【正文】 驗證應有記錄。 這些輸入應包括： a)功能要求和性能要求； b)適用的法律法規(guī)要求； c)適用時， 來源于 以前類似設計的信息； d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。 與產(chǎn)品有關要求的評審 銷售部 應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前對與產(chǎn)品有關的要求進行評審，確保準確理解顧客的要求 。 各部門負責按要求維護好本部門轄 區(qū)的工作環(huán)境。 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 6 標 題： 資源管理 第 1 頁 共 2 頁 31/48 b) 總經(jīng)理負責基礎設施的確定與提供，各相關部門負責對基礎設施的管理和維護。 管理評審的決定和措施的實施 辦公室 負責編制管理評審輸出 文件 ，經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后以公司文 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 5 標 題： 管理職責 第 8 頁 共 9 頁 29/48 件的形式發(fā)至各職能部門， 辦公室 負責組織對其實施情 況進行監(jiān)督檢查。 a. 辦公室是公司信息的綜合管理部門，負責內(nèi)、外信息的 收發(fā)管理工作； b. 公司其他部門負責相關業(yè)務范圍內(nèi)信息的交流，并做好內(nèi)、外部信息交流記錄。 4． 辦公室 a. 在管理者代表領導下 具體負責公司質(zhì)量和環(huán)境管理體系管理工作，監(jiān)督檢查質(zhì) 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 5 標 題： 管理職責 第 5 頁 共 9 頁 26/48 量和環(huán)境管理體系的運行情況； ，組織對現(xiàn)有體系文件定期評審； 收集、存檔、發(fā)放和 控制； ； e. 配合管理者代表組織管理評審，收集、提供所需材料； f. 制定內(nèi)部審核計劃，并 負責內(nèi)部質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核工作，接待第三方的審核； 、協(xié)調(diào)糾正、預防和改進措施實施，改進過程和產(chǎn)品質(zhì) 量 ； ； 組織編制崗位職責及入職要求；制定培訓計劃并監(jiān)督實施，進行培訓效果評估； ； ，負責辦公區(qū)域的環(huán)境因素識別與評價。 c)辦公室每一年對公司的這些法律、法規(guī)、標準和其他要求的變化進行跟蹤并評價其符合性。 b)識別環(huán)境因素時應考慮過去、現(xiàn)在、將來三個時態(tài)和正常、異常、緊急三種狀態(tài)下的環(huán)境及其對環(huán)境影響的各種因素。 策劃 質(zhì)量及 環(huán)境 目標 a)辦公室 根據(jù)公司確定的 管理 方針提出我 公司質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標 的建議，經(jīng)總經(jīng)理批準，并由辦公室每年對質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標 進行分解，在相關職能和層次上建立相應 目標，并進行考核，以確保質(zhì)量 及 環(huán)境管理 目標 的實現(xiàn)。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括產(chǎn)品、過程、法律法規(guī)和質(zhì)量 和環(huán)境 管理體系要求等。 b. 公司 應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置所需的控制； 、各層次建立和保存的各種記錄應保持請晰、易于識別和檢索。 . 文件的詳略程度應取決于過程復雜程度、員工能力素質(zhì)等，應該切合實際， 便于理解應用。 管理 體系 管理體 系所需過程及其相互作用的 手冊（ 決策層） 描述、包括 管理 方針和目標 程序文件 形成文件的程序，對過程實施的描述 （管理層） 作業(yè)文件 管理標準、工作標準、 （作業(yè)層） 技術(shù)標準、質(zhì)量記錄文件 表格及其他質(zhì)量文件、 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件 c)三級 質(zhì) 量文件包括： ⑴各部門貫徹質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理體系實施細則，其中含管理標準（各種管理制度等）、工作標準（入職要求等）、技術(shù)標準（國家標準、企業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）、部門質(zhì)量記錄等文件。 空氣過濾材料、防護口罩、防護服裝、 無紡布潔凈制品 、醫(yī)用口罩 所涉及的過程： 合同 設計開發(fā) 采購 生產(chǎn)（見相應工藝流程） 銷售 服務。這種刪減既不影響本公司提供滿足顧客和法規(guī)要求產(chǎn)品的能力，又沒有免除本公司提供滿足顧客要求和法規(guī)要求產(chǎn)品的責任。手冊持有者應妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 總經(jīng)理： 2020 年 05 月 18 日 7/48 管理者代表授權(quán)書 為貫徹執(zhí)行 GB/T190012020idtISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》 、YY/T02872020idtISO13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 和 GB/T240012020idtISO14001:2020《環(huán)境管理體系 要求》 ，加強對質(zhì)量管理體系 和環(huán)境管理體系 運作的領導，特任命 張學林 為公司的管理者代表。公司防護口罩包括杯形簡易式口罩、平面 口罩及復合口罩等三類 80 多個品種，日生產(chǎn)能力 80 萬只，產(chǎn)品已通過美國 N9 FDA 認證、歐洲 CE 認證和澳洲 AS 認證，是目前中國同類企業(yè)獲得國外認證最多的企業(yè)。 邯鄲恒永防護潔凈用品 有限公司 管理 體系 手冊 依據(jù) GB/T190012020 idtISO9001:2020《質(zhì)量管理體系 要求》 和 YY/T02872020idtISO13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 GB/T240012020idtISO14001:2020《環(huán)境管理體系 要求》 編制 版本 /修訂： D/0 文件編號： HY/SCD/02020 編 制： 編寫組 審 核： 蘇滿社 批 準： 楊紅恩 受控狀態(tài)： 受控 發(fā) 放 號： 2020 年 5 月 18 日發(fā)布 2020 年 6 月 1 日實施 2/48 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理 體系 手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 0 標 題： 目 錄 第 1 頁 共 2 頁 章 節(jié) 號 標 題 頁 次 目錄 23 質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境管理手冊頒布令 4 企業(yè)概況 5 管理 方針與管理目標 6 管理者代表授權(quán)書 7 公司組織機構(gòu)圖 8 管理 體系 結(jié)構(gòu)圖 9 質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系過程職責分配表 10 管理體系 手冊的管理和說明 12 適用范圍 14 引用標準 15 定義和術(shù)語 16 質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系 17 總要求 17 文件要求 17 管理職責 21 管理承諾 21 關注顧客、環(huán)境和員工 21 管理 方針 22 策劃 22 質(zhì)量和環(huán)境目標 22 管理體系策劃 23 環(huán)境因素 23 法律法規(guī)及其他要求 23 職責、權(quán)限與溝通 24 管理評審 28 資源管理 30 資源提供 30 人力資源 30 3/48 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 0 標 題： 目 錄 第 2 頁 共 2 頁 章 節(jié) 號 標 題 頁 次 基礎設施 30 工作環(huán)境 31 產(chǎn)品實現(xiàn) 32 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 32 與顧客有關的過程 32 設計和開發(fā) 34 采購 37 生產(chǎn)和服務提供 37 監(jiān)視和測量 設備 的控制 39 環(huán)境運行控制 40 應急準備與響應 40 測量、分析和改進 41 總則 41 監(jiān)視和測量 41 不合格品控制 42 數(shù)據(jù)分析 43 改進 43 附錄 A 文件修改控制記錄 46 附錄 B 程序文件目錄 47 4/48 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 標 題： 質(zhì)量和環(huán)境管理體系頒布令 第 1 頁 共 1 頁 為了規(guī)范本公司產(chǎn)品的質(zhì)量管理，建立與國際接軌的質(zhì)量 、醫(yī)療器械和環(huán)境 管理體系，增強本公司參與國際、國內(nèi)市場競爭能力，根據(jù) GB/T190012020idISO9001:2020 《質(zhì)量管理體系要求》 及YY/T02872020idtISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 和 GB/T240012020 idt ISO14001： 2020《環(huán)境管理體系 要求》 結(jié)合本公司特點， 在公司《質(zhì)量和環(huán)境管理手冊》 [C/0]基礎上 編制了本公司質(zhì)量管理手冊 D/0 版?？谡之a(chǎn)品全部出口到歐、美、澳、日等 30 多個國家和地區(qū)。 管理者代表的職責是： 體系要求，結(jié)合本公司實際情況， 確保質(zhì)量 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 、醫(yī)療器械 和環(huán)境 管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； ； 和環(huán)境 管理體系有關事宜對外部各方進行聯(lián)絡。 手冊符合 GB/T190012020 idtISO9001:2020 《質(zhì)量管理體系 要求》、YY/T02872020idtISO13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T240012020 idt ISO14001： 2020《環(huán)境管理體系 要求》標準，并隨標準修訂作相應修改； 《 管理 體系 手冊》版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D? ，即表示第一版、第二版、第三版、第四版??；修訂狀態(tài)用阿拉伯數(shù)字 0、 ? 依次表示 ，表示格式為：版本 /修訂狀態(tài)。 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 1 標 題： 適用范圍 第 1 頁 共 1 頁 15/48 邯鄲恒永防護潔凈用品有限公司 管理體系手冊 文件編號： HY/SCD/02020 版本號： D/0 頁修改： 0 章節(jié)號： 2 標 題： 引用標準 第 1 頁