【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 質(zhì)量管理規(guī)范 16 審核批準(zhǔn)后，方可從該企業(yè)進(jìn)貨。 ㈡ 對(duì) “ 首用品種 ” （含新規(guī)格、新型號(hào)、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性及質(zhì)量狀況的審核，審核合格后方可 購(gòu)進(jìn) 使用 ； ㈢ 對(duì) “首用品種 ”應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 六、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械 與供貨企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款。 七、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須索取合法票據(jù)，并按規(guī)定建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存致超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 八、對(duì)購(gòu)進(jìn) 用于支持或維持生命的 高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械 ，應(yīng)建立使用 前審批程序 ，并嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求執(zhí)行 。 醫(yī)療器械檢查驗(yàn)收管理制度 一、為把好購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確，性能等質(zhì)量符合要求，防止不合格醫(yī)療器械和劣質(zhì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)，根據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 、《 云南省 醫(yī)療器械 使用 質(zhì)量 管理規(guī)范 》（試行）及 《 曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量 管理規(guī)范 》（試行） 制定本制度。 二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院購(gòu)進(jìn)和退回醫(yī)療器械的出入庫(kù)檢查驗(yàn)收。 三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織和醫(yī)療器械驗(yàn)收人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。 四、醫(yī)療器械驗(yàn)收必須按照醫(yī)療器械驗(yàn)收的基本操作規(guī)程進(jìn)行，馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 17 由醫(yī)療 器械驗(yàn)收人員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款、性能要求以及入庫(kù)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行逐批（逐臺(tái)）驗(yàn)收。 五、 驗(yàn)收 人 員應(yīng)在規(guī)定的場(chǎng)所對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械和 需要 退回的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批 （逐臺(tái)） 驗(yàn)收，并按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收 、退回 記錄。 六、 驗(yàn)收時(shí)須從產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的標(biāo)識(shí)等方面進(jìn)行認(rèn)真查驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)外包裝破損、質(zhì)量有問題、包裝上無(wú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品不得入庫(kù)。驗(yàn)收時(shí)還應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品注冊(cè)證書、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、合格證、有效期、產(chǎn)品的生產(chǎn)單位、規(guī)格型號(hào)。凡注冊(cè)證書過期、生產(chǎn)單位與型號(hào)規(guī)格和注 冊(cè)證書不符、產(chǎn)品過期失效或無(wú)合格證的不得入庫(kù)。 七、 建立醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：采購(gòu)日期、產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨企業(yè)名稱等，并由入庫(kù)驗(yàn)收人簽名，按照記錄應(yīng)能追查到每批醫(yī)療器械的進(jìn)貨渠道。 八、 對(duì)首用品種 應(yīng) 向生產(chǎn)企業(yè)索要該醫(yī)療器械同批號(hào)加蓋紅色印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 九、 購(gòu)進(jìn)需安裝的醫(yī)療器械，安裝調(diào)試可正常使用后，應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收，并建立設(shè)備檔案。 十、 大型醫(yī)療設(shè)備（器械）的驗(yàn)收應(yīng)在 專業(yè)使用人員的配合和指導(dǎo)下進(jìn)行驗(yàn)收。 馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 18 醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度 一、為確保所儲(chǔ)醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確，避免醫(yī)療器械出庫(kù)差錯(cuò)，保證在庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，根據(jù)《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》、 《 云南省醫(yī)療器械 使用 質(zhì)量 管理規(guī)范 》（試行）及 《 曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量 管理規(guī)范 》（試行） 制定本制度。 二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械儲(chǔ)存的管理。 三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)的部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 四、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)堅(jiān)持“安全儲(chǔ)存，發(fā)放迅速，避免事故”的原則。 五、在庫(kù)醫(yī)療器械必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 六、醫(yī)療器械保管員 應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄，將醫(yī)療器械存入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。 七、醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)條件應(yīng)符合下列要求： （一） 有 保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備； （二） 有 符合醫(yī)療器械特性的常溫 （ 0℃ 30℃ ）、 陰涼（≤ 20 0C）和冷藏 （ 2℃ 10℃ ） 保管的設(shè)備 ，其相對(duì)濕度應(yīng)保持在 4575%之間； （三） 有避光 、通風(fēng)和排水的設(shè)備； （四） 有 檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備； （五） 有 防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠等設(shè)備； 馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 19 （六） 有 符合安全用電要求的照明設(shè)施。 I 八、 醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類存放，儲(chǔ)存中應(yīng)遵循以下幾點(diǎn)： （一）應(yīng)根據(jù)其溫、濕度的要求，按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放； （二）在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理 ， 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 為 ：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）為紅色。； （三）搬運(yùn)和堆 放 均應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守堆放高度，定期翻跺； （四）醫(yī)療器械應(yīng)與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間有相應(yīng)的間距或隔離措施 （ 器械與墻、屋頂（屋梁）的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。 ） ； （五）醫(yī) 療器械應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志； （六）不同材質(zhì)、不同品種、不同規(guī)格、不同廠家的醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。 九、 存放醫(yī)療器械的場(chǎng)所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染。 十、 做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和設(shè)備的管理，每日 （ 上午 10：00，下午 15： 00） 記錄溫、濕度情況，如超過規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。 十一、 根據(jù)在庫(kù)儲(chǔ)存的醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 20 機(jī)構(gòu) 或質(zhì)量管理人員按規(guī)定處理。 十二、 出庫(kù)應(yīng)根據(jù) “ 先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)放 ”的原則，采取有效措施管理近效期醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用管理制度 一、為保證我院醫(yī)療器械科學(xué)、合理的使用，保障人體使用醫(yī)療器械的安全，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》、 《 云南省 醫(yī)療器械 使用質(zhì)量 管理規(guī)范 》（試行）及 《 曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量 管理規(guī)范 》（試行） 制定本制度。 二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院使用醫(yī)療器械的管理。 三、 使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)，向患者正確說(shuō)明所用醫(yī)療器械的性能、適用范圍、禁忌癥及注意事 項(xiàng)，不得進(jìn)行虛假宣傳。 四、 嚴(yán)格按要求正確使用醫(yī)療器械，并做好記錄。 五、 對(duì)消毒滅菌后方可使用的醫(yī)療器械必須按規(guī)定進(jìn)行消毒滅菌。 六、 對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。 七、 發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械時(shí)，必須立即停止使用、 就地 封存，并及時(shí)報(bào)告 縣或縣以上醫(yī)療器械 監(jiān)督管理部門及相關(guān)部門，不得擅自處理。 八、 對(duì) 所 用的醫(yī)療設(shè)備做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理 組織 ，按規(guī)定進(jìn)行維修。 馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 21 九、 為患者提供咨詢服務(wù)，設(shè)置意見簿（意見箱）和公布監(jiān)督電話，對(duì)患者的批評(píng)或投訴要予以及時(shí)處理。 十、 按照 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度 》的有關(guān)規(guī) 定 ，報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件。 十一、使用 大型醫(yī)療設(shè)備 應(yīng)建立 管理檔案和臺(tái)帳 ， 檔案 內(nèi)容 包括： ㈠ 儀器設(shè)備資料：產(chǎn)品樣本、使用和維修手冊(cè)、線路圖及其他有關(guān)資料； ㈡ 管理資料：操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)制度，質(zhì)量檢測(cè)、計(jì)量、維修記錄，調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。 ㈢ 臺(tái)帳內(nèi)容包括設(shè)備編號(hào)、名稱、購(gòu)入日期、安裝調(diào)試記錄、修理記錄等。 儀器設(shè)備檔案、帳卡應(yīng)由專人保管。保管人員變動(dòng)時(shí)，要認(rèn)真辦理移交手續(xù)，不得丟失。 醫(yī)療器械維修養(yǎng)護(hù)制度 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量恒定 和正常使用，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》、 《 云南省 醫(yī)療器械 使用 質(zhì)量 管理規(guī)范 》（試行）及 《 曲靖市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量 管理規(guī)范 》（試行） 制定本制度。 二、本制度適用于馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械的維修和養(yǎng)護(hù)管理。 三、醫(yī)療器械的使用和維護(hù)人員應(yīng) 對(duì)其使用的醫(yī)療設(shè)備做必要的養(yǎng)護(hù)，發(fā)生故障，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理 組織 ，按規(guī)定進(jìn)行維修。 四、 根據(jù)在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并馬龍縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 22 做好記錄。對(duì)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理 組織 或質(zhì)量管人員予以及時(shí)處理。 五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械 倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境的溫濕度、清潔衛(wèi)生、和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠及防污染等設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查。 六、近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的標(biāo)示，并按《近效期醫(yī)療器械管理規(guī)定》定期上報(bào)有關(guān)部門。 七、 從事 醫(yī)療器械 維修養(yǎng)護(hù) 的 工作人員，應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職稱或經(jīng) 縣及以上藥品 監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格 。 醫(yī)療器械首供企業(yè)審核制度 一、為確保從具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械和設(shè)備，根據(jù) 《 醫(yī)