【文章內(nèi)容簡介】 部、 生產(chǎn)部、銷售部、采購部等相關(guān)人員組成，課題組長負(fù)責(zé)填 寫《設(shè)計(jì)評審記錄表》。 7． 3． 6 為保證設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求，技術(shù)部經(jīng)理組織生產(chǎn)副總、品控經(jīng)理、銷售部 經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理及其他有關(guān)人員按設(shè)計(jì)輸入要求實(shí)施驗(yàn)證。 7． 3． 7 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證之后進(jìn)行，產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞悠吩囍坪彤a(chǎn)品鑒 定是設(shè)計(jì)確認(rèn)的主要方式。 7． 3． 8 設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證及確認(rèn)活動的結(jié)果需要對產(chǎn)品設(shè)計(jì)進(jìn)行更改時(shí)，由修改提出者填 寫《設(shè)計(jì)更改審批表》，提出書面修改意見，交生產(chǎn)副總經(jīng)理審批后，由技術(shù)部經(jīng)理按修改 后的計(jì)劃協(xié) 調(diào)、安排相關(guān)工作。產(chǎn)品設(shè)計(jì)資料的批準(zhǔn)、發(fā)放按《文件和資料管理程序》執(zhí) 行；設(shè)計(jì)資料、設(shè)計(jì)過程評審記錄由技術(shù)部保存，按《記錄管理程序》執(zhí)行。 7． 3． 9 相關(guān)／支持性文件 7． 3． 9． 1 《文件和資料管理程序》 7． 3． 9． 2 《記錄管理程序》 9． 3． 9． 3 《產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書》 7． 4 采購 7． 4． 1 為確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求，公司制定了《采購管理程序》，采購人員制定采購 文件，以描述采購產(chǎn)品的信息，包括產(chǎn)品技術(shù)和衛(wèi)生要求，驗(yàn)收要求。 7． 4． 2 為了使供應(yīng)商有長期、穩(wěn)定供應(yīng)合格產(chǎn)品的能力 ，明確了選擇和評價(jià)供應(yīng)商的準(zhǔn) 則，由采購部組織實(shí)施，并建立“合格供方名單”，保留評審和跟蹤的記錄。 7． 4． 3 公司制定了《進(jìn)貨檢驗(yàn)、試驗(yàn)控制程序》，規(guī)定了驗(yàn)證采購產(chǎn)品的方法和步驟 當(dāng)顧客或組織需要到供方貨源處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，公司明確了具體安排和放行方法。 7． 4． 4 采購晶的銷售地國家標(biāo)準(zhǔn)或海關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)控制。 銷售地國家標(biāo)準(zhǔn)或海關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)需求通知到供應(yīng)商，可以采用相關(guān)的銷售地國標(biāo)或 海關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范檢驗(yàn)或者要求供應(yīng)商提供該產(chǎn)品的相應(yīng)的銷售地國標(biāo)或海關(guān)檢驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證明性材料。 7． 5 生產(chǎn)過 程控制 7． 5． 1 生產(chǎn)管理 7． 5． 1． 1 產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書的制定與執(zhí)行 a)技術(shù)部應(yīng)制定產(chǎn)品作業(yè)指導(dǎo)書，由生產(chǎn)部執(zhí)行。 b)產(chǎn)品作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書應(yīng)詳述配方、標(biāo)準(zhǔn)加工作業(yè)程序、過程管制標(biāo)準(zhǔn) (至少應(yīng)含加工流 程、管制對象、管制項(xiàng)目、管制標(biāo)準(zhǔn)值及注意事項(xiàng)等 )及機(jī)器設(shè)備操作與維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。 c)應(yīng)教育、訓(xùn)練員工依照加工作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書執(zhí)行作業(yè)，使能符合生產(chǎn)、衛(wèi)生及質(zhì)量管理 的要求。 7． 5． 1． 2 原料處理 a)不可使用在正常處理過程中未能將其有害物理雜質(zhì)等去除至可接受水準(zhǔn)的主原 料或配料。 b)原料的保管應(yīng)能使其免遭污染、損壞，并減低質(zhì)量劣化至最低程度。 7． 5． 1． 3 加工作業(yè) a)所有成品加工作業(yè) (包括包裝與貯存 )，應(yīng)符合安全衛(wèi)生原則，并應(yīng)在盡可能減低 成品污染的情況和管制下進(jìn)行。 b)成品加工作業(yè)應(yīng)嚴(yán)密控制物理?xiàng)l件以確保不致因機(jī)械故障、時(shí)間延滯、溫度變化 及其他因素使成品腐敗或遭受污染。 c)用于輸送、裝載或貯存成品的設(shè)備、容器及用具，其操作、使用與維護(hù)，應(yīng)使加工或 貯存中的成品不致受污染。 d)應(yīng)采取有效措施以防止金屬或其他外來雜物混入成品中 。本項(xiàng)要求可以：篩網(wǎng)、 金屬探測器或其他有效方法達(dá)成的。 e)內(nèi)包裝材料應(yīng)選用在正常儲運(yùn)、銷售過程中可適當(dāng)保護(hù)成品，不致于有害物質(zhì)移 人成品、良好透氣性并符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)者。 f)成品添加物的秤量與投料應(yīng)建立重復(fù)檢核制度，確實(shí)執(zhí)行并作記錄 7． 5． 2 衛(wèi)生管理 7． 5． 2． 1 衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行 a)生產(chǎn)部應(yīng)制定〈 GMP《標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生操作規(guī)范》〉，以作為衛(wèi)生管理及評核的依據(jù)，其內(nèi) 容應(yīng)包括本章各節(jié)的規(guī)定，修訂時(shí)亦同。 b)應(yīng)制定衛(wèi)生檢查計(jì)劃，規(guī)定檢查時(shí)間及項(xiàng)目，確實(shí)執(zhí)行并做 記錄。 7． 5． 2． 2 環(huán)境衛(wèi)生管理 a)鄰近道路及廠內(nèi)道路、庭院，應(yīng)隨時(shí)保持清潔。廠區(qū)內(nèi)地面應(yīng)保持良好維修、無破 損、不積水、不起塵埃。 b)廠區(qū)內(nèi)草木要定期修剪，不必要的器材、物品禁止堆積，以防止有害動物孳生。 c)廠房、廠房的固定物及其他設(shè)施應(yīng)保持良好的衛(wèi)生狀況，并作適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保護(hù) 成品免受污染。 d)排水溝應(yīng)隨時(shí)保持通暢，不得有淤泥蓄積，廢棄物應(yīng)作妥善處理。 e)應(yīng)避免有害 (毒 )氣體、廢水、廢棄物、噪音等產(chǎn)生，以致形成公害問題 f)廢棄物的處理應(yīng)依其特性予以分類集存。 g)廢棄物放置場所不得有不良?xì)馕痘蛴泻?(毒 )氣體溢出 ,應(yīng)防止有害動物的孳生及防止 成品、成品接觸面、水源及地面遭受污染。 7． 5． 2． 3 廠房設(shè)施衛(wèi)生管理 a)廠房內(nèi)務(wù)項(xiàng)設(shè)施應(yīng)隨時(shí)保持清潔及良好維修，廠房屋頂、天花板及墻壁有破損時(shí)， 應(yīng)立即加以修補(bǔ)，且地面及排水設(shè)施不得有破損或積水。 b)廠房內(nèi)若發(fā)現(xiàn)有害動物存在時(shí)，應(yīng)追查并杜絕其來源，但其撲滅方法以不致污染 成品、成品接觸面及內(nèi)包裝材料為原則 (盡量避免使用殺蟲劑等 )。 c)原料處理、加工、包裝、貯存等場所內(nèi)，若有大量廢棄物產(chǎn)生時(shí)，應(yīng)以輸 送設(shè)施隨時(shí) 迅速送至廠房外集存處理，并盡速搬離廠外，以防有害動物孽生及水源、地面等遭受污染。 d)加工作業(yè)場所內(nèi)不得放置或貯存有毒物質(zhì)。 e)若有儲水槽 (塔、池 )，應(yīng)定期清洗。 7． 5． 2． 4 機(jī)器設(shè)備衛(wèi)生管理 a)用于加工、包裝、儲運(yùn)的設(shè)備及器具，應(yīng)定期清潔。 b)用具及設(shè)備的清潔作業(yè)，應(yīng)注意防止污染成品、成品接觸面及內(nèi)包裝材料。 c)所有成品接觸面，包括用具及設(shè)備與成品接觸的表面，應(yīng)盡可能時(shí)常予以消殺清潔。 d)用于加工成品的機(jī)器設(shè)備或場所不得供做其他與成品加工無關(guān)的用途。 7． 5． 2． 5 人員衛(wèi)生管理 a)與成品接觸的人員手部應(yīng)保持清潔，工作前應(yīng)用清潔劑洗凈。 b)打包作業(yè)人員必須穿戴整潔的工作衣帽，以防頭發(fā)、頭屑及外來雜物落入成品、成 品接觸面或內(nèi)包裝材料中，必要時(shí)需戴口罩。 c)打包工作中不得有抽煙、嚼檳榔或口香糖、飲食及其他可能污染成品的行為。不 得使汗水、唾液或涂抹于肌膚上的化妝品或藥物等污染成品、成品接觸面或內(nèi)包裝材料。 