn)空氣濾材起步最早、產(chǎn)品最全、規(guī)模最大、創(chuàng)新最多的龍頭企業(yè)。 本《質(zhì)量和環(huán)境管理 手冊》 [D/0]從 2020 年 6 月 1 日起實施。 公司地址：河北省永年縣臨洺關(guān)鎮(zhèn)健康東大街 電 話： 03106882768 傳 真： 03106881003 國際業(yè)務(wù)部：河北省石家莊市裕華西路 9 號裕園廣場 C1901 電 話： 031185518218 傳 真： 031185518288 6/48 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 標 題： 管理 方針與管理目標 第 1 頁 共 1 頁 管 理 方 針 恒 久追求完美， 永 遠珍愛環(huán)境。 管理體系 手冊 說明本公司 質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系結(jié)構(gòu)、過程的順序和相互作用。 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 標 題： 管理體系手冊的管理和說明 第 1 頁 共 2 頁 13/48 手冊局部修改，按《文件控制程序》執(zhí)行， 修改應作標記， 并在 文件 修改 控制頁 （附件 A） 上作相應記錄，同時對更改的章節(jié)換頁，并更改相應的修訂狀態(tài)； 手冊中修改條文采取換頁的方法，超過總頁數(shù)的 50%應予以換版。 相關(guān)方：關(guān)注組織的質(zhì)量 、醫(yī)療器械和 環(huán)境表現(xiàn)或受其影響的個人或團體。 公司應就外包 過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響和外包過程的分擔程度加以確定。這些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時，還包括服務(wù)過程。 管理 體系 手冊 本公司編制的管理 體系 手冊包括了如下內(nèi)容： a. 規(guī)定了質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系的范圍和刪減的細節(jié) 和正當理由 ； b. 簡要說明了公司質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系結(jié)構(gòu)、過程的順序和相互作用； c. 對于質(zhì)量和環(huán)境管理體系的過程順序和相互作用的表述引用了為質(zhì)量和環(huán)境管理體系編制形成文件的程序和管理文件。 總經(jīng)理負責制定和批準公司的 管理 方針和 管理 目標，參見 管理 方針和《管理策劃控制程序》。 管理 方針 方針是本公司的發(fā)展宗旨和努力方向，公司應以改善質(zhì)量、保護環(huán)境為目的，針對公司的實際情況及相關(guān)方的要 求，制定質(zhì)量和環(huán)境管理方針。 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 5 標 題： 管 理職責 第 2 頁 共 9 頁 23/48 本公司的質(zhì)量及環(huán)境管理目標見《管理策劃控制程序》。 e)應定期更新環(huán)境因素。 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限 為確保公司 質(zhì)量和 管理體系有效實施 、 運行并得到 改進， 總經(jīng)理應以書面形式確定本公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門的職責和權(quán)限，確保其職責權(quán)限明確，責任 分配合理清晰 ，各部門之間處理好相關(guān)接口與溝通；各部門負責人確定各崗位的職責和權(quán) 限，并向部門全體人員發(fā)布，以促進公司有效的管理。 ，守則或操作規(guī)程，保證試驗工作質(zhì)量； 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 5 標 題： 管理職責 第 6 頁 共 9 頁 27/48 ，做到持證上崗； ， 及時 做好統(tǒng)計技術(shù) 數(shù)據(jù) 應用 分析 工作； ； e 監(jiān)視和測量 設(shè)備 的選購、安裝、周期檢定等管理工作，保證監(jiān)視和測量 設(shè)備 的準確、可靠； f. 對不合格品、返回產(chǎn)品進行判定和評審，并監(jiān)督處置和糾正； ，確保產(chǎn)品 的可追溯性； h. 進貨、生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品檢驗和試驗及最終產(chǎn)品放行，并負責質(zhì)量記錄的保管，以便追溯； 糾正與預防措施的 實施，并對糾正預防措施進行 跟蹤和驗證 。 辦公室保持管理評 審應紀錄。 人力資源 總則 為確保每位員工都具有 適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，勝任其工作崗位并保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 工作環(huán)境 工作環(huán)境 是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等， 是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。按已確定的質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標、職責以及資源管理要求等進行； b） 質(zhì)量策劃結(jié)果所形成的文件應適應公司運作，建立一套完整的技術(shù)文檔，滿足產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求； c) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中按產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序、生產(chǎn)提供控制程序、風險管理控制程序規(guī)定執(zhí)行。 f) 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 ； e)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄 。 c) 確認通常在預定的使用條件下進行，使用條件既可以是實際的，也可以。 邯鄲恒永 防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 7 標 題： 產(chǎn)品實現(xiàn) 第 4 頁 共 9 頁 36/48 a） 在設(shè)計開發(fā)的各個階段，按照《 設(shè)計開發(fā) 計劃 書》的要求對設(shè)計結(jié)果進行評審，保持相關(guān)的記錄 ； b） 設(shè)計與開發(fā)評審由 生技部經(jīng)理 組織，參加評審人員應包括相關(guān)部門代表，必要時可聘請外部專家。 建立 立產(chǎn)品通告、報告和召回