【正文】 （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì) 量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 31 （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 30 3． 應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。 1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。 第三十五 條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。 3． 有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理操作規(guī)程的規(guī)定。 1． 文件管理操作規(guī)程應(yīng)規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。 第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件， 使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 29 2． 文件中文字表述應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，文件內(nèi)容不得模棱兩可、含糊不清、前后矛盾。文件應(yīng)分類存放，便于查閱。 【細(xì)則】 03301 文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 4． 文件管理的相關(guān)記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 2． 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。 【細(xì)則】 03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。 28 5． 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，覆蓋企業(yè)能夠控制和施加影響的所有質(zhì)量過程。 3． 質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際，滿足實(shí)際經(jīng)營需要。 1． 質(zhì)量管 理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 2． 色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事驗(yàn)收、搬運(yùn)等相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。 3． 體檢項(xiàng)目應(yīng)與工作崗位相適應(yīng)，如負(fù)責(zé)可見異物檢查的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。 1． 直接接觸藥品崗位的人員均應(yīng)有崗前、每年度健康檢查的檔案。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定 要求的，不得從事相關(guān)工作。 第三十條 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 3． 儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T有勞動(dòng)保護(hù)措施，如：冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域配備棉衣，堆垛搬運(yùn)人員佩戴安全帽、鞋、手套等。 【細(xì)則】 02901 企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)符合勞動(dòng)保 護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。 3． 冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗。 1． 有冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存 、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。 3． 特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如 道路運(yùn)政管理機(jī)關(guān) 核發(fā)的《 道路危險(xiǎn)貨物 運(yùn)輸操作證》、公安消防部門核發(fā) 的《危險(xiǎn)運(yùn)輸證》）、企業(yè)內(nèi)部的上崗證。 1． 有特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热藛T的培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案。 25 第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 2． 有培訓(xùn)檔案。 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄，并建立檔案。 3． 應(yīng)按培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃的內(nèi)容開展培訓(xùn)工作。 2． 有年度培訓(xùn)計(jì)劃，包括監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等組織的外部培訓(xùn)，以及企業(yè)自身組織的內(nèi)部培訓(xùn)。 【細(xì)則】 02701 企業(yè)應(yīng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培 訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 1． 培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（ 2021 年）等醫(yī)藥及其相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、生化藥學(xué)、微生物學(xué)等藥學(xué)基本理論，藥物性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、 24 不良反應(yīng)等藥品知識(shí)，以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 第二十六條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 4． 崗前培訓(xùn)、繼續(xù)培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括崗位職責(zé)、相關(guān)工作內(nèi)容，與崗位相適應(yīng)。 2． 企業(yè)所有人員上崗前均應(yīng)接受崗前培訓(xùn)。 【細(xì)則】 02501 企業(yè)應(yīng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合 GSP規(guī)范（ 2021 年）要求。 4． 不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。 2． 體外診斷試劑售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷。 02402 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)具有高中以上文化程度。 1． 采購人員的個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件。 第二十四條 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 6． 質(zhì)量管理 人員不能兼驗(yàn)收員。 4． 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約。 22 2． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)。 【細(xì)則】 *02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員 應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 3． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定的情況。 1． 疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收應(yīng)有 2 名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)。 *2205 經(jīng)營疫苗的企業(yè)應(yīng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。 1． 中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件或復(fù)印件，或者具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。 3． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 1． 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員的個(gè)人檔案中有其中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或者具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。 02203 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 3． 養(yǎng)護(hù)員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或復(fù)印件。 1． 驗(yàn)收員個(gè)人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書原件，或（中）藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。 4． 不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。 2． 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人如為執(zhí)業(yè)藥師，至少應(yīng)配 1 名檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師作為質(zhì)量管理員；質(zhì)量管理部門 20 負(fù)責(zé)人如為檢驗(yàn)學(xué) 相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師，至少應(yīng)配 1 名藥學(xué)大專以上學(xué)歷的藥師作為質(zhì)量管理員。 【細(xì)則】 02201 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 19 第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員： （一） 從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； （二） 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； （三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 4． 質(zhì)量文件、記錄中有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人履職的簽名。 體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷的主管檢驗(yàn)師。 1． 有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任命文件。 第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 4． 質(zhì)量文件、記錄中有 質(zhì)量負(fù)責(zé)人履職的簽名。體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還應(yīng)有 3 年以上從事體外診斷試劑經(jīng)營管理的工作經(jīng)驗(yàn)證明原件。 18 1． 有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。 第二十條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和 保障實(shí)施的能力。 4． 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及 2021 版規(guī)范的內(nèi)容。 2． 企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人檔案中有企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷原件或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書原件。 【細(xì)則】 01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng) 具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。 6． 不得有《中華人民共和國藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的禁止情形。 17 4． 人員資質(zhì)應(yīng)與其崗位相稱。 2． 個(gè)人檔案 內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和工作能力證明材料等。 【細(xì)則】 01801 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 4． 應(yīng)有對(duì)質(zhì)量管理部及其人員履行職責(zé)的考核檢查記錄。 2． 質(zhì)量管理部職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一） （十九）項(xiàng)。 【細(xì)則】 01701 質(zhì)量管理部門應(yīng)履行以下職責(zé)：（一）督促相關(guān)部門和崗位人 員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品 的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 16 的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。 3． 質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 1． 質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他部門及人員不得代為行使質(zhì)量職權(quán)。 5． 質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗。 3． 有質(zhì)量管理部職責(zé)的文件。 14 1． 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖的部門中應(yīng)有質(zhì)量管理部 。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 3． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，不得在其他企業(yè)兼職，或在本企業(yè)兼職其他業(yè)務(wù)工作。 1． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)”。 2． 《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件、人員花名冊(cè)、組織機(jī)構(gòu)圖、工資單、管理層會(huì)議記錄、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、有關(guān)質(zhì)量文件和記錄等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行高層管理人員的權(quán)力。 【細(xì)則】 *01501 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任。 5． 企業(yè)日常管理的有關(guān)記錄應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，體現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。 3． 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得干預(yù)質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動(dòng)。 1． 質(zhì)量管理制度、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確規(guī)定 “企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理”。 第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。 2． 各組織機(jī)構(gòu)、崗位職責(zé)中應(yīng)對(duì)各自的 權(quán)限進(jìn)行明確界定，不得有質(zhì)量管理職責(zé)盲區(qū)。 01302 企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。