d)員工如患有出疹、膿瘡、外傷 (染毒創(chuàng)傷 )、結(jié)核病等可能造成成品污染的疾病者， 不得從事與成品接觸的工作。與成品接觸的新進(jìn)人員應(yīng)先 經(jīng)衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)健康檢查合格 后，才能聘用，以后每年至少應(yīng)接受一次身體檢查，其檢查項(xiàng)目應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。 e)個(gè)人衣物應(yīng)貯存于更衣室，不得帶入成品處理或設(shè)備、用具洗滌的地區(qū)。 f)接觸人員工作前 (包括調(diào)換工作時(shí) )、如廁后 (廁所應(yīng)張貼“如廁后應(yīng)洗手”的警語 標(biāo)示 )，或手部受污染時(shí)，應(yīng)清洗手部，必要時(shí)并予以消毒。 g)訪客的出入應(yīng)適當(dāng)管理。若要進(jìn)人管制作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)符合現(xiàn)場工作人員的衛(wèi)生要求。 7． 5． 2． 6 清潔及消毒用品的管理 a)用于清洗及消毒的藥劑，應(yīng)證實(shí)在使用狀態(tài)下安全而適用。 b)成品生產(chǎn)部內(nèi)，除維護(hù)衛(wèi) 生及試驗(yàn)室檢驗(yàn)上所必須使用的有毒藥劑外，不得存 c)清潔劑、消毒劑及危險(xiǎn)藥劑應(yīng)予明確標(biāo)明并表示其毒性和使用方法，存放于固定場所 且上鎖，以免污染成品，其存放與使用應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。 d)殺蟲劑及消毒劑的使用應(yīng)采取嚴(yán)格預(yù)防措施及限制，以防止污染成品、成品接觸面或 內(nèi)包裝材料。且應(yīng)由明了其對人體可能造成危害 (包括萬一有殘留于成品時(shí) )的衛(wèi)生管理 人員使用或其監(jiān)督下進(jìn)行。 7． 5． 2． 7 制定了《生產(chǎn)過程管理程序》和《 HACCP 計(jì)劃》，落實(shí)責(zé)任、確定方法。 7． 5， 3 特殊過程的確認(rèn) 某過程的輸出不能通過后 續(xù)的測量和監(jiān)控來驗(yàn)證，或產(chǎn)品缺陷只能在使用階段才暴 露的加工過程稱為特殊過程，對特殊過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。我公司物質(zhì)消殺為特殊過程，對該 過程編制了車間物質(zhì)消殺控制程序 (HACCP 計(jì)劃 )，對過程進(jìn)行監(jiān)控，操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)可。 7． 5． 4 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 7． 5． 4． 1 本公司已制定《標(biāo)識和可追溯性控制程序》，生產(chǎn)運(yùn)作全過程中，應(yīng)對原材料、 半成品、成品進(jìn)行適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識，以防止混淆、錯(cuò)用，有要求時(shí)，可實(shí)現(xiàn)追溯的目的。 7． 5． 4． 2 標(biāo)示 a)標(biāo)示的項(xiàng)目及內(nèi)容應(yīng)符合成品衛(wèi)生法；該法 未規(guī)定者，適用其他相關(guān)的規(guī)定。 b)零售成品應(yīng)以中文 (或銷售國語言 )及通用符號顯著標(biāo)示下列事項(xiàng)并宜加框集中標(biāo)示 (包括標(biāo)示順序 )： 1)品名，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)所定的名稱 ,無國家標(biāo)準(zhǔn)名稱者，得其自定名稱。自定其名稱者，其名稱應(yīng)與主要料有關(guān)。 2)內(nèi)容物名稱及重量、容量或數(shù)量。 3)主要成分、使用原料和添加物及其量名稱 (或符合國標(biāo)號 )。 4)質(zhì)量等級。 5)必要時(shí)，殺菌處理方法。 6)登記證書字號。 7)加生產(chǎn)部商名稱、地址及消費(fèi)者服務(wù)專線或加工生產(chǎn)部電話號碼。 8)有效日期，或加工日期及有效日期，或保 存期間及有效日期；惟一標(biāo)示有效日期 者，其質(zhì)量管制標(biāo)準(zhǔn)書須載明該產(chǎn)品的保存期間。經(jīng)主管機(jī)關(guān)公告指定須標(biāo)示加工日期、 保存期限或保存條件者，應(yīng)一并標(biāo)示的。本項(xiàng)方法應(yīng)采用印刷方式，不得以卷標(biāo)貼示。 9)批號：以明碼或暗碼表示生產(chǎn)批號，據(jù)此可追溯該批產(chǎn)品的原始生產(chǎn)資料。 10)食用說明及調(diào)理方法：視需要標(biāo)示。 11)其他經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)公告指定的標(biāo)示事項(xiàng)。 