【文章內(nèi)容簡介】 退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。 （ 4）所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。 （ 5）對退回的診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨 手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。 （ 6）應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。 （ 7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購診斷試劑的進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。 ① 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理； ② 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑，起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； ③ 內(nèi)外包裝有破 損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。 （ 8）質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。 （ 9）診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。 （ 10）應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。 文件名稱 八 、 設(shè)施設(shè)備的管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 目的： 為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。 適用范圍 : 適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。 職責(zé)： 公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。 各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。 行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。 管理要點(diǎn)： 設(shè)施設(shè)備的識別： 公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 營業(yè)場所配置的設(shè)備： 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： 診斷試劑經(jīng)營運(yùn)作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計量器具。 建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表》： 質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測儀器設(shè)備一覽表》。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)： 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。 各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況頒發(fā)部門 質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 □修訂 □改版 及時報行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。 設(shè)施設(shè)備檔 案： 使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。 九 、 人員培訓(xùn)的管理 （ 1）為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 （ 2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助人力資源部門開展企業(yè) 員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 （ 3）人力資源部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 （ 4）質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于 16 學(xué)時。 （ 5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督文件名稱 九 、 人員培訓(xùn)的管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 （ 6）企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 （ 7）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 （ 8）當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 （ 9）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。 （ 10）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資 源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 （ 11）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。 十 、 人員健康狀況的管理 （ 1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依 據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 （ 2）衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。 （ 3）辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。 （ 4）辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 （ 5）庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 （ 6）庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 文件名稱 十 、 人員健康狀況的管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 （ 7）庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。 （ 8）庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。 （ 9）在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 （ 10）每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 （ 11）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。 （ 12）嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 （ 13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 （ 14）應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 十 一 、 計算機(jī)信息化管理 為規(guī)范信息化管理 工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度 ： 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各 部門 與因特網(wǎng)連接的計算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息； 數(shù)據(jù)備份 各 部門 對本 部門 計算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 文件名稱 十一 、 計算機(jī)信息化管理 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 操作規(guī)范 ① 計算機(jī)操作人員 必須愛護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備 的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計算機(jī)，加強(qiáng)計算機(jī)知識的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計算機(jī)信息系統(tǒng)； ② 維護(hù)技術(shù)人員 維修計算機(jī)和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)； ③ 任何 部門 和個人不得從事下列活動： 利用計算 機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。 十 二 、質(zhì)量管理 、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)的崗位的職責(zé) 質(zhì) 量 管 理 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 二、協(xié)助總經(jīng)理作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。 三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并檢查監(jiān)督。 四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。 五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培 訓(xùn)工作。 六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。 文件名稱 十 二 、質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù) 、信息技術(shù)的崗位的職責(zé) 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 質(zhì) 管 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。 五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。 六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì) 量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。 八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。 采 購 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛 盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。 三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián) 系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)。 六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。 銷 售 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé) 一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。 三、抓 好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)