【文章內容簡介】 部、 生產部、銷售部、采購部等相關人員組成，課題組長負責填 寫《設計評審記錄表》。 7． 3． 6 為保證設計輸出滿足設計輸入要求，技術部經理組織生產副總、品控經理、銷售部 經理、生產部經理及其他有關人員按設計輸入要求實施驗證。 7． 3． 7 設計確認應在設計驗證之后進行，產品交付或實施之前完成。樣品試制和產品鑒 定是設計確認的主要方式。 7． 3． 8 設計評審、驗證及確認活動的結果需要對產品設計進行更改時，由修改提出者填 寫《設計更改審批表》，提出書面修改意見，交生產副總經理審批后，由技術部經理按修改 后的計劃協(xié) 調、安排相關工作。產品設計資料的批準、發(fā)放按《文件和資料管理程序》執(zhí) 行；設計資料、設計過程評審記錄由技術部保存，按《記錄管理程序》執(zhí)行。 7． 3． 9 相關／支持性文件 7． 3． 9． 1 《文件和資料管理程序》 7． 3． 9． 2 《記錄管理程序》 9． 3． 9． 3 《產品作業(yè)指導書》 7． 4 采購 7． 4． 1 為確保采購產品符合規(guī)定要求，公司制定了《采購管理程序》，采購人員制定采購 文件，以描述采購產品的信息，包括產品技術和衛(wèi)生要求，驗收要求。 7． 4． 2 為了使供應商有長期、穩(wěn)定供應合格產品的能力 ，明確了選擇和評價供應商的準 則，由采購部組織實施，并建立“合格供方名單”，保留評審和跟蹤的記錄。 7． 4． 3 公司制定了《進貨檢驗、試驗控制程序》，規(guī)定了驗證采購產品的方法和步驟 當顧客或組織需要到供方貨源處進行驗證時，公司明確了具體安排和放行方法。 7． 4． 4 采購晶的銷售地國家標準或海關檢驗標準控制。 銷售地國家標準或海關檢驗標準需求通知到供應商，可以采用相關的銷售地國標或 海關檢驗標準技術規(guī)范檢驗或者要求供應商提供該產品的相應的銷售地國標或海關檢驗 標準認證證明性材料。 7． 5 生產過 程控制 7． 5． 1 生產管理 7． 5． 1． 1 產品作業(yè)指導書的制定與執(zhí)行 a)技術部應制定產品作業(yè)指導書，由生產部執(zhí)行。 b)產品作業(yè)標準書應詳述配方、標準加工作業(yè)程序、過程管制標準 (至少應含加工流 程、管制對象、管制項目、管制標準值及注意事項等 )及機器設備操作與維護標準。 c)應教育、訓練員工依照加工作業(yè)標準書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產、衛(wèi)生及質量管理 的要求。 7． 5． 1． 2 原料處理 a)不可使用在正常處理過程中未能將其有害物理雜質等去除至可接受水準的主原 料或配料。 b)原料的保管應能使其免遭污染、損壞，并減低質量劣化至最低程度。 7． 5． 1． 3 加工作業(yè) a)所有成品加工作業(yè) (包括包裝與貯存 )，應符合安全衛(wèi)生原則，并應在盡可能減低 成品污染的情況和管制下進行。 b)成品加工作業(yè)應嚴密控制物理條件以確保不致因機械故障、時間延滯、溫度變化 及其他因素使成品腐敗或遭受污染。 c)用于輸送、裝載或貯存成品的設備、容器及用具，其操作、使用與維護，應使加工或 貯存中的成品不致受污染。 d)應采取有效措施以防止金屬或其他外來雜物混入成品中 。本項要求可以：篩網、 金屬探測器或其他有效方法達成的。 e)內包裝材料應選用在正常儲運、銷售過程中可適當保護成品，不致于有害物質移 人成品、良好透氣性并符合衛(wèi)生標準者。 f)成品添加物的秤量與投料應建立重復檢核制度，確實執(zhí)行并作記錄 7． 5． 2 衛(wèi)生管理 7． 5． 2． 1 衛(wèi)生管理標準的制定與執(zhí)行 a)生產部應制定〈 GMP《標準衛(wèi)生操作規(guī)范》〉，以作為衛(wèi)生管理及評核的依據，其內 容應包括本章各節(jié)的規(guī)定，修訂時亦同。 b)應制定衛(wèi)生檢查計劃，規(guī)定檢查時間及項目，確實執(zhí)行并做 記錄。 7． 5． 2． 2 環(huán)境衛(wèi)生管理 a)鄰近道路及廠內道路、庭院，應隨時保持清潔。廠區(qū)內地面應保持良好維修、無破 損、不積水、不起塵埃。 b)廠區(qū)內草木要定期修剪，不必要的器材、物品禁止堆積，以防止有害動物孳生。 c)廠房、廠房的固定物及其他設施應保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當的維護，以保護 成品免受污染。 d)排水溝應隨時保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應作妥善處理。 e)應避免有害 (毒 )氣體、廢水、廢棄物、噪音等產生，以致形成公害問題 f)廢棄物的處理應依其特性予以分類集存。 g)廢棄物放置場所不得有不良氣味或有害 (毒 )氣體溢出 ,應防止有害動物的孳生及防止 成品、成品接觸面、水源及地面遭受污染。 7． 5． 2． 3 廠房設施衛(wèi)生管理 a)廠房內務項設施應隨時保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時， 應立即加以修補，且地面及排水設施不得有破損或積水。 b)廠房內若發(fā)現有害動物存在時，應追查并杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染 成品、成品接觸面及內包裝材料為原則 (盡量避免使用殺蟲劑等 )。 c)原料處理、加工、包裝、貯存等場所內，若有大量廢棄物產生時，應以輸 送設施隨時 迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動物孽生及水源、地面等遭受污染。 d)加工作業(yè)場所內不得放置或貯存有毒物質。 e)若有儲水槽 (塔、池 )，應定期清洗。 7． 5． 2． 4 機器設備衛(wèi)生管理 a)用于加工、包裝、儲運的設備及器具，應定期清潔。 b)用具及設備的清潔作業(yè)，應注意防止污染成品、成品接觸面及內包裝材料。 c)所有成品接觸面，包括用具及設備與成品接觸的表面，應盡可能時常予以消殺清潔。 d)用于加工成品的機器設備或場所不得供做其他與成品加工無關的用途。 7． 5． 2． 5 人員衛(wèi)生管理 a)與成品接觸的人員手部應保持清潔，工作前應用清潔劑洗凈。 b)打包作業(yè)人員必須穿戴整潔的工作衣帽，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入成品、成 品接觸面或內包裝材料中，必要時需戴口罩。 c)打包工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其他可能污染成品的行為。不 得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上的化妝品或藥物等污染成品、成品接觸面或內包裝材料。 d)員工如患有出疹、膿瘡、外傷 (染毒創(chuàng)傷 )、結核病等可能造成成品污染的疾病者， 不得從事與成品接觸的工作。與成品接觸的新進人員應先 經衛(wèi)生醫(yī)療機構健康檢查合格 后，才能聘用，以后每年至少應接受一次身體檢查，其檢查項目應符合相關規(guī)定。 e)個人衣物應貯存于更衣室，不得帶入成品處理或設備、用具洗滌的地區(qū)。 f)接觸人員工作前 (包括調換工作時 )、如廁后 (廁所應張貼“如廁后應洗手”的警語 標示 )，或手部受污染時，應清洗手部，必要時并予以消毒。 g)訪客的出入應適當管理。若要進人管制作業(yè)區(qū)時，應符合現場工作人員的衛(wèi)生要求。 7． 5． 2． 6 清潔及消毒用品的管理 a)用于清洗及消毒的藥劑，應證實在使用狀態(tài)下安全而適用。 b)成品生產部內，除維護衛(wèi) 生及試驗室檢驗上所必須使用的有毒藥劑外，不得存 c)清潔劑、消毒劑及危險藥劑應予明確標明并表示其毒性和使用方法，存放于固定場所 且上鎖，以免污染成品，其存放與使用應由專人負責。 d)殺蟲劑及消毒劑的使用應采取嚴格預防措施及限制，以防止污染成品、成品接觸面或 內包裝材料。且應由明了其對人體可能造成危害 (包括萬一有殘留于成品時 )的衛(wèi)生管理 人員使用或其監(jiān)督下進行。 7． 5． 2． 7 制定了《生產過程管理程序》和《 HACCP 計劃》，落實責任、確定方法。 7． 5， 3 特殊過程的確認 某過程的輸出不能通過后 續(xù)的測量和監(jiān)控來驗證，或產品缺陷只能在使用階段才暴 露的加工過程稱為特殊過程，對特殊過程應進行確認。我公司物質消殺為特殊過程，對該 過程編制了車間物質消殺控制程序 (HACCP 計劃 )，對過程進行監(jiān)控，操作人員進行培訓和資格認可。 7． 5． 4 產品標識和可追溯性 7． 5． 4． 