外包裝容器應(yīng)標(biāo)示有關(guān)批號，以利倉儲管理及半成品回收作業(yè)。 7． 5． 5 顧客財(cái)產(chǎn) 主要表現(xiàn)在客戶提供的技術(shù)規(guī)范，按《文件和資料管理程序》以確 ?？蛻舻闹R產(chǎn)權(quán) 不被非法使用。 公司暫時(shí)沒有客戶提供的其他有形財(cái)產(chǎn)。 產(chǎn)品防護(hù) 7． 5． 6． 1 制定《產(chǎn)品防護(hù)管理程序》，使產(chǎn)品在公司內(nèi)部以及交付到客戶期間在搬運(yùn)、貯存、包裝等方面得到有效的防護(hù)，確保不被損壞、按期按質(zhì)交貨。 7． 5． 6． 2 倉儲與運(yùn)輸管制 a)原材料 1)儲運(yùn)方式及環(huán)境應(yīng)避免雨淋、霉變等。 2)倉庫應(yīng)經(jīng)常予以整理、整頓，貯存物品不得直接放置地面。 3)倉儲中的物品應(yīng)定期查看，如有異狀應(yīng)及早處理。包裝破壞或經(jīng)長時(shí)間貯存質(zhì)量 有較大劣化的虞者，應(yīng)重新 檢查，確保成品未受污染及質(zhì)量未劣化至不可接受的水準(zhǔn)。 4)倉庫出貨順序，應(yīng)遵行先進(jìn)先出的原則。 5)有造成污染原料、半成品或成品的虞的物品禁止與原料、半成品或成品一起儲運(yùn)。 6)進(jìn)貨用的容器、車輛應(yīng)檢查，以免造成原料或廠區(qū)的污染。 7）原材料入出庫應(yīng)詳予記錄，以利追蹤。 b)半成品 1)應(yīng)嚴(yán)守必要的貯存條件，以免質(zhì)量劣化或腐敗。 2)半成品應(yīng)依批別或時(shí)間序列進(jìn)行質(zhì)量檢測，使過程順利推進(jìn) c)成品 1)公司廠應(yīng)以書面制定成品入庫至出庫間的倉儲作業(yè)程序并遵循的，其重點(diǎn)包括 : i)成品應(yīng)依產(chǎn)品別、日期別 (或批號別 )，予以區(qū)隔排列，并能簡單快速查核。 ii)每批成品應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確實(shí)符合產(chǎn)品的質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)后方可出貨，并且保留 樣品備查。 iii)對質(zhì)量有疑問者，應(yīng)予標(biāo)示并經(jīng)確認(rèn)合格始可出庫，對不合格品應(yīng)予標(biāo)示并迅速 處理。 2)倉庫貯存條件應(yīng)定時(shí)記錄，如有巨大變化，應(yīng)對成品質(zhì)量再予確認(rèn)，合格后方可 出庫。 3)對成品倉庫應(yīng)按時(shí)點(diǎn)交并定期盤點(diǎn)，對超過保存期限產(chǎn)品應(yīng)予處理。 4)生產(chǎn)部應(yīng)以書面制定出貨作業(yè)程序并遵行的，其重點(diǎn)： ．以先加工者先出為原則，但得因應(yīng)需要作暫時(shí)適當(dāng)?shù)?調(diào)整。 ．防止對成品質(zhì)量可能發(fā)生不良的運(yùn)輸方式。 5)成品出廠應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠涗洠撚涗洶ǔ善返拿Q、加工日期 (或批號 )、數(shù)量 際出貨者及簽章、受貨者名稱及出廠日期。 6)對出庫錯(cuò)誤而退庫的成品，應(yīng)報(bào)告技術(shù)部門再確認(rèn)質(zhì)量 7)應(yīng)定期與受貨者對帳，包括產(chǎn)品名稱及其數(shù)量。 7． 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 為確保測量能力與測量要求一致，公司制定了《監(jiān)視和測量管理程序》，對監(jiān)視和測量 裝置的校準(zhǔn)及管理進(jìn)行控制，以確保： a)按規(guī)定的周期進(jìn)行校準(zhǔn)，與產(chǎn)品最終參數(shù)測量有關(guān)的儀器應(yīng)送法定的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn) 行校準(zhǔn) ，以確?？梢运菰础Ｉa(chǎn)和檢驗(yàn)中重要計(jì)量器應(yīng)制定年度校正計(jì)劃，并依計(jì)劃校正 與記錄。 b)采用妥善的搬運(yùn)、貯存、維護(hù)方法，防止設(shè)備損壞或失準(zhǔn)。 c)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)立即停用并報(bào)告，對原測量結(jié)果重新評價(jià)和確認(rèn)，采取糾 正／預(yù)防措施防止再出現(xiàn)失準(zhǔn)問題。 d)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備失準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)立即停用并報(bào)告，對原測量結(jié)果重新評價(jià)和確認(rèn)，采取糾