【正文】 【細(xì)則】 05501 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 8． 驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。 6． 驗(yàn)證方案應(yīng)全面完整，包括待驗(yàn)證系統(tǒng)或設(shè)備的簡(jiǎn)介、組織分工、驗(yàn)證目的、范圍、可接受標(biāo)準(zhǔn)、 采樣方法、驗(yàn)證步驟、實(shí)施計(jì)劃以及待填記錄等內(nèi)容。 4． 驗(yàn)證應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織與實(shí)施。 2． 驗(yàn)證管理制度或規(guī)程應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2021 年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 【細(xì)則】 05401 企業(yè)應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。對(duì)驗(yàn)證偏差數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行分析和評(píng)估。 5． 驗(yàn)證應(yīng)有結(jié)論，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)可靠。對(duì)于冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括溫度報(bào)警系統(tǒng)的有效性進(jìn)行性能確認(rèn)。 49 （ 2） 運(yùn)行確認(rèn)：冷庫(kù)、冷藏車的空載滿載、極冷極熱條件下的運(yùn)行驗(yàn)證，以證明設(shè)備保障能力達(dá)到設(shè)定要求。 3． 使用前驗(yàn)證應(yīng)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等。 1． 有冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸（冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱）等設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證管理制度或規(guī)程。 6． 企業(yè)無計(jì)量或檢定專業(yè)人員，委托法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證能力的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)，確保校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證不流于形式。 4． 有計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄，記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 2． 有專人負(fù)責(zé) 計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備（ 溫濕度監(jiān)控探頭、溫度記錄儀、手持測(cè)溫儀等 ）等的定期校準(zhǔn)或檢定 工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的管理檔案。 【細(xì)則】 48 05301 企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。 第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗(yàn)證 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng) 按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購(gòu)貨發(fā)票、使用說明書、計(jì)量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。 4． 檢查、清潔和維護(hù)記錄時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。 2． 有專人負(fù)責(zé) 藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸 設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運(yùn) 行安全有效。 【細(xì)則】 05201 專人負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 2． 車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 05102 車載冷藏箱及保溫箱 應(yīng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求，具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 1． 冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機(jī)自動(dòng)調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。 2． 封閉式運(yùn)輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運(yùn)輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運(yùn)輸途中受到污染、雨淋、陽(yáng)光直射、盜搶等。 【細(xì)則】 46 05001 運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。 2． 冷凍儲(chǔ)存要求的制冷設(shè)備啟停溫度設(shè)定值應(yīng)在 23℃～ 12℃范圍內(nèi)。 04905 對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符 合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 2． 發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開啟備用發(fā)電機(jī) 或 切換供電線路 ，以 保證冷庫(kù)制冷用電 不間斷 。 04904 冷庫(kù)應(yīng)有制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 4． 冷庫(kù)溫度超出設(shè)置范圍時(shí)，報(bào)警設(shè)備應(yīng)自動(dòng)啟動(dòng)，告知工作人員采取措施。冷庫(kù)可設(shè)置溫度的上下限，制冷設(shè)備根據(jù)庫(kù)內(nèi)溫度及設(shè)置的上下限自動(dòng)啟動(dòng) 或停止。 2． 藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)應(yīng)符合 GSP 規(guī)范（ 2021 年）及其相關(guān)附錄的規(guī)定。 04903 冷庫(kù)應(yīng)有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。以上。 04902 經(jīng)營(yíng)疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上 獨(dú)立冷庫(kù)。 4． 設(shè)置 2 個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)的，應(yīng)配備應(yīng)急發(fā)電系統(tǒng)或二路供電的切換裝置，保證系統(tǒng)的連續(xù)供電。 3． 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，冷庫(kù)至少 30m179。）、冷藏車（ 1 輛以上，容積不少于 2m179。），以及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 1． 經(jīng)營(yíng)生物制品類冷藏藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)（至少 50m179。 第四十九條 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配 備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)； 44 （二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備； （五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。 3． 必須設(shè)有 40 ㎡以上的中藥標(biāo)本室或留樣室。 1． 中藥材、中藥飲片應(yīng)分開、專庫(kù)存放。 第四十八條 經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。 4． 二類精神藥品應(yīng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù) 或者專柜 存放 ，實(shí)行專人管理 ，建立 專用賬冊(cè) 。 專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊(cè) ， 入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核 。 2． 麻醉藥品、一類精神藥品專用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之 內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保 43 險(xiǎn)庫(kù)門，實(shí)行雙人雙鎖管理。 04710 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 1． 應(yīng)有不合格藥品專用的庫(kù)房或區(qū)域。 2． 冷藏藥品、特殊管理藥品等有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。 04708 庫(kù)房應(yīng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。 1． 有存放包裝物料的專用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。 3． 有便于零貨 拼箱、發(fā)貨、復(fù)核的操作臺(tái)、 零貨箱 、 周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽、條碼采集器等設(shè)備。 42 1． 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)劃分專用的零貨 儲(chǔ)存 區(qū)， 便于 零貨 揀選。 2． 危險(xiǎn)品庫(kù)的照明燈應(yīng)做防爆處理。 04705 庫(kù)房應(yīng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 2． 獨(dú)立庫(kù)房及大面積庫(kù)區(qū)應(yīng)按每 300 平方米安裝一個(gè)探頭，面積小于 300 平方米的庫(kù)房須安裝一個(gè)探頭；每個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)至少安裝兩個(gè)探頭；高架立體庫(kù)每 2400立方米安裝一個(gè)探頭。 04704 庫(kù)房應(yīng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 1． 庫(kù)房應(yīng)有空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度 。 4． 有風(fēng)簾、電子貓、擋鼠板 、 滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等防蟲、防鼠設(shè)備。 2． 有空調(diào)、換氣扇等促進(jìn)空氣流通的通風(fēng)設(shè)備 。 04702 庫(kù)房應(yīng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 1． 有地墊、貨架等，防潮、通風(fēng)。 第四十七條 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一） 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二） 避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； （三） 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； （四） 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； （五） 符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （六） 用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； （七） 包裝物料的存放場(chǎng)所； （八） 驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所； （九） 不合格藥品專用存放場(chǎng)所； （十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。 40 04605 庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。 2． 特殊管理藥品應(yīng)有與公安聯(lián)網(wǎng)的安全監(jiān)控設(shè)施。 04604 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。 2． 庫(kù)房地面應(yīng)平整，不起塵 。 04603 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 2． 庫(kù)房?jī)?nèi)外應(yīng)無污染源。 04602 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。 2． 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 【細(xì)則】 04601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。 3． 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、保管員工作室等）、輔助作業(yè)區(qū)（驗(yàn)收收貨辦公室、養(yǎng)護(hù)室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等）應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)（行政辦公室、宿舍、車庫(kù)、食堂等）分開一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ) 存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 1． 有企業(yè)平面圖。 38 第 四十五條 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 7． 常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)、整件庫(kù)、零貨庫(kù)、自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)、高架倉(cāng)庫(kù)、自動(dòng)分揀線等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。 5． 應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水的不間斷供給。 3． 庫(kù)房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。 1． 有庫(kù)區(qū)平面圖。 第四十四條 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 2． 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 【細(xì)則】 04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 4． 特殊管理藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 2． 疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 4． 記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 2． 書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 7． 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，按 GSP 規(guī)范（ 2021 年）第四十二條、第六十條的要求安全保存，不得丟失。 5． 數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。 3． 應(yīng)通過授權(quán)、設(shè)定密碼使各部門或崗位操作人員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。 35 1． 有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。 第四十條 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù) 核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 5． 更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 3． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫提出要求。 1． 有藥品采購(gòu) 、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 34 第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 3． 各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。 1． 有藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 3． 各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門內(nèi)各崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。 1． 有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)，以及與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 33 4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門負(fù)責(zé)人切實(shí)履行崗位職責(zé)。 2． 部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門負(fù)責(zé)人權(quán)責(zé)一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。 03702 企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。 3． 各部門現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有部門職責(zé)的現(xiàn)行文件。 1． 有質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)。 32 第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四 ）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 3． 質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際。 1． 有質(zhì)量管理制 度總目錄。 第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 ； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理；