1 本公司已制定《標識和可追溯性控制程序》，生產運作全過程中，應對原材料、 半成品、成品進行適當的產品標識和檢驗狀態(tài)標識，以防止混淆、錯用，有要求時，可實現追溯的目的。 7． 5． 4． 2 標示 a)標示的項目及內容應符合成品衛(wèi)生法；該法 未規(guī)定者，適用其他相關的規(guī)定。 b)零售成品應以中文 (或銷售國語言 )及通用符號顯著標示下列事項并宜加框集中標示 (包括標示順序 )： 1)品名，應使用國家標準所定的名稱 ,無國家標準名稱者，得其自定名稱。自定其名稱者，其名稱應與主要料有關。 2)內容物名稱及重量、容量或數量。 3)主要成分、使用原料和添加物及其量名稱 (或符合國標號 )。 4)質量等級。 5)必要時，殺菌處理方法。 6)登記證書字號。 7)加生產部商名稱、地址及消費者服務專線或加工生產部電話號碼。 8)有效日期，或加工日期及有效日期，或保 存期間及有效日期；惟一標示有效日期 者，其質量管制標準書須載明該產品的保存期間。經主管機關公告指定須標示加工日期、 保存期限或保存條件者，應一并標示的。本項方法應采用印刷方式，不得以卷標貼示。 9)批號：以明碼或暗碼表示生產批號，據此可追溯該批產品的原始生產資料。 10)食用說明及調理方法：視需要標示。 11)其他經相關機構公告指定的標示事項。 外包裝容器應標示有關批號，以利倉儲管理及半成品回收作業(yè)。 7． 5． 5 顧客財產 主要表現在客戶提供的技術規(guī)范，按《文件和資料管理程序》以確 保客戶的知識產權 不被非法使用。 公司暫時沒有客戶提供的其他有形財產。 產品防護 7． 5． 6． 1 制定《產品防護管理程序》，使產品在公司內部以及交付到客戶期間在搬運、貯存、包裝等方面得到有效的防護，確保不被損壞、按期按質交貨。 7． 5． 6． 2 倉儲與運輸管制 a)原材料 1)儲運方式及環(huán)境應避免雨淋、霉變等。 2)倉庫應經常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。 3)倉儲中的物品應定期查看，如有異狀應及早處理。包裝破壞或經長時間貯存質量 有較大劣化的虞者，應重新 檢查，確保成品未受污染及質量未劣化至不可接受的水準。 4)倉庫出貨順序，應遵行先進先出的原則。 5)有造成污染原料、半成品或成品的虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運。 6)進貨用的容器、車輛應檢查，以免造成原料或廠區(qū)的污染。 7）原材料入出庫應詳予記錄，以利追蹤。 b)半成品 1)應嚴守必要的貯存條件，以免質量劣化或腐敗。 2)半成品應依批別或時間序列進行質量檢測，使過程順利推進 c)成品 1)公司廠應以書面制定成品入庫至出庫間的倉儲作業(yè)程序并遵循的，其重點包括 : i)成品應依產品別、日期別 (或批號別 )，予以區(qū)隔排列，并能簡單快速查核。 ii)每批成品應經嚴格的檢驗，確實符合產品的質量衛(wèi)生標準后方可出貨，并且保留 樣品備查。 iii)對質量有疑問者，應予標示并經確認合格始可出庫，對不合格品應予標示并迅速 處理。 2)倉庫貯存條件應定時記錄，如有巨大變化，應對成品質量再予確認，合格后方可 出庫。 3)對成品倉庫應按時點交并定期盤點，對超過保存期限產品應予處理。 4)生產部應以書面制定出貨作業(yè)程序并遵行的，其重點： ．以先加工者先出為原則，但得因應需要作暫時適當的 調整。 ．防止對成品質量可能發(fā)生不良的運輸方式。 5)成品出廠應有適當的記錄，該記錄包括成品的名稱、加工日期 (或批號 )、數量 際出貨者及簽章、受貨者名稱及出廠日期。 6)對出庫錯誤而退庫的成品，應報告技術部門再確認質量 7)應定期與受貨者對帳，包括產品名稱及其數量。 7． 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保測量能力與測量要求一致，公司制定了《監(jiān)視和測量管理程序》，對監(jiān)視和測量 裝置的校準及管理進行控制，以確保： a)按規(guī)定的周期進行校準，與產品最終參數測量有關的儀器應送法定的計量機構進 行校準 ，以確?？梢运菰础Ｉa和檢驗中重要計量器應制定年度校正計劃，并依計劃校正 與記錄。 b)采用妥善的搬運、貯存、維護方法，防止設備損壞或失準。 c)當發(fā)現設備失準時，應立即停用并報告，對原測量結果重新評價和確認，采取糾 正／預防措施防止再出現失準問題。 d)當發(fā)現設備失準時，應立即停用并報告，對原測量結果重新評價和確認，采取糾