【文章內(nèi)容簡介】 直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1． 中藥材、中藥飲片驗收員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。 2． 驗收直接收 購地產(chǎn)中藥材的驗收員，應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 21 02204 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1． 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護員的個人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。 2． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 *2205 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微 生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3 年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。 1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗收應(yīng)有 2 名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責(zé)。 2． 專業(yè)技術(shù)人員的個人檔案中有其預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書原件、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件、 3 年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明原件。 3． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。 第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 【細則】 *02301 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員 應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 1． 質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。 22 2． 質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)在工作時間內(nèi)履行崗位職責(zé)。 3． 質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。 4． 企業(yè)負責(zé)人不得兼職質(zhì)量負責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。 5． 質(zhì)量負責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理部門負責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實。 6． 質(zhì)量管理 人員不能兼驗收員。 7． 驗收員不能兼收貨員、養(yǎng)護員。 第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 【細則】 02401 從事采購工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 1． 采購人員的個人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。 2． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷不符合規(guī)定的情況。 02402 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 1． 銷售、儲存、分揀配貨等工 作人員的個人檔案中有其高中以上文化程度證明材料原件或復(fù)印件。 2． 體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷。 23 3． 維護和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備及計算機、中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)能力等的計算機專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有 2 級以上計算機等級證書。 4． 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。 第二十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。 【細則】 02501 企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合 GSP規(guī)范（ 2021 年）要求。 1． 企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包 括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 2． 企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。 3． 繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。 4． 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。 5． 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2021 年）要求。 第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 【細則】 02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 1． 培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲存條件、 24 不良反應(yīng)等藥品知識，以及藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 2． 根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)及時更新。 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 【細則】 02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培 訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 1． 有培訓(xùn)管理制度。 2． 有年度培訓(xùn)計劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。 3． 應(yīng)按培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)計劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。 4． 應(yīng)進行培訓(xùn)效果的測評，確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。 1． 有培訓(xùn)記錄。 2． 有培訓(xùn)檔案。 3． 培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、舉辦單位、參加人員等 4． 培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)計劃、 培訓(xùn)通知、培訓(xùn)教材、人員簽到簿、課件、考卷、培訓(xùn)證書等。 25 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 【細則】 02801 從事特殊管理藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1． 有特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。 2． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理 辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《危險化學(xué)品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 3． 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如 道路運政管理機關(guān) 核發(fā)的《 道路危險貨物 運輸操作證》、公安消防部門核發(fā) 的《危險運輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。 02802 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 1． 有冷藏冷凍藥品儲存 、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。 2． 冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、 《 GB/T 288422021 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》 、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2021 年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 3． 冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。 26 第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。 【細則】 02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動保 護和產(chǎn)品防護的要求。 1． 有個人衛(wèi)生管理制度 2． 有勞動保護制度，對 勞動防護用品的購買、驗收、保管、發(fā)放、使用、更換、報廢等 進行有效 管理 。 3． 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動保護措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運人員佩戴安全帽、鞋、手套等。 4． 儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。 第三十條 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定 要求的，不得從事相關(guān)工作。 【細則】 03001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 1． 直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。 2． 體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。 3． 體檢項目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。 27 03002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 1． 患有 痢疾、傷寒、甲型病 毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病、等其他可能污染藥品的疾病的 ，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位 。 2． 色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 【細則】 03101 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并符合企業(yè)實際。 1． 質(zhì)量管 理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。 2． 質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門職責(zé)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、工作程序、檔案、報告、記錄和憑證等。 3． 質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。 4． 文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。 28 5． 計算機管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。 第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。 【細則】 03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。 1． 有文件管理操作規(guī)程。 2． 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。 3． 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變及時修訂、替換文件。 4． 文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 第三十三條 文件應(yīng) 當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 【細則】 03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。 1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確文件格式，要求文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 29 2． 文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。 3． 文件應(yīng)按文件編號、業(yè)務(wù)部門、操作程序等條件進行分類存放，便于查閱。 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件， 使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 【細則】 03401 企業(yè)應(yīng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。 2． 文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。 3． 有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。 4． 工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。 第三十五 條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 【細則】 03501 企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。 2． 各部門或崗位在使用處應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。 30 3． 應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。 4． 應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 ； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚? （七）特殊管理的